Tanulmány a 9MW0311 hatékonyságáról, biztonságáról és immunogenitásáról az osteoporosisban szenvedő posztmenopauzális nőkben

Befogadási kritériumok:

• Azok a nők, akik szabadon járhatnak (≥50 és ≤80 év);
• A DXA -val mérve, a BMD abszolút értéke az ágyéki gerincnél, a combcsonton vagy a teljes csípőnél -4,0 <t érték ≤ -2,5;
• Az alanyoknak a következő egyéb kockázati tényezők közül legalább az egyiknek kell lenniük: 1) a korábbi törékenységi törések története; 2) mindkét szülőnek vagy mindkét szülőnek története van a csípő törékenységének törése; 3) megnövekedett csontforgalom a szűrés során; 4) alacsony testtömeg; 5) öregkor (≥70); 6) Jelenleg dohányzás.
• A spontán amenorrhoea időtartama> 2 év vagy> 2 év volt a bilaterális oophorectomia után. Ha a bilaterális oophorectomia állapota ismeretlen, vagy ha a petefészek megőrzik a hiszterektómia után, akkor a tüszők stimuláló hormon (FSH) szintje> 40 miu/ml felhasználható a posztoperatív menopauza állapotának megerősítésére.

Kizárási kritériumok:

• Csont/anyagcsere -betegség
• Hiperparatireoidizmus vagy hypoparathyreoidizmus
• A pajzsmirigy állapota: hyperthyreosis vagy hypothyreosis
• Reumás ízületi gyulladás
• Rosszindulatú daganatok
• Malabszorpciós szindróma
• Májcirrózis, aktív hepatitis B vagy hepatitis C, és instabil májbetegség; Szérum aszpartát -aminotranszferáz és alanin -aminotranszferáz ≥ 2,0 -szerese a normál felső határának (uln); lúgos foszfatáz vagy teljes bilirubin ≥ 1,5 uln;
• Vesebetegség - a vesefunkció súlyos károsodása
• Klinikailag szignifikáns kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek (például miokardiális infarktus, instabil angina vagy stroke, NYHA III. Osztályú vagy IV. Osztályú szívelégtelenség) és a szűrést megelőző 12 hónapban) és a vizsgáló által megítélt hematopoietikus betegség;
• Hiperkalcémia vagy hypocalcemia;
• D-vitaminhiány (25-hidroxivitamin D, 25OHD <20 ng/ml);
• Orális vagy fogászati ​​betegségek: a mandibularis osteomyelitis vagy osteonecrosis korábbi vagy jelenlegi bizonyítéka; Akut fogászati ​​vagy mandibularis betegség, amely orális műtétet igényel; Invazív fogászati ​​műtét tervezése; A fogászati ​​vagy orális műtétből való felépülés elmulasztása;
• Intravénás biszfoszfonátok használata az elmúlt 2 évben;
• orális biszfoszfonátok (legalább 2 évig használják, vagy kevesebb, mint 2 évig, de több mint 3 hónapig használják, az utolsó felhasználás a szűrés előtti 1 év alatt történik);

• A szűrést megelőző 6 héten belül a következő gyógyszerek bármelyikének használata, amelyek befolyásolhatják a csontok anyagcseréjét:

  1. mellékpajzsmirigyhormon (PTH) vagy PTH -származékok, például teriparatid;
  2. anabolikus hormonok vagy tesztoszteron;
  3. glükokortikoidok (ekvivalens dózis több mint 5 mg/ nap prednizon és folyamatos felhasználás több mint 10 napig);
  4. Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (SERMS), például raloxifén;
  5. Menopauzális hormonterápia (például ösztrogén, ösztrogén + progeszteron, tibolon);
  6. Aktív D -vitamin és analógjai (kumulatív felhasználás több mint 30 nap);
  7. Más csontaktív gyógyszerek közé tartozik az epilepsziás gyógyszerek (kivéve a benzodiazepineket) és a heparint;
  8. A ketokonazol, az adrenokortikotropin (ACTH), az alumínium, a lítium, a proteáz-gátlók, a metotrexát, a gonadotropin hosszú távú szisztémás szisztémás alkalmazása a hormon agonistáinak felszabadító hatására;
  9. Az osteoporosis -kezeléssel kapcsolatos kínai szabadalmi gyógyszereket egyértelműen leírják az utasítások, például a Xianling Gubao kapszula (tabletta), a Gushukang -kapszula (granulátum), a Jintiange kapszula és a Qianggu kapszula. "
• Több mint két gerinctörés története.