Une étude sur l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de 9MW0311 chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Critères d'inclusion:

• Les femmes qui peuvent marcher librement (≥50 et ≤ 80 ans);
• Tel que mesuré par DXA, la valeur absolue de la DMO à la colonne lombaire, le cou fémoral ou la hanche totale était de -4,0 <t valeur ≤-2,5;
• Les sujets doivent avoir au moins l'un des autres facteurs de risque suivants: 1) des antécédents de fractures de fragilité antérieures; 2) Les parents ou les deux ont des antécédents de fracture de fragilité de la hanche; 3) Augmentation du taux de renouvellement osseux pendant le dépistage; 4) un poids corporel faible; 5) vieillesse (≥ 70); 6) Fumer actuellement.
• La durée de l'aménorrhée spontanée était> 2 ans ou> 2 ans après une ovariectomie bilatérale. Si le statut de l'oophorectomie bilatérale est inconnu ou si les ovaires sont conservés après l'hystérectomie, les niveaux d'hormones stimulant les follicules (FSH)> 40MIU / ml peuvent être utilisés pour confirmer le statut de la ménopause postopératoire.

Critères d'exclusion:

• Os / maladie métabolique
• Hyperparathyroïdie ou hypoparathyroïdie
• Condition thyroïdienne: hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
• Polyarthrite rhumatoïde
• Tumeurs malignes
• Syndrome de malabsorption
• La cirrhose du foie, l'hépatite B active B ou l'hépatite C et la maladie hépatique instable; aspartate aminotransférase sérique et alanine aminotransférase ≥ 2,0 fois la limite supérieure de la normale (ULN); phosphatase alcaline ou bilirubine totale ≥ 1,5 ULN;
• Maladie rénale - troubles graves de la fonction rénale
• Les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives (telles que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine ou l'AVC instable, la classe III ou IV de NYHA ou IV au cours des 12 mois précédant le dépistage) et la maladie du système hématopoïétique jugé par l'enquêteur;
• Hypercalcémie ou hypocalcémie;
• carence en vitamine D (25-hydroxyvitamine D, 25OHD <20 ng / ml);
• Maladies orales ou dentaires: preuves antérieures ou actuelles d'ostéomyélite mandibulaire ou d'ostéonécrose; Maladie dentaire ou mandibulaire aiguë nécessitant une chirurgie buccale; Planifier une chirurgie dentaire envahissante; Défaut de se remettre d'une chirurgie dentaire ou orale;
• Utilisation de bisphosphonates intraveineux au cours des 2 années précédentes;
• Bisphosphonates oraux (utilisés pendant au moins 2 ans ou utilisés pendant moins de 2 ans mais plus de 3 mois, la dernière utilisation se produisant <1 an avant le dépistage);

• Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 6 semaines précédant le dépistage qui peut affecter le métabolisme osseux:

  1. Hormone parathyroïdienne (PTH) ou dérivés PTH, comme le tériparatide;
  2. hormones anaboliques ou testostérone;
  3. glucocorticoïdes (dose équivalente de plus de 5 mg / jour de prednisone et utilisation continue pendant plus de 10 jours);
  4. Modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes (SERM), tels que le raloxifène;
  5. L'hormonothérapie ménopausique (comme les œstrogènes, œstrogènes + progestérone, Tibolone);
  6. La vitamine D active et ses analogues (utilisation cumulative de plus de 30 jours);
  7. D'autres médicaments-actifs osseux comprennent des médicaments antiépileptiques (sauf les benzodiazépines) et l'héparine;
  8. Utilisation systémique à long terme du kétoconazole, de l'adrénocorticotropine (ACTH), de l'aluminium, du lithium, des inhibiteurs de protéase, du méthotrexate, des agonistes hormonaux libérant des gonadotrophines;
  9. Les médicaments contre les brevets chinois pour le traitement lié à l'ostéoporose sont clairement décrits dans les instructions, telles que la capsule de Gubao Xianling (comprimé), la capsule Gushukang (granule), la capsule de jintiang et la capsule Qianggu. "
• Histoire de plus de deux fractures vertébrales.