Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakoszkópia refrakter primer agydaganatokban szenvedő betegek számára (EViDENCE-BT)

2026. szeptember 15. frissítette: University of Zurich

Advanced technology of ex vivo drug profiling referred to as pharmacoscopy may allow to identify novel drugs for the treatment of glioblastoma and other refractory brain tumors at an individual patient level. This personalized therapeutic approach was developed and validated in pre-clinical glioma models. With the current research proposal, we seek to establish feasibility for a clinical interventional trial for patients with refractory primary brain tumors that is based on pharmacoscopy-guided selection of treatment.

The study is supported by an unrestricted grant from Anti Cancer Fund.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Telefonszám: +41442555500
  • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Svájc, 4021
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svájc, 9007
        • Még nincs toborzás
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older on day of signing informed consent, female or male.
  2. Refractory glioblastoma, isocitrate dehydrogenase (IDH)-mutant astrocytoma or oligodendroglioma, histone-mutant glioma, ependymoma, medulloblastoma, meningioma or other rare primary brain tumor with a histological confirmation according to the WHO classification 2021. Primary tumors can be located at the cerebral or spinal level. Primary brain tumors with metastases outside of the brain may also be considered.
  3. Karnofsky performance status of 60 or more
  4. Life expectancy >12 weeks.
  5. Limited systemic therapeutic options as per treating physician judgement. The number of previous lines of therapies is not limited.
  6. Surgery clinically indicated. A histological confirmation of the diagnosis of a recurrent brain tumor will be required before any treatment can be initiated.
  7. Adequate bone marrow, renal and hepatic function
  8. Ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information, and agree to abide by the study restrictions and return for the required assessments.
  9. Written informed consent for study participation must be signed and dated by the patient and the investigator prior to any study-related intervention.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to undergo brain or spine MRI.
  2. Concurrent treatment with other systemic tumor-directed pharmacotherapies.
  3. Intent to be treated with radiotherapy.
  4. Any investigational antitumor therapy other than those under investigation in this study.
  5. Judgment by the investigator that the patient should not participate in the study because the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
  6. Intention to become pregnant during the course of the study or pregnancy. Women of childbearing potential, including women who had their last menstruation in the last 2 years, must have a negative urinary or serum pregnancy test.
  7. Women who are breast feeding and who do not agree to discontinue nursing prior to the first study treatment and for the period defined in the protocol.
  8. Sexually active men and women of childbearing potential who are not willing to use an effective contraceptive method during the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: All patients will have their tumor analyzed by pharmacoscopy.

Therapeutic decisions will be taken considering the results of the pharmacoscopy analysis, and also standard histopathological and molecular analysis, including next generation sequencing, molecular profiling analysis as available, characteristics of the patient and previous treatments received.
Eszköz: Pharmacoscopy 1.0

The intervention is the submission of freshly obtained surgical material to ex vivo drug profiling which we term pharmacoscopy (PCY). The performance study is interventional as the test results shall influence patient management decisions and/or may be used to guide treatment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To demonstrate the overall feasibility of pharmacoscopy-guided treatment for patients with refractory primary brain tumors
Időkeret: 2 months

The feasibility is defined as:

80% success rate of generating a pharmacoscopy result within 10 days of surgery (32/40 patients), 50% success rate of placing patients on selected drug based on pharmacoscopy (16/32 patients).
2 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To explore the efficacy of pharmacoscopy-guided treatment - 1
Időkeret: 12 months

(1) Response rate
12 months
To explore the efficacy of pharmacoscopy guided treatment - 2
Időkeret: 12 months

duration of response
12 months
To explore the efficacy of pharmascopy guided treatment - 3
Időkeret: 12 months

progression-free survival
12 months
To explore the efficacy of pharmascopy guided treatment - 4
Időkeret: 24 months

overall survival
24 months
To confirm the safety and tolerability of treatment selected based on pharmacoscopy - 1
Időkeret: 12 months

Neurological function (NANO scale, Nayak et al. 2017)
12 months
To confirm the safety and tolerability of treatment selected based on pharmacoscopy -2
Időkeret: 12 months

Karnofsky performance status (score 0-100)
12 months
To confirm the safety and tolerability of treatment selected based on pharmacoscopy - 3
Időkeret: 12 months

Steroid use (dose in mg equivalent dexamethasone)
12 months
Quality of life -1
Időkeret: 12 months

EORTC QLQ C30 auto-questionnaire
12 months
Quality of life - 2
Időkeret: 12 months

EORTC BN20 autoquestionnaire
12 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Translational research
Időkeret: 12 months

prospective assessement of the value of liquid biopsy in parallel of imaging assessment
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EViDENCE-BT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel