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Farmacoscopia para pacientes con tumores cerebrales primarios refractarios (EViDENCE-BT)

29 de abril de 2026 actualizado por: University of Zurich
La tecnología avanzada del perfil de fármacos ex vivo denominado farmacoscopia puede permitir identificar nuevos medicamentos para el tratamiento del glioblastoma y otros tumores cerebrales refractarios a nivel individual del paciente. Este enfoque terapéutico personalizado fue desarrollado y validado en modelos de glioma preclínico. Con la propuesta de investigación actual, buscamos establecer la viabilidad para un ensayo de intervención clínica para pacientes con tumores cerebrales primarios refractarios que se basan en la selección de tratamiento guiada por farmacoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41442555500
  • Correo electrónico: EViDENCE-BT@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Suiza, 4021
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Gregor Hutter, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41612657124
          • Correo electrónico: Gregor.Hutter@usb.ch
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Contacto:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Emilie Le Rhun, PD Dr med
          • Número de teléfono: +41442553899
          • Correo electrónico: EViDENCE-BT@usz.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años o más el día de firmar consentimiento informado, mujer o hombre.
  2. Glioblastoma refractario, isocitrato deshidrogenasa (IDH) Astrocitoma mutante o oligodendroglioma, glioma de histona mutante, ependimoma, meduloblastoma, meningioma u otro tumor cerebral primario raro con una confirmación histológica de acuerdo con la clasificación de la OMS 2021. Los tumores primarios se pueden ubicar a nivel cerebral o espinal. También se pueden considerar tumores cerebrales primarios con metástasis fuera del cerebro.
  3. Estado de rendimiento de Karnofsky de 60 o más
  4. Esperanza de vida> 12 semanas.
  5. Opciones terapéuticas sistémicas limitadas según el juicio del médico tratante. El número de líneas anteriores de terapias no es limitado.
  6. Cirugía clínicamente indicada. Se requerirá una confirmación histológica del diagnóstico de un tumor cerebral recurrente antes de que se pueda iniciar cualquier tratamiento.
  7. Función adecuada de médula ósea, renal y hepática
  8. Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar el consentimiento informado por escrito y la autorización del uso y la divulgación de la información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones y el retorno del estudio para las evaluaciones requeridas.
  9. El consentimiento informado por escrito para la participación del estudio debe ser firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de cualquier intervención relacionada con el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética cerebral o de columna vertebral.
  2. Tratamiento concurrente con otras farmacoterapias sistémicas dirigidas por tumores.
  3. Intención de ser tratado con radioterapia.
  4. Cualquier terapia antitumoral de investigación que no sea la de investigación en este estudio.
  5. Sentencia del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio porque es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos de estudio, las restricciones y los requisitos.
  6. Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio o el embarazo. Las mujeres con potencial de maternidad, incluidas las mujeres que tuvieron su última menstruación en los últimos 2 años, deben tener una prueba de embarazo urinaria o sérica negativa.
  7. Las mujeres que están amamantando y que no aceptan suspender la enfermería antes del primer tratamiento del estudio y para el período definido en el protocolo.
  8. Hombres y mujeres sexualmente activos del potencial de férula que no están dispuestos a usar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes tendrán su tumor analizado por farmacoscopia.
Las decisiones terapéuticas se tomarán teniendo en cuenta los resultados del análisis de farmacoscopia, y también el análisis histopatológico y molecular estándar, incluida la secuenciación de la próxima generación, el análisis de perfiles moleculares disponibles, las características del paciente y los tratamientos anteriores recibidos.
Dispositivo: Farmacoscopia 1.0
La intervención es la sumisión de material quirúrgico recién obtenido al perfil de fármacos ex vivo que llamamos farmacoscopia (PCY). El estudio de rendimiento es intervencionista ya que los resultados de la prueba influirán en las decisiones de manejo del paciente y/o pueden usarse para guiar el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para demostrar la viabilidad general del tratamiento guiado por farmacoscopia para pacientes con tumores cerebrales primarios refractarios
Periodo de tiempo: 2 meses

La viabilidad se define como:

Tasa de éxito del 80% de generación de una farmacoscopia dentro de los 10 días de la cirugía (32/40 pacientes), la tasa de éxito del 50% de los pacientes en el fármaco seleccionado en función de la farmacoscopia (16/32 pacientes).
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para explorar la eficacia del tratamiento guiado por farmacoscopia - 1
Periodo de tiempo: 12 meses
(1) tasa de respuesta
12 meses
Para explorar la eficacia del tratamiento guiado por farmacoscopia - 2
Periodo de tiempo: 12 meses
duración de la respuesta
12 meses
Para explorar la eficacia del tratamiento guiado con farmascopia - 3
Periodo de tiempo: 12 meses
supervivencia libre de progresión
12 meses
Para explorar la eficacia del tratamiento guiado con farmascopia - 4
Periodo de tiempo: 24 meses
supervivencia general
24 meses
Para confirmar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento seleccionado en función de la farmacoscopia - 1
Periodo de tiempo: 12 meses
Función neurológica (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 meses
Para confirmar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento seleccionado en función de la farmacoscopia -2
Periodo de tiempo: 12 meses
Estado de rendimiento de Karnofsky (puntaje 0-100)
12 meses
Para confirmar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento seleccionado en función de la farmacoscopia - 3
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de esteroides (dosis en Mg equivalente de dexametasona)
12 meses
Calidad de vida -1
Periodo de tiempo: 12 meses
Eortc QLQ C30 Auto-Pulstionnaire
12 meses
Calidad de vida - 2
Periodo de tiempo: 12 meses
Eortc BN20 Autoquestionnaire
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación traslacional
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación prospectiva del valor de la biopsia líquida en paralelo de la evaluación de imágenes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EViDENCE-BT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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