对绝经后妇女的9MW0311的疗效，安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 可以自由行走的妇女（≥50岁和≤80岁）；
• 如DXA所测量的，腰椎，股骨颈或总髋关节的BMD的绝对值为-4.0 <t值≤ -2.5；
• 受试者必须至少具有以下其他风险因素之一：1）以前的脆弱性骨折病史； 2）或两个父母都有髋关节脆性骨折的史； 3）筛查期间的骨转换率提高； 4）体重低； 5）老年（≥70）; 6）目前吸烟。
• 双侧卵巢切除术后自发性闭经的持续时间> 2年或> 2年。 如果双侧卵巢切除术的状态尚不清楚，或者在子宫切除术后保留卵巢，则可以使用卵泡刺激激素（FSH）水平> 40MIU/mL来确认术后绝经的状态。

排除标准：

• 骨/代谢疾病
• 甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能减退症
• 甲状腺疾病：甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症
• 类风湿关节炎
• 恶性肿瘤
• 吸收不良综合征
• 肝肝硬化，活跃的乙型肝炎或丙型肝炎以及不稳定的肝病；血清天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≥2.0倍（ULN）上限的2.0倍；碱性磷酸酶或总胆红素≥1.5ULN;
• 肾脏疾病 - 肾功能严重损害
• 临床意义的心血管和脑血管疾病（例如，在筛查前的12个月中，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或中风，NYHA III或IIV类NYHA IV级或IV心力衰竭）和研究人员判断的造血系统疾病；
• 高钙血症或低钙血症；
• 维生素D缺乏症（25-羟基维生素D，25OHD <20 ng/ml）;
• 口腔或牙科疾病：下颌骨髓炎或骨坏死的先前或当前证据；需要口腔手术的急性牙齿或下颌疾病；计划侵入性牙科手术；未能从牙科或口腔手术中恢复过来；
• 在过去的两年内使用静脉双膦酸盐；
• 口服双膦酸盐（至少使用2年，或使用了不到2年，但超过3个月，最后一次使用发生在筛查前<1年）；

• 在筛查前6周内使用以下任何药物可能会影响骨骼代谢：

  1. 甲状旁腺激素（PTH）或PTH衍生物，例如Teriparatide；
  2. 合成代谢激素或睾丸激素；
  3. 糖皮质激素（等效剂量超过5mg/天的泼尼松和连续使用超过10天）；
  4. 选择性雌激素受体调节剂（SERM），例如雷昔芬；
  5. 更年期激素疗法（例如雌激素，雌激素 +孕酮，蒂贝龙）；
  6. 活性维生素D及其类似物（累积使用超过30天）；
  7. 其他骨活性药物包括抗癫痫药（苯二氮卓类药物除外）和肝素。
  8. 酮康唑，肾上腺皮质激素（ACTH），铝，锂，蛋白酶抑制剂，甲氨蝶呤，促性腺激素释放激素激动剂的长期全身使用；
  9. 在说明中清楚地描述了用于骨质疏松相关的治疗的中国专利药物，例如Xianling Gubao胶囊（片剂），Gushukang胶囊（颗粒），Jintiange胶囊和Qianggu胶囊。”
• 两个以上椎骨骨折的病史。