골다공증이있는 폐경기 여성에서 9MW0311의 효능, 안전성 및 면역 원성에 관한 연구
2025년 1월 27일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
골다공증이있는 폐경기 여성에서 Denosumab 주입 9MW0311의 임상 효능, 안전성 및 면역 원성의 임상 효능, 안전성 및 면역 원성을 비교하기위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, III 상 연구
이 연구는 골다공증이 많은 중국 폐경기 여성에서 골다공증을 앓고있는 중국 폐경기 여성의 임상 효능, 안전성 및 면역 원성의 임상 효능, 안전성 및 면역 원성을 비교하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 III 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
278 명의 환자는 12 개월 동안 6 개월마다 9MW0311 및 PROLIA®를 받기 위해 1 : 1을 무작위로 배정합니다.
1 차 효능 종점은 12 월 요추 (LS)에서 BMD의 기준선으로부터의 변화 백분율 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
278
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhitian Hu
- 전화번호: 86-10-87708016
- 이메일: zhitian.hu@Mabwell.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 자유롭게 걸을 수있는 여성 (≥50 및 ≤80 년);
- DXA에 의해 측정 된 바와 같이, 요추, 대퇴골 목 또는 총 고관절에서 BMD의 절대 값은 -4.0 <t 값 ≤ -2.5였다;
- 피험자는 다음과 같은 다른 위험 요소 중 하나 이상이 있어야합니다. 1) 이전 취약성 골절의 병력; 2) 부모 중 하나 또는 두 부모 모두 고관절 취약성 골절의 병력이 있습니다. 3) 스크리닝 중 뼈 회전율 증가; 4) 낮은 체중; 5) 노년 (≥70); 6) 현재 흡연.
- 자발적 인 부각증의 기간은 양측 난소 절제술 후> 2 년 또는 2 년이었다. 양측 난자 절제술의 상태가 알려지지 않았거나 자궁 절제술 후 난소가 보존 된 경우, 모낭 자극 호르몬 (FSH) 수준> 40miu/ml를 사용하여 수술 후 폐경기의 상태를 확인할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 뼈/대사 질환
- 과부모 로상 또는 hypoparathyroidism
- 갑상선 상태 : 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증
- 류머티스성 관절염
- 악성 종양
- 흡수 증후군
- 간경변, B 형 간염 또는 C 형 간염 및 불안정한 간 질환; 혈청 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 ≥ 2.0 배 정상 (ULN); 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 uln;
- 신장 질환 - 신장 기능의 심각한 손상
- 임상 적으로 유의미한 심혈관 및 뇌 혈관 질환 (예 : 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 뇌졸중, 선별 전 12 개월 동안 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 등) 및 조사자가 판단 한 조혈 시스템 질환;
- 고칼슘 혈증 또는 저 칼슘 혈증;
- 비타민 D 결핍 (25- 하이드 록시 비타민 D, 25OHD <20 ng/ml);
- 구강 또는 치과 질환 : 하악 골수염 또는 골 세포증의 이전 또는 현재 증거; 구강 수술이 필요한 급성 치과 또는 하악 질환; 침습적 치과 수술 계획; 치과 또는 구강 수술로부터 회복하지 못함;
- 지난 2 년 동안 정맥 내 비스포스포네이트의 사용;
- 경구 비스포스포네이트 (적어도 2 년 동안 사용되거나 2 년 미만 이하에서 3 개월 이상 사용되며, 마지막으로 사용하면 스크리닝 전 1 년 전 <1 년 전);
뼈 대사에 영향을 줄 수있는 선별 전 6 주 이내에 다음 약물의 사용 :
- 부갑상선 호르몬 (PTH) 또는 Teriparatide와 같은 PTH 유도체;
- 단백 동화 호르몬 또는 테스토스테론;
- 글루코 코르티코이드 (5mg/ 일의 프레드니손 이상 및 10 일 이상 동안 지속적인 사용);
- 랄록시펜과 같은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERM);
- 폐경기 호르몬 요법 (예 : 에스트로겐, 에스트로겐 + 프로게스테론, 티볼론);
- 활성 비타민 D 및 그 유사체 (30 일 이상의 누적 사용);
- 다른 뼈 활성 약물에는 항 간질 약물 (벤조디아제핀 제외) 및 헤파린;
- 케토 코나 졸, 아드레 노르 코르티코 트로 핀 (ACTH), 알루미늄, 리튬, 프로테아제 억제제, 메토트렉세이트, 성선 자극 호르몬 작용제의 장기 전신 사용;
- 골다공증 관련 치료를위한 중국 특허 의약품은 Xianling Gubao Capsule (Tablet), Gushukang Capsule (Granule), Jintiange Capsule 및 Qianggu 캡슐과 같은 지침에 명확하게 설명되어 있습니다. "
- 2 개 이상의 척추 골절의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9MW0311
9MW0311 DENOSUMAB 주사 (60 mg)
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9MW0311 Denosumab 주사 (60 mg)를 시험 전반에 걸쳐 최대 2 회의 용량에 대해 6 개월마다 한 번에 피하 투여 하였다.
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활성 비교기: Prolia®
Prolia® Denosumab 주입 (60 mg)
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PROLIA® DENOSUMAB 주사 (60 mg)를 시험 전반에 걸쳐 최대 2 회의 용량에 대해 6 개월마다 한 번에 피하로 투여 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 척추 (LS) -BMD에서 기준선에서 변화하는 백분율 53 밸 (Month 12)
기간: 기준선 및 12 개월
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53 주에 LS-BMD의 기준선에서 변화 백분율 (12 월 12 일)
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기준선 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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27 주에 LS-BMD의 기준선에서 변화 백분율 (6 월 6 일)
기간: 기준 및 달 6
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27 주에 LS-BMD의 기준선에서 변화 백분율 (6 월 6 일)
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기준 및 달 6
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총 고관절에서 BMD의 변화 백분율, 27 주 (월 6 일) 및 53 주 (12 월)의 기준선에서 대퇴골 목
기간: 기준선, 월 6 및 월 53
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총 고관절에서 BMD의 변화 백분율, 27 주 (월 6 일) 및 53 주 (12 월)의 기준선에서 대퇴골 목
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기준선, 월 6 및 월 53
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유형 I 콜라겐 (S-CTX) 및 혈청 타입 I Procollagen N- 말단 프로 펩티드 (S-PINP)의 혈청 카르복시-말단 가교 텔로 펩티드의 퍼센트 변화는 최대 12 개월
기간: 기준선, Month1, Month3, Month6, Month9 및 Month 12
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유형 I 콜라겐 (S-CTX) 및 혈청 타입 I Procollagen N- 말단 프로 펩티드 (S-PINP)의 혈청 카르복시-말단 가교 텔로 펩티드의 퍼센트 변화는 최대 12 개월
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기준선, Month1, Month3, Month6, Month9 및 Month 12
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새로운 취약성 골절이있는 피험자의 비율 (예 : 척추, 고관절, 비 척추)
기간: 기준에서 월까지 12
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새로운 취약성 골절이있는 피험자의 비율 (예 : 척추, 고관절, 비 척추)
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기준에서 월까지 12
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AE, SAE, 비정상적인 활력 징후, 비정상 신체 검사 결과, 비정상 구강 검사 결과, 비정상 실험실 검사 결과 및 비정상적인 12 리드 ECG 판독 값을 가진 참가자 수
기간: 기준에서 월까지 12
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AE, SAE, 활력 징후, 신체 검사, 구강 검사, 실험실 검사 (혈액 루틴, 소변 루틴/소변 퇴적물, 혈액 생화학, 응고 기능), 12- 리드 ECG
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기준에서 월까지 12
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ADA 양성 속도 및 ADA 역가 (해당되는 경우)
기간: 기준선 및 Month 1, Month3, Month6, Month12
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ADA 양성 속도 및 ADA 역가 (해당되는 경우)
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기준선 및 Month 1, Month3, Month6, Month12
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NAB 양성 속도 (해당되는 경우)
기간: 기준선 및 Month 1, Month3, Month6, Month12
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NAB 양성 속도 (해당되는 경우)
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기준선 및 Month 1, Month3, Month6, Month12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .