Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoskopia u pacjentów z ogniotrwałymi pierwotnymi guzami mózgu (EViDENCE-BT)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich
Zaawansowana technologia profilowania leków ex vivo określana jako farmakoskopia może pozwolić na zidentyfikowanie nowych leków w leczeniu glejaka i innych opornych guzów mózgu na poszczególnych poziomach pacjenta. To spersonalizowane podejście terapeutyczne zostało opracowane i zatwierdzone w modelach glejaka przedklinicznego. Dzięki obecnej propozycji badań staramy się ustalić wykonalność klinicznego badania interwencyjnego u pacjentów z opornymi pierwotnymi guzami mózgu opartymi na wyborze leczenia pod kontrolą farmakoskopii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +41442555500
  • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4021
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody, kobiety lub mężczyzny.
  2. Glejak refrakcyjny, dehydrogenaza izocjanowa (IDH)-astrocytoma lub oligodendroglioma, glejak-histon-mutetant, ependymoma, rdzeń rdzeniący, oponiak lub inny rzadki pierwotny guz mózgu z potwierdzeniem histologicznym w zależności od klasy 2021. Guzy pierwotne mogą znajdować się na poziomie mózgu lub kręgosłupa. Można również wziąć pod uwagę pierwotne guzy mózgu z przerzutami poza mózgiem.
  3. Karnofsky Status wydajności 60 lub więcej
  4. Oczekiwana długość życia> 12 tygodni.
  5. Ograniczone systemowe opcje terapeutyczne zgodnie z osądem lekarza lekarza. Liczba poprzednich linii terapii nie jest ograniczona.
  6. Chirurgia klinicznie wskazana. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia będzie wymagane potwierdzenie diagnozy nawracającego guza mózgu.
  7. Odpowiednia funkcja szpiku kostna, nerkowa i wątrobowa
  8. Zdolność do zrozumienia wymagań badania, dostarczania pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz zgody na przestrzeganie ograniczeń badań i powrotu do wymaganych ocen.
  9. Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu musi zostać podpisana i datowana przez pacjenta i badacza przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność poddania się MRI mózgu lub kręgosłupa.
  2. Współbieżne leczenie innymi ogólnoustrojowymi farmakoterapiami ukierunkowanymi na nowotwory.
  3. Zamiar leczenia radioterapii.
  4. Wszelkie badane leczenie przeciwnowotworowe inne niż badane w tym badaniu.
  5. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, ponieważ pacjent raczej nie zastosuje się do procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.
  6. Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub ciąży. Kobiety o potencjale dziecięcej, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu lub w surowicy.
  7. Kobiety, które karmią piersią i nie zgadzają się zaprzestać pielęgniarstwa przed pierwszym badaniem i przez okres określony w protokole.
  8. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety o potencjale dziecięcej, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci będą mieli analizę guza za pomocą farmakoskopii.
Przyjmą się decyzje terapeutyczne z uwzględnieniem wyników analizy farmakoskopii, a także standardowej analizy histopatologicznej i molekularnej, w tym sekwencjonowania nowej generacji, analizy profilowania molekularnego, charakterystyki pacjenta i poprzednich otrzymanych metod leczenia.
Urządzenie: Farmakoskopia 1.0
Interwencja jest przedłożeniem świeżo uzyskanego materiału chirurgicznego do profilowania leków ex vivo, które określaliśmy farmakoskopię (PCY). Badanie wydajności jest interwencyjne, ponieważ wyniki testu wpływają na decyzje dotyczące zarządzania pacjentami i/lub mogą być wykorzystane do prowadzenia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zademonstrować ogólną wykonalność leczenia farmakoskopii u pacjentów z opornymi pierwotnymi guzami mózgu
Ramy czasowe: 2 miesiące

Wykonalność definiuje się jako:

80% wskaźnik powodzenia generowania wyniku farmakoskopii w ciągu 10 dni od operacji (32/40 pacjentów), 50% wskaźnik powodzenia umieszczenia pacjentów na wybranym leku na podstawie farmakoskopii (16/32 pacjentów).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać skuteczność leczenia farmakoskopii - 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(1) Wskaźnik odpowiedzi
12 miesięcy
Aby zbadać skuteczność leczenia farmakoskopii - 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas reakcji
12 miesięcy
Aby zbadać skuteczność leczenia z przewodnikiem farmaceutycznym - 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
12 miesięcy
Aby zbadać skuteczność leczenia z przewodnikiem farmaceutycznym - 4
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne przeżycie
24 miesiące
Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia wybranego na podstawie farmakoskopii - 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja neurologiczna (Nano Scale, Nayak i in. 2017)
12 miesięcy
Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia wybranego na podstawie farmakoskopii -2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Status wydajności Karnofsky (wynik 0-100)
12 miesięcy
Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia wybranego na podstawie farmakoskopii - 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie sterydów (dawka w mg równoważnym deksametazonie)
12 miesięcy
Jakość życia -1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EORTC QLQ C30 AUTO-Pytanie
12 miesięcy
Jakość życia - 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EORTC BN20 AUTOOCHESTIONNAIRE
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania translacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prospektywna ocena wartości biopsji płynnej równolegle oceny obrazowania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EViDENCE-BT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Farmakoskopia 1.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj