Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacoscopie voor patiënten met refractaire primaire hersentumoren (EViDENCE-BT)

29 april 2026 bijgewerkt door: University of Zurich
Geavanceerde technologie van ex vivo medicijnprofilering aangeduid als farmacoscopie kan het mogelijk maken om nieuwe geneesmiddelen te identificeren voor de behandeling van glioblastoom en andere refractaire hersentumoren op individueel patiëntniveau. Deze gepersonaliseerde therapeutische benadering werd ontwikkeld en gevalideerd in pre-klinische glioommodellen. Met het huidige onderzoeksvoorstel proberen we de haalbaarheid vast te stellen voor een klinische interventionele studie voor patiënten met refractaire primaire hersentumoren die is gebaseerd op farmacoscopie-geleide selectie van behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Telefoonnummer: +41442555500
  • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Zwitserland, 4021
        • University Hospital Basel
        • Contact:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Contact:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder op dag van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, vrouw of mannelijk.
  2. Refractisch glioblastoom, isocitraatdehydrogenase (IDH) -mutant astrocytoom of oligodendroglioom, histon-mutant glioom, ependymoma, medulloblastoom, meningioom of andere zeldzame primaire hersentumor met een histologische bevestiging volgens de WHO-classificatie 2021. Primaire tumoren kunnen zich op het hersenniveau of spinale niveau bevinden. Primaire hersentumoren met metastasen buiten de hersenen kunnen ook worden overwogen.
  3. Karnofsky prestatiestatus van 60 of meer
  4. Levensverwachting> 12 weken.
  5. Beperkte systemische therapeutische opties volgens de behandeling van het oordeel van de arts. Het aantal eerdere therapieën is niet beperkt.
  6. Chirurgie klinisch aangegeven. Een histologische bevestiging van de diagnose van een terugkerende hersentumor zal nodig zijn voordat een behandeling kan worden gestart.
  7. Adequate beenmerg, nier- en leverfunctie
  8. Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie van gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie te bieden en ermee in te stemmen zich te houden aan de studiebeperkingen en terugkeer voor de vereiste beoordelingen.
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor onderzoeksparticipatie moet worden ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker voorafgaand aan een onderzoeksgerelateerde interventie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om hersenen of wervelkolom MRI te ondergaan.
  2. Gelijktijdige behandeling met andere systemische tumorgerichte farmacotherapieën.
  3. De bedoeling om te worden behandeld met radiotherapie.
  4. Elke onderzoeksantitumortherapie anders dan die in deze studie worden onderzocht.
  5. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek moet deelnemen, omdat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt zal voldoen aan onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
  6. Intentie om zwanger te worden tijdens de studie of zwangerschap. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel, waaronder vrouwen die de afgelopen 2 jaar hun laatste menstruatie hebben gehad, moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
  7. Vrouwen die borstvoeding geven en die niet instemmen om verpleegkunde te staken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling en voor de periode die in het protocol is gedefinieerd.
  8. Seksueel actieve mannen en vrouwen van het vruchtbaar potentieel die niet bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten zullen hun tumor laten analyseren door farmacoscopie.
Therapeutische beslissingen zullen worden genomen, rekening houdend met de resultaten van de farmacoscopie -analyse, en ook standaard histopathologische en moleculaire analyse, inclusief sequencing van de volgende generatie, moleculaire profileringsanalyse zoals beschikbaar, kenmerken van de patiënt en eerdere ontvangen behandelingen.
Apparaat: Farmacoscopie 1.0
De interventie is het indienen van vers verkregen chirurgisch materiaal aan ex vivo medicijnprofilering die we Pharmacoscopy (PCY) noemen. De prestatiestudie is interventioneel omdat de testresultaten de beslissingen van de patiëntbeheer beïnvloeden en/of kunnen worden gebruikt om de behandeling te begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele haalbaarheid van farmacoscopie-geleide behandeling aan te tonen voor patiënten met refractaire primaire hersentumoren
Tijdsspanne: 2 maanden

De haalbaarheid wordt gedefinieerd als:

80% succespercentage voor het genereren van een farmacoscopieresultaat binnen 10 dagen na chirurgie (32/40 patiënten), 50% succespercentage van het plaatsen van patiënten op geselecteerd medicijn op basis van farmacoscopie (16/32 patiënten).
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van farmacoscopie -geleide behandeling te verkennen - 1
Tijdsspanne: 12 maanden
(1) Responspercentage
12 maanden
Om de werkzaamheid van de farmacoscopie geleide behandeling te verkennen - 2
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van de reactie
12 maanden
Om de werkzaamheid van de door de pharmascopie geleide behandeling te verkennen - 3
Tijdsspanne: 12 maanden
progressievrije overleving
12 maanden
Om de werkzaamheid van de door de pharmascopie geleide behandeling te verkennen - 4
Tijdsspanne: 24 maanden
Algemene overleving
24 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling geselecteerd te bevestigen op basis van farmacoscopie - 1
Tijdsspanne: 12 maanden
Neurologische functie (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling geselecteerd te bevestigen op basis van farmacoscopie -2
Tijdsspanne: 12 maanden
Karnofsky prestatiestatus (score 0-100)
12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling geselecteerd te bevestigen op basis van farmacoscopie - 3
Tijdsspanne: 12 maanden
Steroid -gebruik (dosis in Mg equivalent dexamethason)
12 maanden
Kwaliteit van leven -1
Tijdsspanne: 12 maanden
EORTC QLQ C30 AUTOO-VRAAG
12 maanden
Kwaliteit van leven - 2
Tijdsspanne: 12 maanden
EORTC BN20 Autoquestionnaire
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Translationeel onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Prospectieve beoordeling van de waarde van vloeibare biopsie in parallel van beeldvormingsbeoordeling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EViDENCE-BT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren