Studie o účinnosti, bezpečnosti a imunogenitě 9MW0311 u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Kritéria pro zařazení:

• Ženy, které mohou volně chodit (≥ 50 a ≤ 80 let);
• Absolutní hodnota BMD na bederní páteři, femorální krk nebo celkové kyčle byla měřena pomocí DXA, byla -4,0 <t hodnota ≤ 2,5;
• Subjekty musí mít alespoň jeden z následujících dalších rizikových faktorů: 1) historie předchozích zlomenin křehkosti; 2) jeden nebo oba rodiče mají historii zlomeniny křehkosti kyčle; 3) zvýšená míra obratu kostí během screeningu; 4) nízká tělesná hmotnost; 5) stáří (≥ 70); 6) V současné době kouří.
• Doba trvání spontánní amenorrhea byla> 2 roky nebo> 2 roky po bilaterální oophorektomii. Pokud není stav bilaterální oophorektomie neznámý nebo pokud jsou vaječníky zachovány po hysterektomii, může být k potvrzení stavu pooperační menopauzy použity hladiny folikulu (FSH)> 40MIU/ML.

Kritéria pro vyloučení:

• Kostní/metabolické onemocnění
• Hyperparatyreóza nebo hypoparathyreoidismus
• Stav štítné žlázy: hypertyreóza nebo hypothyreóza
• Revmatoidní artritida
• Maligní nádory
• Syndrom malabsorpce
• Cirhóza jater, aktivní hepatitida B nebo hepatitidy C a nestabilní onemocnění jater; sérový aspartát aminotransferázy a alanin aminotransferázy ≥ 2,0krát vyšší než horní hranice normálního (ULN); alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 ULN;
• Onemocnění ledvin - závažné poškození funkce ledvin
• Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina nebo mrtvice, srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV v 12 měsících před screeningem) a onemocnění hematopoetického systému posouzenou vyšetřovatelem;
• Hyperkalcémie nebo hypokalcemie;
• Nedostatek vitaminu D (25-hydroxyvitamin D, 25ohd <20 ng/ml);
• Orální nebo dentální onemocnění: předchozí nebo současné důkazy o mandibulární osteomyelitidě nebo osteonekróze; Akutní zubní nebo mandibulární onemocnění vyžadující ústní chirurgii; Plánování invazivní dentální chirurgie; Neschopnost zotavit se z dentální nebo ústní chirurgie;
• Použití intravenózních bisfosfonátů v předchozích 2 letech;
• perorální bisfosfonáty (používané po dobu nejméně 2 let nebo se používají po dobu kratší než 2 roky, ale více než 3 měsíce, s posledním použitím <1 rok před screeningem);

• Použití kterékoli z následujících léčiv do 6 týdnů před screeningem, který může ovlivnit metabolismus kostí:

  1. Parathyroidní hormony (PTH) nebo PTH deriváty, jako je teriparatid;
  2. anabolické hormony nebo testosteron;
  3. glukokortikoidy (ekvivalentní dávka více než 5 mg/ den prednisonu a kontinuální používání déle než 10 dní);
  4. Selektivní modulátory estrogenového receptoru (SERM), jako je raloxifen;
  5. Menopauzální hormonální terapie (jako je estrogen, estrogen + progesteron, tibolon);
  6. Aktivní vitamin D a jeho analogy (kumulativní použití více než 30 dnů);
  7. Mezi další kostní léky patří antiepileptická léčiva (s výjimkou benzodiazepinů) a heparinu;
  8. Dlouhodobé systémové použití ketokonazolu, adrenokortikotropinu (ACTH), hliníku, lithia, inhibitorů proteázy, methotrexátu, hormonálního agonisty uvolňujícího gonadotropin;
  9. Čínské patentové léky pro léčbu související s osteoporózou jsou jasně popsány v pokynech, jako je xianling gubao kapsle (tablet), gushukangová kapsle (granule), kapsle Jintiange a kapsle Qianggu. “
• Historie více než dvou obratlových zlomenin.