Исследование эффективности, безопасности и иммуногенности 9MW0311 у женщин в постменопаузе с остеопорозом

Критерии включения:

• Женщины, которые могут свободно ходить (≥50 и ≤80 лет);
• Как измеряется DXA, абсолютное значение BMD в поясничном отделе позвоночника, шейки бедренной кости или общего тазобедренного сустава составляло -4,0 <T ≤ -2,5;
• Субъекты должны иметь по крайней мере один из следующих других факторов риска: 1) история предыдущих переломов хрупкости; 2) у любого или обоих родителей есть история хрупкости бедра; 3) увеличение скорости оборота кости во время скрининга; 4) низкий вес тела; 5) старость (≥70); 6) В настоящее время курение.
• Продолжительность спонтанной аменореи составляла> 2 года или> 2 года после двусторонней оофорэктомии. Если статус двусторонней оофорэктомии неизвестен или если яичники сохраняются после гистерэктомии, уровни стимулирования фолликулов (FSH)> 40 мк/мл могут использоваться для подтверждения состояния послеоперационной менопаузы.

Критерии исключения:

• Кость/метаболическое заболевание
• Гиперпаратиреоз или гипопаратиреоз
• Состояние щитовидной железы: гипертиреоз или гипотиреоз
• Ревматоидный артрит
• Злокачественные опухоли
• МАЛАБСПОДИТЕЛЬНЫЙ СИНДОР
• Цирроз печени, активный гепатит В или гепатит С и нестабильное заболевание печени; Сывороточная аспартат -аминотрансфераза и аланиновая аминотрансфераза ≥ 2,0 раза превышают верхний предел нормального (ULN); щелочная фосфатаза или общий билирубин ≥ 1,5 ULN;
• Почечная болезнь - тяжелые нарушения функции почек
• Клинически значимые сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания (такие как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт, сердечная недостаточность NYHA III или IV в течение 12 месяцев до скрининга) и заболевание гематопоэтической системы, оцениваемое исследователем;
• Гиперкальциемия или гипокальциемия;
• Дефицит витамина D (25-гидроксивитамина D, 25OHD <20 нг/мл);
• Пероральные или стоматологические заболевания: предыдущие или современные доказательства нижнечелюстного остеомиелита или остеонекроза; Острые зубные или нижнечелюстные заболевания, требующие оральной операции; Планирование инвазивной стоматологической хирургии; Неспособность восстановиться после хирургии зубов или полости рта;
• Использование внутривенных бисфосфонатов в течение предыдущих 2 лет;
• пероральные бисфосфонаты (используются не менее 2 лет или используются менее 2 лет, но более 3 месяцев, при этом последнее использование <1 год до скрининга);

• Использование любого из следующих препаратов в течение 6 недель до скрининга, которое может повлиять на метаболизм кости:

  1. Гормон околощитовидной железы (ПТГ) или ПТГ, такие как терипаратид;
  2. анаболические гормоны или тестостерон;
  3. Глюкокортикоиды (эквивалентная доза более 5 мг/ день преднизона и постоянное использование в течение более 10 дней);
  4. Селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), такие как ралоксифен;
  5. Менопаузальная гормональная терапия (такая как эстроген, эстроген + прогестерон, тиболон);
  6. Активный витамин D и его аналоги (кумулятивное использование более 30 дней);
  7. Другие костные препараты включают противоэпилептические препараты (кроме бензодиазепинов) и гепарин;
  8. Долгосрочное системное использование кетоконазола, адренокортикотропина (АКТГ), алюминия, лития, ингибиторов протеазы, метотрексата, гонадотропинового агонистов, высвобождающих гормоны;
  9. Китайские патентные лекарства от лечения, связанного с остеопорозом, четко описаны в таких инструкциях, как капсула Сянлинг Губао (таблетка), капсула губуканга (гранула), капсула Jintiange и капсула Qianggu ».
• История более двух переломов позвонков.