Um estudo sobre eficácia, segurança e imunogenicidade de 9MW0311 em mulheres na pós -menopausa com osteoporose

Critérios de inclusão:

• Mulheres que podem andar livremente (≥50 e ≤80 anos);
• Conforme medido pelo DXA, o valor absoluto da DMO na coluna lombar, pescoço femoral ou quadril total foi de -4,0 <t valor ≤ -2,5;
• Os sujeitos devem ter pelo menos um dos outros fatores de risco a seguir: 1) histórico de fraturas anteriores de fragilidade; 2) um ou ambos os pais têm um histórico de fratura da fragilidade do quadril; 3) aumento da taxa de rotatividade óssea durante a triagem; 4) baixo peso corporal; 5) velhice (≥70); 6) Atualmente fumando.
• A duração da amenorréia espontânea foi> 2 anos ou> 2 anos após a ooforectomia bilateral. Se o status da ooforectomia bilateral for desconhecido ou se os ovários forem preservados após a histerectomia, os níveis de hormônio estimulante do folículo (FSH)> 40miu/ml podem ser usados ​​para confirmar o status da menopausa pós -operatória.

Critérios de exclusão:

• Ósseo/doença metabólica
• Hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo
• Condição da tireóide: hipertireoidismo ou hipotireoidismo
• Artrite reumatoide
• Tumores malignos
• Síndrome de má absorção
• Cirrose hepática, hepatite B ativa ou hepatite C e doença hepática instável; aspartato sérico aminotransferase e alanina aminotransferase ≥ 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN); fosfatase alcalina ou bilirrubina total ≥ 1,5 ULN;
• Doença renal - comprometimento grave da função renal
• Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas (como infarto do miocárdio, angina ou derrame instável, insuficiência cardíaca da NYHA Classe III ou IV nos 12 meses anteriores à triagem) e doença do sistema hematopoiético julgado pelo investigador;
• Hipercalcemia ou hipocalcemia;
• Deficiência de vitamina D (25-hidroxivitamina D, 25OHD <20 ng/ml);
• Doenças orais ou odontológicas: evidência anterior ou atual de osteomielite ou osteonecrose mandibular; Doença dental ou mandibular aguda que requer cirurgia oral; Planejamento de cirurgia odontológica invasiva; Falha em se recuperar de cirurgia odontológica ou oral;
• Uso de bisfosfonatos intravenosos nos 2 anos anteriores;
• Bisfosfonatos orais (usados ​​por pelo menos 2 anos ou usados ​​por menos de 2 anos, mas mais de 3 meses, com o último uso ocorrendo <1 ano antes da triagem);

• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 6 semanas antes da triagem que pode afetar o metabolismo ósseo:

  1. hormônio da paratireóide (PTH) ou derivados de PTH, como teriparatida;
  2. hormônios anabólicos ou testosterona;
  3. glicocorticóides (dose equivalente a mais de 5 mg/ dia de prednisona e uso contínuo por mais de 10 dias);
  4. Moduladores seletivos do receptor de estrogênio (SERMs), como o raloxifeno;
  5. Terapia hormonal menopausa (como estrogênio, estrogênio + progesterona, tibolona);
  6. Vitamina D ativa e seus análogos (uso cumulativo de mais de 30 dias);
  7. Outros medicamentos ativos ósseos incluem medicamentos antiepiléticos (exceto benzodiazepínicos) e heparina;
  8. Uso sistêmico a longo prazo de cetoconazol, adrenocorticotropina (ACTH), alumínio, lítio, inibidores da protease, metotrexato, agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina;
  9. Os medicamentos de patentes chineses para tratamento relacionado a osteoporose são claramente descritos nas instruções, como a cápsula de Xianling Gubao (tablet), a cápsula de Gushukang (grânulo), a cápsula de Jintiange e a cápsula Qianggu ".
• História de mais de duas fraturas vertebrais.