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Farmacoscopia para pacientes com tumores cerebrais primários refratários (EViDENCE-BT)

15 de setembro de 2026 atualizado por: University of Zurich

Advanced technology of ex vivo drug profiling referred to as pharmacoscopy may allow to identify novel drugs for the treatment of glioblastoma and other refractory brain tumors at an individual patient level. This personalized therapeutic approach was developed and validated in pre-clinical glioma models. With the current research proposal, we seek to establish feasibility for a clinical interventional trial for patients with refractory primary brain tumors that is based on pharmacoscopy-guided selection of treatment.

The study is supported by an unrestricted grant from Anti Cancer Fund.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: +41442555500
  • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Suíça, 4021
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Basel
        • Contato:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
        • Ainda não está recrutando
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Contato:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older on day of signing informed consent, female or male.
  2. Refractory glioblastoma, isocitrate dehydrogenase (IDH)-mutant astrocytoma or oligodendroglioma, histone-mutant glioma, ependymoma, medulloblastoma, meningioma or other rare primary brain tumor with a histological confirmation according to the WHO classification 2021. Primary tumors can be located at the cerebral or spinal level. Primary brain tumors with metastases outside of the brain may also be considered.
  3. Karnofsky performance status of 60 or more
  4. Life expectancy >12 weeks.
  5. Limited systemic therapeutic options as per treating physician judgement. The number of previous lines of therapies is not limited.
  6. Surgery clinically indicated. A histological confirmation of the diagnosis of a recurrent brain tumor will be required before any treatment can be initiated.
  7. Adequate bone marrow, renal and hepatic function
  8. Ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information, and agree to abide by the study restrictions and return for the required assessments.
  9. Written informed consent for study participation must be signed and dated by the patient and the investigator prior to any study-related intervention.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to undergo brain or spine MRI.
  2. Concurrent treatment with other systemic tumor-directed pharmacotherapies.
  3. Intent to be treated with radiotherapy.
  4. Any investigational antitumor therapy other than those under investigation in this study.
  5. Judgment by the investigator that the patient should not participate in the study because the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
  6. Intention to become pregnant during the course of the study or pregnancy. Women of childbearing potential, including women who had their last menstruation in the last 2 years, must have a negative urinary or serum pregnancy test.
  7. Women who are breast feeding and who do not agree to discontinue nursing prior to the first study treatment and for the period defined in the protocol.
  8. Sexually active men and women of childbearing potential who are not willing to use an effective contraceptive method during the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: All patients will have their tumor analyzed by pharmacoscopy.

Therapeutic decisions will be taken considering the results of the pharmacoscopy analysis, and also standard histopathological and molecular analysis, including next generation sequencing, molecular profiling analysis as available, characteristics of the patient and previous treatments received.
Dispositivo: Pharmacoscopy 1.0

The intervention is the submission of freshly obtained surgical material to ex vivo drug profiling which we term pharmacoscopy (PCY). The performance study is interventional as the test results shall influence patient management decisions and/or may be used to guide treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To demonstrate the overall feasibility of pharmacoscopy-guided treatment for patients with refractory primary brain tumors
Prazo: 2 months

The feasibility is defined as:

80% success rate of generating a pharmacoscopy result within 10 days of surgery (32/40 patients), 50% success rate of placing patients on selected drug based on pharmacoscopy (16/32 patients).
2 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To explore the efficacy of pharmacoscopy-guided treatment - 1
Prazo: 12 months

(1) Response rate
12 months
To explore the efficacy of pharmacoscopy guided treatment - 2
Prazo: 12 months

duration of response
12 months
To explore the efficacy of pharmascopy guided treatment - 3
Prazo: 12 months

progression-free survival
12 months
To explore the efficacy of pharmascopy guided treatment - 4
Prazo: 24 months

overall survival
24 months
To confirm the safety and tolerability of treatment selected based on pharmacoscopy - 1
Prazo: 12 months

Neurological function (NANO scale, Nayak et al. 2017)
12 months
To confirm the safety and tolerability of treatment selected based on pharmacoscopy -2
Prazo: 12 months

Karnofsky performance status (score 0-100)
12 months
To confirm the safety and tolerability of treatment selected based on pharmacoscopy - 3
Prazo: 12 months

Steroid use (dose in mg equivalent dexamethasone)
12 months
Quality of life -1
Prazo: 12 months

EORTC QLQ C30 auto-questionnaire
12 months
Quality of life - 2
Prazo: 12 months

EORTC BN20 autoquestionnaire
12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Translational research
Prazo: 12 months

prospective assessement of the value of liquid biopsy in parallel of imaging assessment
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EViDENCE-BT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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