難治性原発性脳腫瘍の患者の薬心鏡検査 (EViDENCE-BT)
2026年4月29日 更新者：University of Zurich
薬鏡検査と呼ばれるex vivo薬物プロファイリングの高度な技術により、個々の患者レベルで膠芽腫やその他の難治性脳腫瘍の治療のための新しい薬物を特定できる場合があります。
このパーソナライズされた治療アプローチは、臨床前神経膠腫モデルで開発および検証されました。
現在の研究提案により、薬理鏡検査誘導の治療選択に基づいた耐抵抗性の原発性脳腫瘍の患者に対する臨床介入試験の実現可能性を確立しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Weller, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41442555500
- メール：EViDENCE-BT@usz.ch
研究場所
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Basel-Landschaft
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Basel、Basel-Landschaft、スイス、4021
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Gregor Hutter, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41612657124
- メール：Gregor.Hutter@usb.ch
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St Gallen
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コンタクト：
- Marian Neidert, PD Dr. med.
- 電話番号：+41714941199
- メール：marian.neidert@kssg.ch
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Emilie Le Rhun, PD Dr med
- 電話番号：+41442553899
- メール：EViDENCE-BT@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの署名日、女性または男性の18歳以上。
- 難治性膠芽腫、イソクロート酸デヒドロゲナーゼ（IDH） - 変異性星状細胞腫または乏突起膠腫、ヒストン変異体膠腫、上皮腫、髄膜芽腫、髄膜腫、またはWHO分類2021に従って組織学的確認を伴う他のまれな原発性脳腫瘍。 原発腫瘍は、脳または脊髄レベルに配置できます。 脳の外側に転移を伴う一次脳腫瘍も考慮される場合があります。
- 60以上のKarnofskyパフォーマンスステータス
- 平均余命> 12週間。
- 医師の判断の治療に従って、全身治療オプションが限られています。 以前の治療ラインの数は制限されていません。
- 手術は臨床的に示されました。 治療を開始する前に、再発性脳腫瘍の診断の組織学的確認が必要になります。
- 適切な骨髄、腎および肝機能
- 研究の要件を理解し、保護された健康情報の使用と開示の書面によるインフォームドコンセントと許可を提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のためにリターンを遵守する能力。
- 研究に関連する介入の前に、研究参加に関する書面によるインフォームドコンセントに署名し、患者と研究者が日付を記入する必要があります。
除外基準：
- 脳または脊椎MRIを受けることができない。
- 他の全身性腫瘍指向の薬物療法との同時治療。
- 放射線療法で治療される意図。
- この研究で調査中のもの以外の治験抗腫瘍療法。
- 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性は低いため、患者が研究に参加すべきではないという調査員による判断。
- 研究または妊娠中に妊娠するつもりです。 過去2年間で最後の月経を受けた女性を含む出産の可能性のある女性は、陰性尿または血清妊娠検査を受けなければなりません。
- 母乳で育てており、最初の研究治療前およびプロトコルで定義されている期間中、看護を中止することに同意しない女性。
- 研究中に効果的な避妊法を使用する意思のない出産可能性の性的に活発な男性と女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者は、腫瘍を薬理鏡検査で分析します。
薬コスコスチー分析の結果を考慮して、および次世代シーケンス、利用可能な分子プロファイリング分析、患者の特性、および受けた以前の治療を含む標準的な組織病理学的および分子分析を考慮して、治療上の決定が下されます。
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介入は、私たちが薬理鏡検査（PCY）と呼ぶex vivo薬物プロファイリングに新たに得られた手術材料を提出することです。
テスト結果は患者管理の決定に影響を与えるため、および/または治療を導くために使用される可能性があるため、パフォーマンス研究は介入的です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難治性原発性脳腫瘍の患者に対する薬鏡検査誘導治療の全体的な実現可能性を実証する
時間枠：2か月
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実現可能性は次のように定義されます。 手術後10日以内に薬鏡検査の結果を生成する80％の成功率（32/40人の患者）、ファーマコスコサイト（16/32人の患者）に基づいて選択された薬物に患者を配置する50％の成功率。 |
2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬理鏡検査誘導治療の有効性を探るため - 1
時間枠：12か月
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（1）回答率
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12か月
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薬理鏡検査誘導治療の有効性を探るため - 2
時間枠：12か月
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応答期間
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12か月
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Pharmascopy Guided Treatmentの有効性を調査するために-3
時間枠：12か月
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無増悪生存
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12か月
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Pharmascopy Guided Treatmentの有効性を調査するために-4
時間枠：24か月
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全生存
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24か月
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薬理鏡検査に基づいて選択された治療の安全性と忍容性を確認する-1
時間枠：12か月
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神経機能（Nano Scale、Nayak etal。2017）
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12か月
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薬理鏡検査に基づいて選択された治療の安全性と忍容性を確認する-2
時間枠：12か月
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Karnofskyパフォーマンスステータス（スコア0-100）
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12か月
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薬理鏡検査に基づいて選択された治療の安全性と忍容性を確認する-3
時間枠：12か月
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ステロイドの使用（MG同等のデキサメタゾンの用量）
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12か月
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生活の質-1
時間枠：12か月
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EORTC QLQ C30 Auto-Questionnaire
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12か月
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生活の質-2
時間枠：12か月
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EORTC BN20 autoquestionnaire
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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翻訳研究
時間枠：12か月
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画像評価の並行における液体生検の価値の前向き評価
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年9月15日
研究の完了 (推定)
2028年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EViDENCE-BT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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