Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności 9MW0311 u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Kryteria włączenia:

• Kobiety, które mogą swobodnie chodzić (≥50 i ≤80 lat);
• Jak mierzono za pomocą DXA, bezwzględna wartość BMD w kręgosłupie lędźwiowym, szyi kości udowej lub całkowitej wartości wynosiła -4,0 <t Wartość ≤ -2,5;
• Badani muszą mieć co najmniej jeden z następujących innych czynników ryzyka: 1) historia poprzednich złamań kruchości; 2) którykolwiek lub oboje rodzice mają historię złamania kruchości bioder; 3) zwiększony szybkość obrotu kości podczas badań przesiewowych; 4) niska masa ciała; 5) starość (≥70); 6) Obecnie palenie.
• Czas trwania spontanicznej menorrhea wynosił> 2 lata lub> 2 lata po obustronnej wycięcia wycięcia. Jeżeli status obustronnej jajników jest nieznany lub jeśli jajniki są zachowane po histerektomii, poziomy hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH)> 40MIU/ml można zastosować do potwierdzenia statusu menopauzy pooperacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

• Choroba kości/metaboliczna
• Nadczynność przytarczyc lub hipoparathyroidyzm
• Stan tarczycy: nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy
• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Nowotwory złośliwe
• Zespół Malabsorpcji
• Marskość wątroby, aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C oraz niestabilna choroba wątroby; Aminotransferaza i aminotransferaza alaniny i aminotransferaza alanina ≥ 2,0 razy górna granica normalnego (ULN); fosfataza alkaliczna lub całkowita bilirubina ≥ 1,5 łokci;
• Choroba nerek - ciężkie upośledzenie funkcji nerek
• Klinicznie istotne choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe (takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub udar, NYHA klasy III lub niewydolność serca w 12 miesiącach przed dokonaniem dokonania skoncentrowania) oraz choroba układu krwiotwórczego oceniana przez badacza;
• Hiperkalcemia lub hipokalcemia;
• Niedobór witaminy D (25-hydroksywitamina D, 25OHD <20 ng/ml);
• Choroby jamy ustnej lub dentystycznej: poprzednie lub aktualne dowody żuchwy zapalenia kości i kostnego lub kosteonekrozy; Ostra choroba stomatowa lub żuchwy wymagająca operacji jamy ustnej; Planowanie inwazyjnej operacji dentystycznej; Brak powrotu do zdrowia po operacji dentystycznej lub jamy ustnej;
• Stosowanie dożylnych bisfosfonianów w ciągu ostatnich 2 lat;
• doustne bisfosfoniany (używane przez co najmniej 2 lata lub używane przez mniej niż 2 lata, ale dłużej niż 3 miesiące, z ostatnim użyciem <1 rok przed badaniem);

• Zastosowanie dowolnego z następujących leków w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, które mogą wpływać na metabolizm kości:

  1. hormon przytarczyc (PTH) lub pochodne PTH, takie jak teriparatide;
  2. hormony anaboliczne lub testosteron;
  3. glukokortykoidy (równoważna dawka ponad 5 mg/ dzień prednizonu i ciągłe stosowanie przez dłuższe niż 10 dni);
  4. Selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), takie jak raloksyfen;
  5. Terapia hormonu menopauzalnego (takiego jak estrogen, estrogen + progesteron, tibolon);
  6. Aktywna witamina D i jej analogi (skumulowane stosowanie ponad 30 dni);
  7. Inne leki aktywne kości obejmują leki przeciwpadaczkowe (z wyjątkiem benzodiazepin) i heparyny;
  8. Długoterminowe ogólnoustrojowe stosowanie ketokonazolu, adrenokortykotropiny (ACTH), glinu, litu, inhibitorów proteazy, metotreksatu, agonistów hormonów uwalniających gonadotropinę;
  9. Chińskie leki patentowe do leczenia związanego z osteoporozą są wyraźnie opisane w instrukcjach, takich jak Xianling Gubao Capsule (tabletka), kapsułka Gushukang (granulka), kapsułka Jintiange i kapsułka Qianggu. ”
• Historia więcej niż dwóch złamań kręgowych.