En studie om effektivitet, säkerhet och immunogenicitet på 9MW0311 hos postmenopausala kvinnor med osteoporos

Inkluderingskriterier:

• Kvinnor som kan gå fritt (≥50 och ≤80 år);
• Mätt med DXA var det absoluta värdet för BMD vid ländryggen, femoral hals eller total höft -4,0 <t värde ≤ -2.5;
• Ämnen måste ha åtminstone en av följande andra riskfaktorer: 1) Historik om tidigare bräcklighetsfrakturer; 2) Endera eller båda föräldrarna har en historia av höftbräcklighetsfraktur; 3) ökad benomsättning under screening; 4) låg kroppsvikt; 5) ålderdom (≥70); 6) för närvarande röker.
• Varaktigheten för spontan amenoré var> 2 år eller> 2 år efter bilateral oophorektomi. Om statusen för bilateral oophorektomi är okänd eller om äggstockarna bevaras efter hysterektomi, kan follikelstimulerande hormonnivåer (FSH) -nivåer> 40MIU/ml användas för att bekräfta statusen för postoperativ klimakteriet.

Uteslutningskriterier:

• Ben/metabolismsjukdom
• Hyperparatyreoidism eller hypoparatyreoidism
• Sköldkörteltillstånd: hypertyreoidism eller hypotyreos
• Ledgångsreumatism
• Maligna tumörer
• Malabsorptionssyndrom
• Levercirrhos, aktiv hepatit B eller hepatit C och instabil leversjukdom; Serumaspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≥ 2,0 gånger den övre gränsen för normal (Uln); Alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin ≥ 1,5 uln;
• Njursjukdom - allvarlig försämring av njurfunktionen
• Kliniskt signifikant kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom hjärtinfarkt, instabil angina eller stroke, NYHA klass III eller IV hjärtsvikt under de 12 månaderna före screening) och hematopoietisk sjukdomssjukdom bedömd av utredaren;
• Hyperkalcemi eller hypokalcemi;
• D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D, 25OHD <20 ng/ml);
• Orala eller tandvårdssjukdomar: tidigare eller nuvarande bevis på mandibular osteomyelit eller osteonecrosis; Akut tandläkare eller mandibular sjukdom som kräver oral kirurgi; Planera invasiv tandkirurgi; Underlåtenhet att återhämta sig från tand- eller oral kirurgi;
• Användning av intravenösa bisfosfonater under de senaste två åren;
• orala bisfosfonater (används i minst 2 år, eller används i mindre än 2 år men mer än 3 månader, med den senaste användningen som inträffade <1 år före screening);

• Användning av något av följande läkemedel inom 6 veckor före screening som kan påverka benmetabolismen:

  1. paratyreoidhormon (PTH) eller PTH -derivat, såsom teriparatid;
  2. anabola hormoner eller testosteron;
  3. Glukokortikoider (motsvarande dos mer än 5 mg/ dag prednison och kontinuerlig användning i mer än 10 dagar);
  4. Selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), såsom raloxifen;
  5. Menopausal hormonterapi (såsom östrogen, östrogen + progesteron, tibolon);
  6. Aktivt vitamin D och dess analoger (kumulativ användning av mer än 30 dagar);
  7. Andra benaktiva läkemedel inkluderar antiepileptiska läkemedel (utom bensodiazepiner) och heparin;
  8. Långvarig systemisk användning av ketokonazol, adrenokortikotropin (ACTH), aluminium, litium, proteashämmare, metotrexat, gonadotropinfrisättande hormonagonister;
  9. Kinesiska patentmediciner för osteoporosrelaterad behandling beskrivs tydligt i instruktionerna, såsom Xianling Gubao -kapsel (tablett), Gushukang -kapsel (granul), jintiange -kapsel och Qianggu -kapsel. "
• Historik med mer än två ryggradsfrakturer.