Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakoskopi for pasienter med ildfaste primære hjernesvulster (EViDENCE-BT)

29. april 2026 oppdatert av: University of Zurich
Avansert teknologi for ex vivo medikamentprofilering referert til som farmakoskopi kan tillate å identifisere nye medisiner for behandling av glioblastom og andre ildfaste hjernesvulster på individuelt pasientnivå. Denne personaliserte terapeutiske tilnærmingen ble utviklet og validert i pre-kliniske gliommodeller. Med det nåværende forskningsforslaget søker vi å etablere gjennomførbarhet for en klinisk intervensjonell studie for pasienter med ildfaste primære hjernesvulster som er basert på farmakoskopi-guidet valg av behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41442555500
  • E-post: EViDENCE-BT@usz.ch

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Sveits, 4021
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Ta kontakt med:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre på dagen for signering informert samtykke, kvinnelig eller mannlig.
  2. Refractory glioblastoma, isocitrate dehydrogenase (IDH) -mutant astrocytom eller oligodendroglioma, histon-mutant glioma, ependymom, medulloblastoma, meningiom eller annen sjelden primær hjernesvulst med en histologisk bekreftelse i henhold til WHO-klassifiseringen 2021. Primære svulster kan være lokalisert på cerebral eller ryggraden. Primære hjernesvulster med metastaser utenfor hjernen kan også vurderes.
  3. Karnofsky ytelsesstatus på 60 eller mer
  4. Forventet levealder> 12 uker.
  5. Begrenset systemiske terapeutiske alternativer i henhold til behandling av lege -skjønn. Antallet tidligere terapilinjer er ikke begrenset.
  6. Kirurgi klinisk indikert. En histologisk bekreftelse av diagnosen en tilbakevendende hjernesvulst vil være nødvendig før noen behandling kan settes i gang.
  7. Tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon
  8. Evne til å forstå kravene i studien, gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon av bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studiebegrensningene og returnere for de nødvendige vurderingene.
  9. Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien må signeres og datert av pasienten og etterforskeren før studie-relatert intervensjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Manglende evne til å gjennomgå MR -hjerne eller ryggrad.
  2. Samtidig behandling med andre systemiske tumorrettede farmakoterapier.
  3. Intensjon om å bli behandlet med strålebehandling.
  4. Enhver undersøkende antitumorbehandling annet enn de som undersøkes i denne studien.
  5. Dom fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien fordi pasienten neppe vil overholde studieprosedyrer, begrensninger og krav.
  6. Intensjon om å bli gravid i løpet av studien eller graviditeten. Kvinner med fødselspotensial, inkludert kvinner som hadde sin siste menstruasjon de siste 2 årene, må ha en negativ urin eller serum graviditetstest.
  7. Kvinner som ammer og som ikke er enige om å avbryte sykepleie før den første studiebehandlingen og for perioden som er definert i protokollen.
  8. Seksuelt aktive menn og kvinner med fertilpotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter vil ha sin tumor analysert ved farmakoskopi.
Terapeutiske beslutninger vil bli tatt med tanke på resultatene fra farmakoskopianalysen, og også standard histopatologisk og molekylær analyse, inkludert neste generasjons sekvensering, molekylær profileringsanalyse som tilgjengelige, kjennetegn på pasienten og tidligere mottatte behandlinger.
Enhet: Farmakoskopi 1.0
Intervensjonen er innsending av fersk oppnådd kirurgisk materiale til ex vivo medikamentprofilering som vi betegner farmakoskopi (PCY). Resultatstudien er intervensjonell ettersom testresultatene skal påvirke beslutninger om pasientbehandling og/eller kan brukes til å veilede behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere den generelle gjennomførbarheten av farmakoskopi-guidet behandling for pasienter med ildfaste primære hjernesvulster
Tidsramme: 2 måneder

Muligheten er definert som:

80% suksessrate for å generere et farmakoskopiresultat innen 10 dager etter kirurgi (32/40 pasienter), 50% suksessrate for å plassere pasienter på valgt medikament basert på farmakoskopi (16/32 pasienter).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske effekten av farmakoskopi -guidet behandling - 1
Tidsramme: 12 måneder
(1) Svar
12 måneder
For å utforske effekten av farmakoskopi guidet behandling - 2
Tidsramme: 12 måneder
varighet av responsen
12 måneder
For å utforske effekten av farmasjabe guidet behandling - 3
Tidsramme: 12 måneder
progresjonsfri overlevelse
12 måneder
For å utforske effekten av farmasjabe guidet behandling - 4
Tidsramme: 24 måneder
Totalt overlevelse
24 måneder
For å bekrefte sikkerheten og toleransen for behandling valgt basert på farmakoskopi - 1
Tidsramme: 12 måneder
Nevrologisk funksjon (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 måneder
For å bekrefte sikkerheten og toleransen for behandling valgt basert på farmakoskopi -2
Tidsramme: 12 måneder
Karnofsky Performance Status (score 0-100)
12 måneder
For å bekrefte sikkerheten og toleransen for behandling valgt basert på farmakoskopi - 3
Tidsramme: 12 måneder
Steroidbruk (dose i mg ekvivalent dexamethason)
12 måneder
Livskvalitet -1
Tidsramme: 12 måneder
EORTC QLQ C30 Auto-Questionnaire
12 måneder
Livskvalitet - 2
Tidsramme: 12 måneder
EORTC BN20 Autoquestionnaire
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Translasjonsforskning
Tidsramme: 12 måneder
Prospektiv vurdering av verdien av flytende biopsi parallelt med avbildningsvurdering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EViDENCE-BT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere