En studie om effekt, sikkerhet og immunogenisitet av 9MW0311 hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Inkluderingskriterier:

• Kvinner som kan gå fritt (≥50 og ≤80 år);
• Som målt ved DXA var den absolutte verdien av BMD ved korsryggen, lårhalsen eller total hofte -4,0 <t verdi ≤ -2,5;
• Personer må ha minst en av følgende andre risikofaktorer: 1) historie med tidligere skjøre brudd; 2) en eller begge foreldrene har en historie med hofte skjørhetsbrudd; 3) økt beinomsetningshastighet under screening; 4) lav kroppsvekt; 5) alderdom (≥70); 6) Røyking for tiden.
• Varigheten av spontan amenoré var> 2 år eller> 2 år etter bilateral oophorektomi. Hvis statusen til bilateral oophorektomi er ukjent, eller hvis eggstokkene er bevart etter hysterektomi, kan follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer> 40MIU/ml brukes til å bekrefte statusen til postoperativ overgangsalder.

Eksklusjonskriterier:

• Bein/metabolsk sykdom
• Hyperparatyreoidisme eller hypoparathyreoidisme
• Skjoldbrusktilstand: Hypertyreose eller hypotyreose
• Revmatoid artritt
• Ondartede svulster
• Malabsorpsjonssyndrom
• Levercirrhose, aktiv hepatitt B eller hepatitt C, og ustabil leversykdom; Serum aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≥ 2,0 ganger den øvre grensen for normal (ULN); alkalisk fosfatase eller total bilirubin ≥ 1,5 ULN;
• Nyresykdom - alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen
• Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt i de 12 månedene før screening) og hematopoietisk systemsykdom dømt av etterforskeren;
• Hyperkalsemi eller hypokalsemi;
• vitamin D-mangel (25-hydroksyvitamin D, 25OHD <20 ng/ml);
• Muntlige eller tannhelsige sykdommer: tidligere eller aktuelle bevis på mandibular osteomyelitt eller osteonekrose; Akutt tannhelsetilstand eller mandibulær sykdom som krever oral kirurgi; Planlegging av invasiv tannkirurgi; Unnlatelse av å komme seg etter tannlege eller oral kirurgi;
• Bruk av intravenøse bisfosfonater i løpet av de to foregående årene;
• orale bisfosfonater (brukt i minst 2 år, eller brukt i mindre enn 2 år, men mer enn 3 måneder, med den siste bruken som oppstår <1 år før screening);

• Bruk av noen av følgende medisiner innen 6 uker før screening som kan påvirke benmetabolismen:

  1. parathyreoidehormon (PTH) eller PTH -derivater, for eksempel teriparatid;
  2. anabole hormoner eller testosteron;
  3. glukokortikoider (tilsvarende dose mer enn 5 mg/ dag med prednison og kontinuerlig bruk i mer enn 10 dager);
  4. Selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), for eksempel raloksifen;
  5. Menopausal hormonbehandling (som østrogen, østrogen + progesteron, tibolon);
  6. Aktiv vitamin D og dets analoger (kumulativ bruk av mer enn 30 dager);
  7. Andre beinaktive medisiner inkluderer antiepileptika (unntatt benzodiazepiner) og heparin;
  8. Langvarig systemisk bruk av ketokonazol, adrenokortikotropin (ACTH), aluminium, litium, proteasehemmere, metotreksat, gonadotropin frigjøre hormonagonister;
  9. Kinesiske patentmedisiner for osteoporose -relatert behandling er tydelig beskrevet i instruksjonene, for eksempel Xianling Gubao Capsule (tablett), Gushukang Capsule (Granule), Jintiange Capsule og Qianggu Capsule. "
• Historien om mer enn to vertebrale brudd.