Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakoszkópia refrakter primer agydaganatokban szenvedő betegek számára (EViDENCE-BT)

2026. április 29. frissítette: University of Zurich
Az ex vivo gyógyszerprofilok fejlett technológiája, amelyet farmakoszkópiának neveznek, lehetővé teheti az új gyógyszerek azonosítását a glioblastoma és más refrakter agydaganatok kezelésére az egyes betegek szintjén. Ezt a személyre szabott terápiás megközelítést preklinikai glióma modellekben fejlesztették ki és validálták. A jelenlegi kutatási javaslattal arra törekszünk, hogy megteremtsük a refrakter primer agydaganatok klinikai intervenciós vizsgálatának megvalósíthatóságát, amely a farmakoszkópia-vezérelt kezelés kiválasztásán alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Telefonszám: +41442555500
  • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Svájc, 4021
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svájc, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb a tájékozott beleegyezés aláírásának napján, női vagy férfi.
  2. Reftaitory glioblastoma, izocitrát-dehidrogenáz (IDH) -mutáns asztrocitóma vagy oligodendroglioma, hiszton-mutáns glioma, ependymoma, medulloblastoma, meningioma vagy más ritka primer agydaganat, a WHO besorolása szerint. Az elsődleges daganatok agyi vagy gerincszinten helyezkedhetnek el. Az agyon kívüli metasztázisokkal rendelkező primer agydaganatok szintén figyelembe lehet venni.
  3. Karnofsky teljesítmény állapota 60 vagy annál több
  4. A várható élettartam> 12 hét.
  5. Korlátozott szisztémás terápiás lehetőségek az orvosok megítélése szerint. A korábbi terápiák száma nem korlátozott.
  6. A műtét klinikailag jelzi. Bármely kezelés megkezdése előtt szükség van egy visszatérő agydaganat diagnosztizálásának szövettani megerősítésére.
  7. Megfelelő csontvelő, vese és májfunkció
  8. Képesség megérteni a tanulmány követelményeit, írásbeli tájékozott beleegyezést és a védett egészségügyi információk felhasználásának és nyilvánosságra hozatalának engedélyezését, és vállalja, hogy betartja a tanulmányi korlátozásokat, és visszatér a szükséges értékelésekhez.
  9. A tanulmányhoz kapcsolódó beavatkozás előtt írásbeli tájékozott hozzájárulást kell aláírnia és kelteznie kell a betegnek és a kutatónak.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelen az agy vagy a gerinc MRI -n átmenni.
  2. Egyidejű kezelés más szisztémás daganatokkal irányított farmakoterápiákkal.
  3. Sugárterápiával kezelhető szándék.
  4. Bármely vizsgálati tumorellenes terápia, kivéve a vizsgálatban vizsgáltakat.
  5. A vizsgáló általi ítélet arról, hogy a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban, mivel a beteg valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  6. A vizsgálat vagy a terhesség alatt terhes szándéka. A gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek, köztük azoknak a nőknek, akiknek az elmúlt 2 évben volt az utolsó menstruációjuk, negatív húgyúti vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  7. Azok a nők, akik szoptatják és nem vállalnak egyetértésben az ápolást az első vizsgálati kezelés előtt és a protokollban meghatározott időszakra.
  8. Szexuálisan aktív férfiak és gyermekek potenciállal rendelkező nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az összes beteget daganatát farmakoszkóppal elemzik.
A terápiás döntéseket figyelembe veszik a farmakoszkópia elemzésének eredményeit, valamint a szokásos hisztopatológiai és molekuláris elemzést, ideértve a következő generációs szekvenálást, a rendelkezésre álló molekuláris profilozási elemzést, a beteg jellemzőit és a kapott korábbi kezeléseket.
Eszköz: Farmakoszkópia 1.0
A beavatkozás a frissen kapott műtéti anyag benyújtása az ex vivo gyógyszerprofilokhoz, amelyeket a farmakoszkópia (PCY) kifejezünk. A teljesítményvizsgálat intervenciós, mivel a teszt eredményei befolyásolják a betegkezelési döntéseket és/vagy felhasználhatók a kezelés irányításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A refrakter primer agydaganatokban szenvedő betegek gyógyszeres kezelés általános megvalósíthatóságának bemutatása érdekében
Időkeret: 2 hónap

A megvalósíthatóságot a következőképpen kell meghatározni:

80% -os sikerességi arány a farmakoszkópia előállításának eredménye a műtét 10 napján belül (32/40 beteg), 50% -os sikerességi arány a betegek kiválasztott gyógyszerre történő elhelyezésének arányában (16/32 beteg).
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakoszkópiás kezelés hatékonyságának feltárása - 1
Időkeret: 12 hónap
(1) Válaszarány
12 hónap
A farmakoszkópia által irányított kezelés hatékonyságának feltárása - 2
Időkeret: 12 hónap
válasz időtartama
12 hónap
A gyógyszerkópiával irányított kezelés hatékonyságának feltárása - 3
Időkeret: 12 hónap
progressziómentes túlélés
12 hónap
A gyógyszerkópiával irányított kezelés hatékonyságának feltárása - 4
Időkeret: 24 hónap
Az általános túlélés
24 hónap
A kezelés biztonságának és tolerálhatóságának megerősítése a farmakoszkópia alapján kiválasztott kezelés - 1
Időkeret: 12 hónap
Neurológiai funkció (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 hónap
A kezelés biztonságának és tolerálhatóságának megerősítése a -2 farmakoszkópia alapján
Időkeret: 12 hónap
Karnofsky teljesítmény állapota (pontszám 0-100)
12 hónap
A kezelés biztonságának és tolerálhatóságának megerősítése a gyógyszeroszkópia alapján kiválasztott kezelés - 3
Időkeret: 12 hónap
Szteroidhasználat (dózis Mg ekvivalens dexametazonban)
12 hónap
Az életminőség -1
Időkeret: 12 hónap
EORTC QLQ C30 Auto-Questionnaire
12 hónap
Az életminőség - 2
Időkeret: 12 hónap
EORTC BN20 Autoquestionnaire
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzlációs kutatás
Időkeret: 12 hónap
A folyékony biopszia értékének prospektív értékelése a képalkotó értékelés párhuzamosan
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EViDENCE-BT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel