Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacoscopia para pacientes com tumores cerebrais primários refratários (EViDENCE-BT)

29 de abril de 2026 atualizado por: University of Zurich
A tecnologia avançada do perfil de medicamentos ex vivo referido como farmacoscopia pode permitir identificar novos medicamentos para o tratamento do glioblastoma e outros tumores cerebrais refratários em nível individual do paciente. Essa abordagem terapêutica personalizada foi desenvolvida e validada em modelos de glioma pré-clínico. Com a atual proposta de pesquisa, procuramos estabelecer viabilidade para um ensaio intervencionista clínico para pacientes com tumores cerebrais primários refratários, baseados na seleção de tratamento guiada por farmacoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: +41442555500
  • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Suíça, 4021
        • University Hospital Basel
        • Contato:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Contato:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais no dia de assinatura de consentimento informado, mulher ou homem.
  2. Glioblastoma refratário, isocitrato de desidrogenase (IDH)-Astrocitoma mutante ou oligodendroglioma, glioma de histonas-mutantes, ependimoma, meduloblastoma, meningioma ou outro tumor cerebral primário raro com uma confirmação histológica de acordo com a classificação de quem 2021. Os tumores primários podem ser localizados no nível cerebral ou na coluna vertebral. Tumores cerebrais primários com metástases fora do cérebro também podem ser considerados.
  3. Status de desempenho de Karnofsky de 60 ou mais
  4. Expectativa de vida> 12 semanas.
  5. Opções terapêuticas sistêmicas limitadas de acordo com o julgamento do médico. O número de linhas anteriores de terapias não é limitado.
  6. Cirurgia indicada clinicamente. Uma confirmação histológica do diagnóstico de um tumor cerebral recorrente será necessária antes que qualquer tratamento possa ser iniciado.
  7. Medula óssea adequada, função renal e hepática
  8. Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização do uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordam em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.
  9. O consentimento informado por escrito para a participação no estudo deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer intervenção relacionada ao estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Incapacidade de passar por um cérebro ou ressonância magnética da coluna.
  2. Tratamento simultâneo com outras farmacoterapias direcionadas ao tumor sistêmico.
  3. Intenção de ser tratado com radioterapia.
  4. Qualquer terapia antitumoral de investigação além daquelas que não são de investigação neste estudo.
  5. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo porque é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos de estudo.
  6. Intenção de engravidar durante o curso do estudo ou gravidez. Mulheres de potencial de gravidez, incluindo mulheres que tiveram sua última menstruação nos últimos 2 anos, devem ter um teste de gravidez urinário ou sérico negativo.
  7. Mulheres que estão amamentando e que não concordam em interromper a enfermagem antes do primeiro tratamento de estudo e para o período definido no protocolo.
  8. Homens e mulheres sexualmente ativos do potencial de gravidez que não estão dispostos a usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes terão seu tumor analisado por farmacoscopia.
As decisões terapêuticas serão tomadas considerando os resultados da análise da farmacoscopia e também a análise histopatológica e molecular padrão, incluindo sequenciamento de próxima geração, análise de perfil molecular conforme disponível, características do paciente e tratamentos anteriores recebidos.
Dispositivo: Farmacoscopia 1.0
A intervenção é a submissão de material cirúrgico recém -obtido ao perfil de medicamentos ex vivo que denominamos farmacoscopia (PCY). O estudo de desempenho é intervencionista, pois os resultados do teste devem influenciar as decisões de gerenciamento do paciente e/ou podem ser usados ​​para orientar o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para demonstrar a viabilidade geral do tratamento guiado por farmacoscopia para pacientes com tumores cerebrais primários refratários
Prazo: 2 meses

A viabilidade é definida como:

A taxa de sucesso de 80% da geração de um resultado de farmacoscopia dentro de 10 dias após a cirurgia (32/40 pacientes), uma taxa de sucesso de 50% da colocação de pacientes em medicamentos selecionados com base em farmacoscopia (16/32 pacientes).
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para explorar a eficácia do tratamento guiado por farmacoscopia - 1
Prazo: 12 meses
(1) Taxa de resposta
12 meses
Para explorar a eficácia do tratamento guiado por farmacoscopia - 2
Prazo: 12 meses
duração da resposta
12 meses
Para explorar a eficácia do tratamento guiado por farmoscopia - 3
Prazo: 12 meses
Sobrevivência livre de progressão
12 meses
Para explorar a eficácia do tratamento guiado por farmascopia - 4
Prazo: 24 meses
Sobrevivência geral
24 meses
Para confirmar a segurança e a tolerabilidade do tratamento selecionado com base na farmacoscopia - 1
Prazo: 12 meses
Função neurológica (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 meses
Para confirmar a segurança e a tolerabilidade do tratamento selecionado com base na farmacoscopia -2
Prazo: 12 meses
Status de desempenho de Karnofsky (pontuação 0-100)
12 meses
Para confirmar a segurança e a tolerabilidade do tratamento selecionado com base na farmacoscopia - 3
Prazo: 12 meses
Uso de esteróides (dose em Mg equivalente dexametasona)
12 meses
Qualidade de vida -1
Prazo: 12 meses
EORTC QLQ C30 Perde-questionário
12 meses
Qualidade de vida - 2
Prazo: 12 meses
Eortc BN20 AutoQuestionnaire
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa translacional
Prazo: 12 meses
Avaliação prospectiva do valor da biópsia líquida em paralelo de avaliação de imagem
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EViDENCE-BT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever