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Farmacoscopia per i pazienti con tumori cerebrali primari refrattari (EViDENCE-BT)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Zurich
La tecnologia avanzata della profilazione di farmaci ex vivo indicata come farmacoscopia può consentire di identificare nuovi farmaci per il trattamento del glioblastoma e altri tumori cerebrali refrattari a livello di singoli pazienti. Questo approccio terapeutico personalizzato è stato sviluppato e validato nei modelli di glioma pre-clinico. Con l'attuale proposta di ricerca, cerchiamo di stabilire la fattibilità per uno studio clinico interventistico per i pazienti con tumori cerebrali primari refrattari basati sulla selezione del trattamento guidata dalla farmacoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41442555500
  • Email: EViDENCE-BT@usz.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Svizzera, 4021
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Contatto:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o più il giorno della firma del consenso informato, femmina o maschio.
  2. Glioblastoma refrattario, astrocitoma mutante isocitrato deidrogenasi (IDH) o oligodendroglioma, glioma mutante istone, ependimoma, medulloblastoma, meningioma o altro tumore cerebrale raro con una conferma istologica secondo la classificazione dell'OMS 2021. I tumori primari possono essere posizionati a livello cerebrale o spinale. Possono anche essere considerati tumori cerebrali primari con metastasi al di fuori del cervello.
  3. Karnofsky Performance Status di 60 o più
  4. Aspettativa di vita> 12 settimane.
  5. Opzioni terapeutiche sistemiche limitate secondo il giudizio del medico curante. Il numero di righe precedenti di terapie non è limitato.
  6. Chirurgia clinicamente indicata. Una conferma istologica della diagnosi di un tumore cerebrale ricorrente sarà richiesta prima di poter iniziare qualsiasi trattamento.
  7. Adeguata midollo osseo, funzione renale ed epatica
  8. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato e l'autorizzazione scritta dell'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e il ritorno per le valutazioni richieste.
  9. Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio deve essere firmato e datato dal paziente e dal ricercatore prima di qualsiasi intervento correlato allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di sottoporsi alla risonanza magnetica cerebrale o della colonna vertebrale.
  2. Trattamento concomitante con altre farmacoterapie sistemiche dirette al tumore.
  3. Intenzione di essere trattati con radioterapia.
  4. Qualsiasi terapia antitumorale investigativa diversa da quella sotto inchiesta in questo studio.
  5. Gestino condotto dall'investigatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio perché è improbabile che il paziente sia conforme alle procedure di studio, alle restrizioni e ai requisiti.
  6. Intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio o della gravidanza. Le donne del potenziale fertile, comprese le donne che hanno avuto la loro ultima mestruazione negli ultimi 2 anni, devono avere un test urinario negativo o di gravidanza sierica.
  7. Le donne che stanno allattando e che non accettano di interrompere l'assistenza infermieristica prima del primo trattamento dello studio e per il periodo definito nel protocollo.
  8. Uomini e donne sessualmente attivi di potenziale di gravidanza che non sono disposti a usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti avranno analizzato il loro tumore mediante farmacoscopia.
Verranno prese decisioni terapeutiche considerando i risultati dell'analisi della farmacoscopia e anche l'analisi istopatologica e molecolare standard, tra cui il sequenziamento di prossima generazione, l'analisi della profilazione molecolare come disponibile, le caratteristiche del paziente e i trattamenti precedenti ricevuti.
Dispositivo: Farmacoscopia 1.0
L'intervento è la presentazione di materiale chirurgico appena ottenuto alla profilazione di farmaci ex vivo che definiamo la farmacoscopia (PCY). Lo studio delle prestazioni è interventistico poiché i risultati del test influenzano le decisioni di gestione dei pazienti e/o possono essere utilizzati per guidare il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare la fattibilità complessiva del trattamento guidato dalla farmacoscopia per i pazienti con tumori cerebrali primari refrattari
Lasso di tempo: 2 mesi

La fattibilità è definita come:

80% di successo tasso di generazione di un risultato di farmacoscopia entro 10 giorni dalla chirurgia (32/40 pazienti), tasso di successo del 50% di posizionamento di pazienti su farmaci selezionati in base alla farmacoscopia (16/32 pazienti).
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare l'efficacia del trattamento guidato dalla farmacoscopia - 1
Lasso di tempo: 12 mesi
(1) Tasso di risposta
12 mesi
Per esplorare l'efficacia del trattamento guidato dalla farmacoscopia - 2
Lasso di tempo: 12 mesi
durata della risposta
12 mesi
Per esplorare l'efficacia del trattamento guidato dalla farmacopia - 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
12 mesi
Per esplorare l'efficacia del trattamento guidato dalla farmacopia - 4
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale
24 mesi
Per confermare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento selezionato in base alla farmacoscopia - 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione neurologica (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 mesi
Per confermare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento selezionato in base alla farmacoscopia -2
Lasso di tempo: 12 mesi
Karnofsky Performance Status (punteggio 0-100)
12 mesi
Per confermare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento selezionato in base alla farmacoscopia - 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di steroidi (dose in mg di desametasone equivalente)
12 mesi
Qualità della vita -1
Lasso di tempo: 12 mesi
Eortc QLQ C30 Auto-Quitionnaire
12 mesi
Qualità della vita - 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Eortc BN20 AutoquesthionNaire
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca traslazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione prospettica del valore della biopsia liquida in parallelo della valutazione dell'imaging
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EViDENCE-BT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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