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Pharmakoskopie bei Patienten mit refraktärer primärer Hirntumoren (EViDENCE-BT)

29. April 2026 aktualisiert von: University of Zurich
Die fortschrittliche Technologie der als Pharmakoskopie bezeichneten Ex -vivo -Arzneimittelprofilerstellung kann es ermöglichen, neue Arzneimittel zur Behandlung von Glioblastom und anderen refraktären Hirntumoren auf individueller Patientenebene zu identifizieren. Dieser personalisierte therapeutische Ansatz wurde in präklinischen Gliommodellen entwickelt und validiert. Mit dem aktuellen Forschungsvorschlag versuchen wir, eine machbarkeit für eine klinische Interventionsstudie für Patienten mit refraktärer primärer Hirntumoren festzulegen, die auf der pharmakoskopischen Selektion der Behandlung basieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41442555500
  • E-Mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Schweiz, 4021
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter am Tag der Unterzeichnung Einverständniserklärung, weiblich oder männlich.
  2. Refraktäres Glioblastom, Isocitratdehydrogenase (IDH) -mutantes Astrozytom oder Oligodendrogliom, Histon-mutantes Gliom, Ependymom, Medulloblastom, Meningiom oder einen anderen seltenen primären Hirntumor mit einer histologischen Bestätigung nach der WHO-Klassifizierung 2021. Primärtumoren können sich auf Gehirn- oder Wirbelsäulenebene befinden. Primäre Hirntumoren mit Metastasen außerhalb des Gehirns können ebenfalls berücksichtigt werden.
  3. Karnofsky -Leistungsstatus von 60 oder mehr
  4. Lebenserwartung> 12 Wochen.
  5. Begrenzte systemische therapeutische Optionen gemäß Behandlungsmeldung. Die Anzahl früherer Therapienzeilen ist nicht begrenzt.
  6. Operation klinisch angezeigt. Eine histologische Bestätigung der Diagnose eines wiederkehrenden Hirntumors ist erforderlich, bevor eine Behandlung eingeleitet werden kann.
  7. Angemessene Knochenmark, Nieren- und Leberfunktion
  8. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung der Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu ermöglichen und die Studienbeschränkungen und die Rückgabe für die erforderlichen Bewertungen einzuhalten.
  9. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studien muss vom Patienten und dem Forscher vor jeder Studienintervention unterzeichnet und datiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, sich einer MRT oder Wirbelsäule zu unterziehen.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit anderen systemisch-tumorgesteuerten Pharmakotherapien.
  3. Absicht, mit Strahlentherapie behandelt zu werden.
  4. Jede andere Investitions -Antitumor -Therapie als die in dieser Studie untersuchten Personen.
  5. Das Urteil des Ermittlers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, da es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, -beschränkungen und -anforderungen entspricht.
  6. Absicht, im Verlauf des Studiums oder der Schwangerschaft schwanger zu werden. Frauen mit gebärfähigen Potenzial, einschließlich Frauen, die in den letzten 2 Jahren ihre letzte Menstruation hatten, müssen einen negativen Harn- oder Serumschwangerschaftstest durchführen.
  7. Frauen, die stillen und die die Pflege vor der ersten Studienbehandlung und für den im Protokoll definierten Zeitraum nicht zustimmen.
  8. Sexuell aktive Männer und Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten werden ihren Tumor durch Pharmakoskopie analysiert.
Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Pharmakoskopieanalyse sowie der histopathologischen und molekularen Analyse der Pharmakoskopie werden therapeutische Entscheidungen getroffen, einschließlich der Sequenzierung der nächsten Generation, der molekularen Profilierungsanalyse, der verfügbaren Merkmale des Patienten und früheren Behandlungen.
Gerät: Pharmakoskopie 1.0
Die Intervention ist die Einreichung von frisch gewonnenem chirurgischem Material in die Ex -vivo -Arzneimittelprofilierung, die wir als Pharmakoskopie (PCY) bezeichnen. Die Leistungsstudie ist interventionell, da die Testergebnisse die Entscheidungen des Patientenmanagements beeinflussen und/oder zur Leitung der Behandlung verwendet werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die allgemeine Machbarkeit einer pharmakoskopischen Behandlung bei Patienten mit refraktären primären Hirntumoren zu demonstrieren
Zeitfenster: 2 Monate

Die Machbarkeit ist definiert als:

80% Erfolgsrate für die Erzeugung eines pharmakoskopischen Ergebniss innerhalb von 10 Tagen nach Operation (32/40 Patienten), 50% Erfolgsrate bei der Aufstellung von Patienten auf ausgewähltes Arzneimittel auf der Grundlage der Pharmakoskopie (16/32 Patienten).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der pharmakoskopischen Behandlung zu untersuchen - 1
Zeitfenster: 12 Monate
(1) Rücklaufquote
12 Monate
Um die Wirksamkeit der pharmakoskopischen Behandlung zu untersuchen - 2
Zeitfenster: 12 Monate
Antwortdauer
12 Monate
Um die Wirksamkeit der pharmaskopischen Behandlung zu untersuchen - 3
Zeitfenster: 12 Monate
progressionsfreies Überleben
12 Monate
Um die Wirksamkeit der pharmaskopischen Behandlung zu untersuchen - 4
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen zu bestätigen, die auf der Pharmakoskopie ausgewählt wurden - 1
Zeitfenster: 12 Monate
Neurologische Funktion (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung zu bestätigen, die auf der Pharmakoskopie -2 ausgewählt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Karnofsky-Leistungsstatus (Punktzahl 0-100)
12 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung zu bestätigen, die auf der Pharmakoskopie ausgewählt wurden - 3
Zeitfenster: 12 Monate
Steroidkonsum (Dosis im mg äquivalenten Dexamethason)
12 Monate
Lebensqualität -1
Zeitfenster: 12 Monate
EORTC QLQ C30 Auto-Fragen
12 Monate
Lebensqualität - 2
Zeitfenster: 12 Monate
EORTC BN20 Autoquestionnaire
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Translationale Forschung
Zeitfenster: 12 Monate
Prospektive Bewertung des Wertes der flüssigen Biopsie parallel zur Bildgebungsbewertung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EViDENCE-BT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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