Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакоскопия для пациентов с рефрактерными первичными опухолями головного мозга (EViDENCE-BT)

29 апреля 2026 г. обновлено: University of Zurich
Расширенная технология профилирования лекарств ex vivo, называемая фармакоскопией, может позволить выявлять новые препараты для лечения глиобластомы и других рефрактерных опухолей головного мозга на уровне отдельных пациентов. Этот персонализированный терапевтический подход был разработан и подтвержден в доклинических моделях глиомы. С текущим исследовательским предложением мы стремимся установить выполнимость для клинического интервенционного исследования для пациентов с рефрактерными первичными опухолями головного мозга, основанного на отборе лечения под управлением фармакоскопии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41442555500
  • Электронная почта: EViDENCE-BT@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Швейцария, 4021
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Gregor Hutter, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41612657124
          • Электронная почта: Gregor.Hutter@usb.ch
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Контакт:
          • Marian Neidert, PD Dr. med.
          • Номер телефона: +41714941199
          • Электронная почта: marian.neidert@kssg.ch
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Emilie Le Rhun, PD Dr med
          • Номер телефона: +41442553899
          • Электронная почта: EViDENCE-BT@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше в день подписания информированного согласия, женщины или мужчины.
  2. Рефрактерная глиобластома, изоцитратдегидрогеназа (ИДГ)-мутантная астроцитома или олигодендроглиома, гистон-мутантная глиома, эпендимома, медуллобластома, менингиома или другая редкая первичная опухоль мозга с гистологическим подтверждением, согласно классификации ВОЗ 2021. Первичные опухоли могут быть расположены на уровне головного или позвоночника. Первичные опухоли головного мозга с метастазами за пределами мозга также могут быть рассмотрены.
  3. Состояние производительности Карнофски 60 или более
  4. Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель.
  5. Ограниченные системные терапевтические варианты в отношении суждения врача. Количество предыдущих линий терапии не ограничено.
  6. Хирургия клинически указана. Гистологическое подтверждение диагноза рецидивирующей опухоли головного мозга потребуется до того, как может быть начато какое -либо лечение.
  7. Адекватное костное мозг, почечная и печеночная функция
  8. Способность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации и согласиться соблюдать ограничения исследования и возврат для необходимых оценок.
  9. Письменное информированное согласие на участие в исследовании должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем до любого вмешательства, связанного с исследованием.

Критерии исключения:

  1. Неспособность пройти МРТ мозга или позвоночник.
  2. Одновременное лечение с другими системными опухолью, направленными на опухоль, фармакотерапии.
  3. Намерение лечить лучевую терапию.
  4. Любая исследовательская противоопухолевая терапия, кроме тех, кто исследуется в этом исследовании.
  5. Исследователь суждения о том, что пациент не должен участвовать в исследовании, потому что пациент вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.
  6. Намерение забеременеть в течение исследования или беременности. Женщины детородного потенциала, в том числе женщины, у которых была последняя менструация за последние 2 года, должны пройти отрицательный тест на беременность в моче или сыворотку.
  7. Женщины, которые кормят грудью и которые не согласны прекратить уход за больными до первого учебного лечения и в течение периода, определенного в протоколе.
  8. Сексуально активные мужчины и женщины с детородным потенциалом, которые не хотят использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: У всех пациентов будет проанализирована опухоль с помощью фармакоскопии.
Терапевтические решения будут приняты с учетом результатов фармакоскопического анализа, а также стандартного гистопатологического и молекулярного анализа, включая секвенирование следующего поколения, анализ молекулярного профилирования, характеристики пациента и предыдущие полученные методы лечения.
Устройство: Фармакоскопия 1.0
Вмешательство представляет собой представление свежеприготовленного хирургического материала в профилирование лекарств ex vivo, которое мы терпим фармакоскопией (PCY). Исследование эффективности является интервенционным, так как результаты теста должны влиять на решения о лечении пациентов и/или могут использоваться для руководства лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать общую осуществимость лечения под руководством фармакоскопии для пациентов с рефрактерными первичными опухолями головного мозга
Временное ограничение: 2 месяца

Осуществимость определяется как:

Уровень успеха 80% получения результата фармакоскопии в течение 10 дней после операции (32/40 пациентов), 50% успеха в размещении пациентов на отдельный препарат на основе фармакоскопии (16/32 пациентов).
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы изучить эффективность лечения под управлением фармакоскопии - 1
Временное ограничение: 12 месяцев
(1) Скорость ответа
12 месяцев
Чтобы изучить эффективность лечения фармакоскопии - 2
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность ответа
12 месяцев
Чтобы изучить эффективность лечения с управляемой фармаскопией - 3
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживание без прогрессии
12 месяцев
Чтобы изучить эффективность лечения с управляемой фармаскопией - 4
Временное ограничение: 24 месяца
Общее выживание
24 месяца
Чтобы подтвердить безопасность и переносимость лечения, выбранной на основе фармакоскопии - 1
Временное ограничение: 12 месяцев
Неврологическая функция (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 месяцев
Чтобы подтвердить безопасность и переносимость лечения, выбранной на основе фармакоскопии -2
Временное ограничение: 12 месяцев
Состояние производительности Карнофски (оценка 0-100)
12 месяцев
Чтобы подтвердить безопасность и переносимость лечения, выбранной на основе фармакоскопии - 3
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование стероидов (доза в Mg эквивалент дексаметазона)
12 месяцев
Качество жизни -1
Временное ограничение: 12 месяцев
EORTC QLQ C30 Auto-Questionnaire
12 месяцев
Качество жизни - 2
Временное ограничение: 12 месяцев
EORTC BN20 Autoquestionnaire
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансляционные исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Проспективная оценка значения биопсии жидкости в параллельной оценке визуализации
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EViDENCE-BT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться