Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacoscopie pour les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires réfractaires (EViDENCE-BT)

29 avril 2026 mis à jour par: University of Zurich
La technologie avancée du profilage des médicaments ex vivo appelé pharmacoscopie peut permettre d'identifier de nouveaux médicaments pour le traitement du glioblastome et d'autres tumeurs cérébrales réfractaires au niveau individuel du patient. Cette approche thérapeutique personnalisée a été développée et validée dans des modèles de gliome préclinique. Avec la proposition de recherche actuelle, nous cherchons à établir la faisabilité d'un essai interventionnel clinique pour les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires réfractaires basées sur la sélection du traitement guidé par la pharmacoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41442555500
  • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Suisse, 4021
        • University Hospital Basel
        • Contact:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Contact:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
          • Emilie Le Rhun, PD Dr med
          • Numéro de téléphone: +41442553899
          • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé, une femme ou un homme.
  2. Glioblastome réfractaire, astrocytome mutant ou oligodendrogliome, gliome mutant des histones, épendymome, méningiome ou autre tumorat du cerveau primaire rare avec une confirmation histologique, Méningiome ou autre tumorat du cerveau primaire rare avec une confirmation histologique. Les tumeurs primaires peuvent être situées au niveau cérébral ou vertébral. Les tumeurs cérébrales primaires avec des métastases en dehors du cerveau peuvent également être envisagées.
  3. Statut de performance Karnofsky de 60 ou plus
  4. Espérance de vie> 12 semaines.
  5. Options thérapeutiques systémiques limitées conformément au jugement du médecin traitant. Le nombre de lignes de thérapies précédentes n'est pas limitée.
  6. Chirurgie cliniquement indiquée. Une confirmation histologique du diagnostic d'une tumeur cérébrale récurrente sera nécessaire avant que tout traitement puisse être initié.
  7. Merure osseuse adéquate, fonction rénale et hépatique
  8. Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation de l'utilisation et de la divulgation des informations de santé protégées, et accepter de respecter les restrictions de l'étude et le retour des évaluations requises.
  9. Le consentement éclairé écrit pour la participation de l'étude doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant toute intervention liée à l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Incapacité à subir une IRM cérébrale ou de colonne vertébrale.
  2. Traitement simultané avec d'autres pharmacothérapies systémiques dirigées par des tumeurs.
  3. L'intention d'être traitée avec une radiothérapie.
  4. Toute thérapie antitumorale recherchée autre que celles étudiées dans cette étude.
  5. Le jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne devrait pas participer à l'étude car le patient est peu susceptible de se conformer aux procédures d'étude, aux restrictions et aux exigences.
  6. Intention de devenir enceinte au cours de l'étude ou de la grossesse. Les femmes de potentiel de procréation, y compris les femmes qui ont eu leur dernière menstruation au cours des 2 dernières années, doivent passer un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
  7. Les femmes qui allaitent et qui n'acceptent pas d'arrêter les soins infirmiers avant le premier traitement d'étude et pour la période définie dans le protocole.
  8. Les hommes et les femmes sexuellement actifs de potentiel de procréation qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients auront leur tumeur analysée par pharmacoscopie.
Des décisions thérapeutiques seront prises en compte tenu des résultats de l'analyse de la pharmacoscopie, ainsi que de l'analyse histopathologique et moléculaire standard, y compris le séquençage de prochaine génération, l'analyse de profilage moléculaire comme disponible, les caractéristiques du patient et les traitements précédents reçus.
Dispositif: Pharmacoscopie 1.0
L'intervention est la soumission de matériaux chirurgicaux fraîchement obtenus au profilage des médicaments ex vivo que nous appelons la pharmacoscopie (PCY). L'étude de performance est interventionnelle car les résultats des tests doivent influencer les décisions de gestion des patients et / ou peuvent être utilisés pour guider le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour démontrer la faisabilité globale du traitement guidé par la pharmacoscopie pour les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires réfractaires
Délai: 2 mois

La faisabilité est définie comme:

Le taux de réussite de 80% de la génération d'une pharmacoscopie est un résultat dans les 10 jours suivant la chirurgie (32/40 patients), le taux de réussite de 50% de la place de patients sous un médicament sélectionné à base de pharmacoscopie (16/32 patients).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour explorer l'efficacité du traitement guidé par la pharmacoscopie - 1
Délai: 12 mois
(1) taux de réponse
12 mois
Pour explorer l'efficacité du traitement guidé par la pharmacoscopie - 2
Délai: 12 mois
durée de réponse
12 mois
Pour explorer l'efficacité du traitement guidé en pharmasotage - 3
Délai: 12 mois
survie sans progression
12 mois
Pour explorer l'efficacité du traitement guidé en pharmasotage - 4
Délai: 24 mois
survie globale
24 mois
Pour confirmer l'innocuité et la tolérabilité du traitement sélectionné sur la base de la pharmacoscopie - 1
Délai: 12 mois
Fonction neurologique (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 mois
Pour confirmer l'innocuité et la tolérabilité du traitement sélectionné sur la base de la pharmacoscopie -2
Délai: 12 mois
Statut de performance de Karnofsky (score 0-100)
12 mois
Pour confirmer l'innocuité et la tolérabilité du traitement sélectionné sur la base de la pharmacoscopie - 3
Délai: 12 mois
Utilisation des stéroïdes (dose dans Mg équivalent dexaméthasone)
12 mois
Qualité de vie -1
Délai: 12 mois
EORTC QLQ C30 Auto-questionnaire
12 mois
Qualité de vie - 2
Délai: 12 mois
EORTC BN20 Autoquestionnaire
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche translationnelle
Délai: 12 mois
Évaluation prospective de la valeur de la biopsie liquide en parallèle de l'évaluation de l'imagerie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EViDENCE-BT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner