Un estudio sobre eficacia, seguridad e inmunogenicidad de 9MW0311 en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Criterios de inclusión:

• Mujeres que pueden caminar libremente (≥50 y ≤80 años);
• Según lo medido por DXA, el valor absoluto de la DMO en la columna lumbar, el cuello femoral o la cadera total fue -4.0 <t valor ≤ -2.5;
• Los sujetos deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo: 1) antecedentes de fracturas de fragilidad previa; 2) Uno o ambos padres tienen antecedentes de fractura por fragilidad de la cadera; 3) aumento de la tasa de rotación ósea durante la detección; 4) bajo peso corporal; 5) vejez (≥70); 6) Actualmente fumar.
• La duración de la amenorrea espontánea fue> 2 años o> 2 años después de la ooforectomía bilateral. Si se desconoce el estado de la ooforectomía bilateral o si los ovarios se conservan después de la histerectomía, los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH)> 40 miu/ml pueden usarse para confirmar el estado de la menopausia postoperatoria.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad de hueso/metabólica
• Hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo
• Condición tiroidea: hipertiroidismo o hipotiroidismo
• Artritis reumatoide
• Tumores malignos
• Síndrome de malabsorción
• Cirrosis hepática, hepatitis B activa o hepatitis C y enfermedad hepática inestable; aspartato sérico aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≥ 2.0 veces el límite superior de lo normal (ULN); fosfatasa alcalina o bilirrubina total ≥ 1.5 Uln;
• Enfermedad renal: deterioro severo de la función renal
• Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas (como infarto de miocardio, angina o accidente cerebrovascular inestable, insuficiencia cardíaca de clase III o IV en los 12 meses anteriores a la detección) y enfermedad del sistema hematopoyético juzgado por el investigador;
• Hipercalcemia o hipocalcemia;
• deficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D, 25OHD <20 ng/ml);
• Enfermedades orales o dentales: evidencia previa o actual de osteomielitis mandibular o osteonecrosis; Enfermedad dental o mandibular aguda que requiere cirugía oral; Planificación de cirugía dental invasiva; No recuperarse de la cirugía dental u oral;
• Uso de bisfosfonatos intravenosos en los 2 años anteriores;
• bisfosfonatos orales (utilizados durante al menos 2 años, o usados ​​durante menos de 2 años pero más de 3 meses, con el último uso que ocurre <1 año antes de la detección);

• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 6 semanas anteriores a la detección que puede afectar el metabolismo óseo:

  1. hormona paratiroidea (PTH) o derivados de PTH, como la teriparatida;
  2. hormonas anabólicas o testosterona;
  3. glucocorticoides (dosis equivalente más de 5 mg/ día de prednisona y uso continuo durante más de 10 días);
  4. Moduladores selectivos del receptor de estrógenos (SERM), como el raloxifeno;
  5. Terapia hormonal menopáusica (como estrógeno, estrógeno + progesterona, tibolona);
  6. Vitamina D activa y sus análogos (uso acumulativo de más de 30 días);
  7. Otros fármacos activos óseos incluyen fármacos antiepilépticos (excepto benzodiacepinas) y heparina;
  8. Uso sistémico a largo plazo de ketoconazol, adrenocorticotropina (ACTH), aluminio, litio, inhibidores de la proteasa, metotrexato, agonistas hormonales liberadoras de gonadotropina;
  9. Los medicamentos de patente chinos para el tratamiento relacionado con la osteoporosis se describen claramente en las instrucciones, como la cápsula de Xianling Gubao (tableta), la cápsula de Gushukang (gránulo), la cápsula de Jintiange y la cápsula de Qianggugu ".
• Historia de más de dos fracturas vertebrales.