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耐火原发性脑肿瘤患者的药物镜检查 (EViDENCE-BT)

2026年4月29日 更新者：University of Zurich
被称为药物镜检查的体内药物分析的先进技术可能允许在单个患者水平上鉴定出新的药物来治疗胶质母细胞瘤和其他难治性脑肿瘤。 这种个性化的治疗方法是在临床前神经胶质瘤模型中开发和验证的。 通过当前的研究建议，我们试图确定基于药物学指导的治疗选择的难治性原发性脑肿瘤患者的临床介入试验可行性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • 电话号码：+41442555500
  • 邮箱：EViDENCE-BT@usz.ch

学习地点

  • 瑞士
    • Basel-Landschaft
      • Basel、Basel-Landschaft、瑞士、4021
        • University Hospital Basel
        • 接触：
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • 接触：
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书，女性或男性，年龄在18岁以上。
  2. 耐难治性胶质母细胞瘤，异位酸脱氢酶（IDH） - 突变型星形胶质细胞瘤或少突胶质瘤瘤，组蛋白突变胶质瘤，沉积物膜瘤，髓母细胞瘤，脑膜细胞瘤或其他罕见的原发性脑肿瘤，并根据WHO分类为2021。 原发性肿瘤可以位于大脑或脊柱水平。 还可以考虑具有大脑外转移的原发性脑肿瘤。
  3. Karnofsky的性能状态为60或更多
  4. 预期寿命> 12周。
  5. 根据治疗医师判断，有限的系统性治疗选择。 以前的疗法数量不受限制。
  6. 手术在临床上指示。 在开始进行任何治疗之前，需要对复发性脑肿瘤的诊断进行组织学确认。
  7. 足够的骨髓，肾功能和肝功能
  8. 能够理解研究要求，提供书面知情同意书以及对受保护健康信息的使用和披露的授权，并同意遵守研究限制并进行所需评估的回报。
  9. 在进行任何与研究相关的干预措施之前，必须由患者和研究人员签署和日期为研究参与的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 无法接受大脑或脊柱MRI。
  2. 与其他全身性肿瘤指导的药物治疗的同时治疗。
  3. 意图接受放射治疗。
  4. 除本研究中正在研究的研究外，任何研究性抗肿瘤疗法。
  5. 研究人员判断患者不应参加研究，因为患者不太可能遵守研究程序，限制和要求。
  6. 在研究或怀孕期间怀孕的意图。 有生育潜力的妇女，包括过去两年中最后一次月经的妇女，必须进行负尿或血清妊娠试验。
  7. 母乳喂养，不同意在第一次学习治疗之前和协议中定义的时期中停止护理的妇女。
  8. 在研究期间不愿意使用有效的避孕方法的育儿潜力的性活跃男人和女人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有患者将通过药物镜检查分析其肿瘤。
考虑到药物镜分析的结果以及标准的组织病理学和分子分析，包括下一代测序，可用的分子分析分析，患者的特征和先前的治疗，将做出治疗决定。
设备：药物镜检查1.0
干预措施是提交新鲜获得的外科手术材料对我们称为药物镜检查（PCY）的体内药物分析的。 绩效研究是介入的，因为测试结果应影响患者管理决策和/或可以用于指导治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了证明对难治性原发性脑肿瘤患者的药物镜检查治疗的总体可行性
大体时间：2个月

可行性定义为：

在手术后的10天内（32/40例患者），产生药物镜检查的成功率是80％，将患者放在基于药物镜检查的选定药物（16/32患者）上的成功率为50％。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探索药物学指导治疗的功效-1
大体时间：12个月
（1）响应率
12个月
探索药物学指导治疗的功效-2
大体时间：12个月
响应持续时间
12个月
探索药物指导治疗的功效-3
大体时间：12个月
无进展生存
12个月
探索药物指导治疗的功效-4
大体时间：24个月
总体生存
24个月
确认基于药物镜检查选择的治疗的安全性和耐受性-1
大体时间：12个月
神经功能（Nano Scale，Nayak等，2017）
12个月
确认基于药物镜检查选择的治疗的安全性和耐受性-2
大体时间：12个月
Karnofsky性能状态（得分0-100）
12个月
确认基于药物镜检查选择的治疗的安全性和耐受性-3
大体时间：12个月
类固醇的使用（MG等效地塞米松中的剂量）
12个月
生活质量-1
大体时间：12个月
EORTC QLQ C30自动问题词
12个月
生活质量-2
大体时间：12个月
EORTC BN20自QuestionNaire
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
翻译研究
大体时间：12个月
预期评估液体活检的价值以及成像评估的并联
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

合作者

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月15日

研究完成 (估计的)

2028年9月15日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EViDENCE-BT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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