Een onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van 9 MW0311 bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

Inclusiecriteria:

• Vrouwen die vrij kunnen lopen (≥50 en ≤80 jaar);
• Zoals gemeten door DXA, was de absolute waarde van BMD bij lumbale wervelkolom, femorale nek of totale heup -4,0 <t waarde ≤ -2,5;
• Proefpersonen moeten ten minste een van de volgende andere risicofactoren hebben: 1) geschiedenis van eerdere fragiliteitsfracturen; 2) een of beide ouders hebben een geschiedenis van heup fragiliteitsfractuur; 3) verhoogde botten omzetsnelheid tijdens screening; 4) laag lichaamsgewicht; 5) ouderdom (≥70); 6) Momenteel roken.
• De duur van spontane amenorroe was> 2 jaar of> 2 jaar na bilaterale oophorectomie. Als de status van bilaterale oophorectomie onbekend is of als de eierstokken worden bewaard na hysterectomie, kunnen follikelstimulerende hormoon (FSH) niveaus> 40miu/ml worden gebruikt om de status van postoperatieve menopauze te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

• Bot/metabole ziekte
• Hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie
• Schildklierconditie: hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
• Reumatoïde artritis
• Kwaadaardige tumoren
• Malabsorptie -syndroom
• Levercirrose, actieve hepatitis B of hepatitis C en onstabiele leverziekte; serum aspartaat aminotransferase en alanine aminotransferase ≥ 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase of totaal bilirubine ≥ 1,5 uln;
• Nierziekte - Ernstige verslechtering van de nierfunctie
• Klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (zoals myocardinfarct, onstabiele angina of beroerte, NYHA Klasse III of IV hartfalen in de 12 maanden voorafgaand aan screening) en hematopoietische systeemziekte beoordeeld door de onderzoeker;
• Hypercalciëmie of hypocalciëmie;
• Vitamine D-tekort (25-hydroxyvitamine D, 25OHD <20 ng/ml);
• Orale of tandziekten: eerder of huidige bewijs van mandibulaire osteomyelitis of osteonecrose; Acute tandheelkundige of mandibulaire aandoeningen die orale chirurgie vereisen; Invasieve tandheelkundige chirurgie plannen; Niet herstellen van tandheelkundige of mondelinge chirurgie;
• Gebruik van intraveneuze bisfosfonaten in de afgelopen 2 jaar;
• orale bisfosfonaten (gedurende minimaal 2 jaar gebruikt, of minder dan 2 jaar maar meer dan 3 maanden gebruikt, waarbij het laatste gebruik <1 jaar vóór de screening optrad);

• Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen binnen 6 weken voorafgaand aan screening die het botmetabolisme kan beïnvloeden:

  1. Parathyroid hormoon (PTH) of PTH -derivaten, zoals teriparatide;
  2. anabole hormonen of testosteron;
  3. glucocorticoïden (equivalente dosis meer dan 5 mg/ dag prednison en continu gebruik gedurende meer dan 10 dagen);
  4. Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), zoals raloxifeen;
  5. Menopauzale hormoontherapie (zoals oestrogeen, oestrogeen + progesteron, tibolon);
  6. Actieve vitamine D en zijn analogen (cumulatief gebruik van meer dan 30 dagen);
  7. Andere botactieve geneesmiddelen omvatten anti-epileptische geneesmiddelen (behalve benzodiazepines) en heparine;
  8. Langdurig systemisch gebruik van ketoconazol, adrenocorticotropine (ACTH), aluminium, lithium, proteaseremmers, methotrexaat, gonadotropine die hormoonagonisten vrijgeven;
  9. Chinese patentgeneesmiddelen voor behandeling met osteoporose worden duidelijk beschreven in de instructies, zoals Xianling Gubao -capsule (tablet), Gushukang -capsule (korrel), Jintiangiange capsule en Qianggu -capsule. "
• Geschiedenis van meer dan twee wervelfracturen.