Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakoskopi för patienter med eldfast primära hjärntumörer (EViDENCE-BT)

29 april 2026 uppdaterad av: University of Zurich
Avancerad teknik för ex vivo -läkemedelsprofilering som kallas farmakopi kan göra det möjligt att identifiera nya läkemedel för behandling av glioblastom och andra eldfasta hjärntumörer på en individuell patientnivå. Denna personliga terapeutiska strategi utvecklades och validerades i prekliniska gliommodeller. Med det nuvarande forskningsförslaget försöker vi fastställa genomförbarhet för en klinisk interventionell studie för patienter med eldfasta primära hjärntumörer som är baserade på farmakopi-styrd val av behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41442555500
  • E-post: EViDENCE-BT@usz.ch

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Schweiz, 4021
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre på dagen för att underteckna informerat samtycke, kvinna eller man.
  2. Eldfast glioblastom, isocitratdehydrogenas (IDH) -mutant astrocytom eller oligodendrogliom, histon-mutant gliom, ependymom, medulloblastom, meningiom eller annan sällsynt primär hjärntumör med en histologisk bekräftelse enligt WHO-klassificeringen 2021. Primära tumörer kan vara belägna på cerebral eller ryggmärgsnivå. Primära hjärntumörer med metastaser utanför hjärnan kan också övervägas.
  3. Karnofsky prestationsstatus på 60 eller mer
  4. Livslängd> 12 veckor.
  5. Begränsade systemiska terapeutiska alternativ enligt behandling av läkarnas bedömning. Antalet tidigare linjer med terapier är inte begränsat.
  6. Kirurgi indikerat. En histologisk bekräftelse av diagnosen av en återkommande hjärntumör kommer att krävas innan någon behandling kan initieras.
  7. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
  8. Möjlighet att förstå kraven i studien, tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycker till att följa studiebegränsningarna och avkastning för de nödvändiga bedömningarna.
  9. Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande måste undertecknas och dateras av patienten och utredaren före någon studierelaterad intervention.

Uteslutningskriterier:

  1. Oförmåga att genomgå hjärnan eller ryggraden.
  2. Samtidig behandling med andra systemiska tumörstyrda farmakoterapier.
  3. Avsikt att behandlas med strålbehandling.
  4. Varje undersökande antitumörterapi än de som undersöks i denna studie.
  5. Dom av utredaren att patienten inte bör delta i studien eftersom patienten osannolikt kommer att följa studieprocedurer, begränsningar och krav.
  6. Avsikt att bli gravid under studien eller graviditeten. Kvinnor med barnfödelsepotential, inklusive kvinnor som hade sin sista menstruation under de senaste 2 åren, måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest.
  7. Kvinnor som ammar och som inte går med på att avbryta omvårdnad före den första studiebehandlingen och för den period som definieras i protokollet.
  8. Sexuellt aktiva män och kvinnor med barnfödelsepotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter kommer att få sin tumör analyserad med farmakopi.
Terapeutiska beslut kommer att fattas med tanke på resultaten från farmakopianalysen, och även standard histopatologisk och molekylär analys, inklusive nästa generations sekvensering, molekylprofileringsanalys som tillgängliga, egenskaper hos de mottagna patienten och tidigare behandlingar.
Enhet: Farmakoskopi 1.0
Interventionen är inlämnande av nyligen erhållet kirurgiskt material till ex vivo läkemedelsprofilering som vi kallar farmakopi (PCY). Prestationsstudien är interventionell eftersom testresultaten ska påverka beslut om patienthantering och/eller kan användas för att vägleda behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera den övergripande genomförbarheten av farmakopi-guidad behandling för patienter med eldfasta primära hjärntumörer
Tidsram: 2 månader

Genomförbarheten definieras som:

80% framgångsgrad för att generera ett farmakopiresultat inom 10 dagar efter operationen (32/40 patienter), 50% framgångsgrad för att placera patienter på utvalt läkemedel baserat på farmakopi (16/32 patienter).
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utforska effektiviteten av farmakopi -styrd behandling - 1
Tidsram: 12 månader
(1) svarsfrekvens
12 månader
För att utforska effekten av farmakopi guidad behandling - 2
Tidsram: 12 månader
svarstid
12 månader
För att utforska effektiviteten av farmacopy guidad behandling - 3
Tidsram: 12 månader
progressionsfri överlevnad
12 månader
För att utforska effektiviteten av farmacopy guidad behandling - 4
Tidsram: 24 månader
överlevnad övergripande
24 månader
För att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten för behandling som valts utifrån farmakopi - 1
Tidsram: 12 månader
Neurologisk funktion (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 månader
För att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten för behandling som valts utifrån farmakopi -2
Tidsram: 12 månader
Karnofsky prestationsstatus (poäng 0-100)
12 månader
För att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten för behandling som valts utifrån farmakopi - 3
Tidsram: 12 månader
Steroidanvändning (dos i MG -ekvivalent dexametason)
12 månader
Livskvalitet -1
Tidsram: 12 månader
EORTC QLQ C30 Auto Questionnaire
12 månader
Livskvalitet - 2
Tidsram: 12 månader
EORTC BN20 Autoquestionnaire
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Translationell forskning
Tidsram: 12 månader
Prospektiv bedömning av värdet av flytande biopsi parallellt med avbildningsbedömning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EViDENCE-BT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera