Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaskopia potilaille, joilla on tulenkestävä primaarinen aivokasvaimet (EViDENCE-BT)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich
Farmaskopiaksi viitattu ex vivo -lääkeprofiloinnin edistynyt tekniikka voi mahdollistaa uusien lääkkeiden tunnistamisen glioblastooman ja muiden tulenkestävien aivokasvainten hoidossa yksittäisellä potilaan tasolla. Tämä henkilökohtainen terapeuttinen lähestymistapa kehitettiin ja validoitiin esikliinisissä glioomamalleissa. Nykyisen tutkimusehdotuksen avulla pyrimme selvittämään kliinisen interventiotutkimuksen toteutettavuuden potilaille, joilla on tulenkestävä primaarinen aivokasvaimet, jotka perustuvat farmakopiaohjattuun hoidon valintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Puhelinnumero: +41442555500
  • Sähköposti: EViDENCE-BT@usz.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Sveitsi, 4021
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 -vuotias tai vanhempi allekirjoittamalla tietoinen suostumus, naispuolinen tai mies.
  2. Tulenkestävä glioblastooma, isositraattidehydrogenaasi (IDH) -mutantti astrosytooma tai oligodendroglioma, histonimutant-gliooma, ependyymoma, medulloblastooma, meningiooma tai muut harvinaiset primaariset aivokasvaimet, joilla on histologinen vahvistus WHO: n luokituksen 2021 mukaan. Ensisijaiset kasvaimet voivat sijaita aivojen tai selkärangan tasolla. Aivojen ulkopuolella olevia primaarisia aivokasvaimia voidaan myös harkita.
  3. Karnofsky -suorituskyvyn tila vähintään 60
  4. Elinajanodote> 12 viikkoa.
  5. Rajoitetut systeemiset terapeuttiset vaihtoehdot lääkärin arvioinnin mukaisesti. Aikaisempien terapioiden lukumäärä ei ole rajoitettu.
  6. Leikkaus kliinisesti ilmoitettu. Toistuvan aivokasvaimen diagnoosin histologinen vahvistus vaaditaan ennen hoitoa aloittamista.
  7. Riittävä luuytimen, munuais- ja maksan toiminta
  8. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suojattu suojattujen terveystietojen käytön ja paljastaminen ja suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja vaadittavien arvioiden palauttamista.
  9. Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus tutkimuksen osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyviä interventioita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys käydä läpi aivojen tai selkärangan MRI.
  2. Samanaikainen hoito muilla systeemisillä tuumorilla suunnatuilla farmakoterapioilla.
  3. Aikomus hoitaa sädehoidolla.
  4. Muu tutkittava tutkittavissa oleva tutkittava tutkittava hoito.
  5. Tutkijan arviointi, että potilaan ei tulisi osallistua tutkimukseen, koska potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  6. Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen tai raskauden aikana. Naisilla, joilla on lastenpotentiaalia, mukaan lukien naisilla, joilla oli viimeinen kuukautiset viimeisen kahden vuoden aikana, on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti.
  7. Naiset, jotka imettävät ja jotka eivät suostu lopettamaan hoitotyön ennen ensimmäistä tutkimushoitoa ja protokollassa määriteltyä ajanjaksoa.
  8. Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset, jotka ovat saaneet lapsenpotentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikilla potilailla kasvain analysoidaan farmaskopialla.
Terapeuttisia päätöksiä tehdään farmakopiaanalyysin tulokset ja myös standardi histopatologinen ja molekyylianalyysi, mukaan lukien seuraavan sukupolven sekvensointi, käytettävissä olevan molekyylin profilointianalyysi, potilaan ominaisuudet ja aikaisemmat saadut hoidot.
Laite: Farmaskopia 1.0
Interventio on vasta saadun kirurgisen materiaalin toimittaminen ex vivo -lääkeprofiloinnille, jota me farmaskopia (PCY). Suorituskykytutkimus on interventio, koska testitulokset vaikuttavat potilaan hallintapäätöksiin ja/tai sitä voidaan käyttää hoidon ohjaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakopiaohjatun hoidon yleisen toteutettavuuden osoittamiseksi potilaille, joilla on tulenkestävä primaarinen aivokasvaimet
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Mahdollisuus määritellään seuraavasti:

80% farmasoskopian tuloksen tuottamisen onnistumisaste 10 päivän kuluessa leikkauksesta (32/40 potilasta), 50%: n onnistumisaste potilaiden sijoittamiselle valitulle lääkkeelle farmaskopian perusteella (16/32 potilasta).
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkitaan farmakopiaohjatun hoidon tehokkuutta - 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
(1) vastausprosentti
12 kuukautta
Tutkitaan farmaskopian ohjatun hoidon tehokkuutta - 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vastauksen kesto
12 kuukautta
Tutkitaan farmaskopian ohjatun hoidon tehokkuutta - 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
12 kuukautta
Tutkitaan farmaskopian ohjatun hoidon tehokkuutta - 4
Aikaikkuna: 24 kuukautta
yleinen eloonjääminen
24 kuukautta
Valittujen hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden vahvistamiseksi farmaskopian perusteella - 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neurologinen toiminta (Nano -asteikko, Nayak ym. 2017)
12 kuukautta
Valittujen hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden vahvistamiseksi farmaskopian -2: n perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Karnofsky-suorituskyvyn tila (pisteet 0-100)
12 kuukautta
Valittujen hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden vahvistamiseksi farmaskopian perusteella - 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Steroidien käyttö (annos MG ekvivalentti deksametasonissa)
12 kuukautta
Elämänlaatu -1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EORTC QLQ C30 Auto-Questnaire
12 kuukautta
Elämänlaatu - 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EORTC BN20 AutoQuestNAire
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Translaatiotutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nestemäisen biopsian arvon tulevaisuuden arviointi kuvantamisen arvioinnin rinnakkain
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EViDENCE-BT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa