炎症性腸疾患患者における個別の好気性運動トレーニングの有効性
不活性または軽度の活性炎症性腸疾患を有する成人におけるテレメディシンベースの個別の有酸素運動トレーニング：半閉鎖ランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、18〜65歳の成人患者のクローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）を含む、12週間の個別の有酸素トレーニングプログラムが、クローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）を含む不活性または軽度の炎症性腸疾患（IBD）を管理するのに役立つかどうかを学ぶことです。 。 また、参加者のコンプライアンスとトレーニングプログラムの安全性を評価します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- この有酸素トレーニングプログラムは、参加者の心肺機能を改善しますか？
- この有酸素トレーニングプログラムは、病気の活動を制御するのに役立ちますか？
- この有酸素トレーニングプログラムは、参加者の生活の質を改善しますか？
研究者は、参加者を2つのグループに分割します。 1つのグループがトレーニングプログラムに直接参加します。 他のグループは、トレーニングプログラムに進む前に、最初に12週間の対照介入（つまり、標準治療）を受けます。
参加者は次のとおりです。
- 12週間のベースラインの身体活動レベルに従って、個別の有酸素トレーニングプログラムに参加してください。
- 健康診断とテストのために、4週間ごとに1回クリニックにアクセスしてください。
- 症状の日記を保管してください。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一中心のセミクロスオーバーのランダム化比較試験です。 患者は、胃腸科と炎症性腸疾患クリニックから連続してスクリーニングされます。 インフォームドコンセントを取得した後、それらは1：1の比率でランダムに割り当てられ、診断（CDおよびUC）によって層別化されます。 グループAはすぐに12週間の個別のエクササイズトレーニングプログラムを開始しますが、グループBは定期的な診断と治療のみで構成される12週間の対照介入から始まり、それに続く12週間の個別の運動トレーニングが続きます。 運動トレーニングと対照介入の前後のすべての患者に対して比較が行われます。
参加者には、ベースラインの身体活動レベルに基づいて、さまざまな進歩的な個別の有酸素トレーニングスケジュールが与えられ、運動強度は4週間ごとに増加しました。
トレーニングプログラムの実装は、ウェアラブルデバイス、WECHATグループ、オンラインフォームの提出などの方法の組み合わせを利用して、運動トレーニングの期間、強度、品質を確保するために、遠隔医療に基づいています。 参加者は、運動トレーニング中にフィットネスバンドを着用し、運動ソフトウェアを使用して、期間、軌道、最大心拍数、平均心拍数を含む運動プロセスを記録する必要があります。 これらのデータは、演習が完了するとすぐに研究者に送信されます。 運動プログラムの開始前に、専任の研究者は、バンドを使用して運動、期間、最大心拍数の種類を記録し、オンラインフォームの運動記録をタイムリーに記入する方法を参加者に指示します。 さらに、研究者は、個別の運動（場所、頻度、強度、タイプを含む）、参加者の動機、期待、目標、および潜在的な困難について、最初に参加者と話し合います。トレーニングプログラム。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ying Zhou, M.D.
- 電話番号：8618395804423
- メール：drzhouying07@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- 募集
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Dr. Zhou
- 電話番号：18395804423
- メール：drzhouying07@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- CDまたはUCと3か月以上診断されました。
- 寛解または軽度の活性における疾患活動性（CD：CDAI <220; UC：RI <11）。
- ベースラインの身体活動強度は低く、IPAQ中国語版の短い形式で測定され、「定期的な運動」の習慣がありません。
- この研究に参加することに同意し、12週間の個別の有酸素運動トレーニングプログラムを受け入れます。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児、または今後3か月以内に妊娠することを計画しています。
- 身体活動を制限する身体運動障害または他の慢性疾患の存在。
- 回腸造船があります。
- 過去3か月以内の肛門または腸の手術の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：12週間のコントロール介入とそれに続く12週間の有酸素運動トレーニング
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登録後、被験者は最初に12週間の対照介入（つまり、日常的な治療）を受け、次に12週間の有酸素運動トレーニングプログラムに参加します。
トレーニング計画は、ベースラインの身体活動レベルIPAQに基づいた個別の進歩的な有酸素トレーニングを提供し、運動強度は4週間ごとに増加します。
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実験的：12週間の有酸素運動トレーニング
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登録後、被験者は12週間の有酸素運動トレーニングプログラムに直接参加します。
トレーニング計画は、国際的な身体活動アンケート（IPAQ）で測定されたベースラインの身体活動レベルに基づいた個別の進歩的な有酸素トレーニングを提供し、運動強度は4週間ごとに増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取（PVO2）の変化（ml/kg/min）
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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心肺運動試験（CPET）によって測定された心肺フィットネス
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12週目のベースラインと介入の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病活動性指数（CDAI）
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、および12週目の介入の終了
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CD参加者の患者報告された疾患活動性の測定。
スコアが高いということは、アクティビティが高いことを意味します。
<150は寛解を示し、150〜219はわずかに活性を示します。
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ベースライン、4週目、第8週、および12週目の介入の終了
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糞便カルプロテクチンの濃度
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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12週目のベースラインと介入の終了時
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炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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32の質問は、腸、全身、社会的、感情的な4つの次元にグループ化されています。
スコアの範囲は、1（最も貧しいQOL）から7（最高のQOL）です。
より高いスコアは、より良いQOLを示します。
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12週目のベースラインと介入の終了時
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疲労重症度（FSS）
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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最小値は9で、最大値は63で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示しています。
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12週目のベースラインと介入の終了時
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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スコアが高い0〜21のスコアは、不安とうつ病のレベルが高いことを示しています
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12週目のベースラインと介入の終了時
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国際身体活動アンケート（IPAQ）短い形式
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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合計IPAQスコアは、タスク（MET）-MIN/WEEKに相当する、中程度で激しい代謝相当の合計です。
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12週目のベースラインと介入の終了時
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Kg/m^2のボディマス指数（BMI）
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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12週目のベースラインと介入の終了時
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Cmのウエスト周囲
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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12週目のベースラインと介入の終了時
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Mmol/lの血清空腹時グルコースの濃度
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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12週目のベースラインと介入の終了時
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G/Lの血清アルブミンの濃度
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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12週目のベースラインと介入の終了時
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Mmol/lの血清コレステロールの濃度
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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12週目のベースラインと介入の終了時
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Mmol/lの血清トリグリセリドの濃度
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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12週目のベースラインと介入の終了時
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Mmol/lの血清空腹時リポタンパク質の濃度
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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12週目のベースラインと介入の終了時
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Mmol/lの血清尿酸の濃度
時間枠：12週目のベースラインと介入の終了時
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12週目のベースラインと介入の終了時
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部分メイヨースコア
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目、および介入終了時の12週目
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UC参加者による患者報告疾患活動性の測定。
スコアが高いほど活動性が高いことを意味します。
0～1は寛解を示します。
2～4は軽度の活動性を示します。
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ベースライン時、4週目、8週目、および介入終了時の12週目
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有酸素性閾値における酸素摂取量（ml/kg/分）
時間枠：ベースライン時および介入終了時（12週目）
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CPETで測定した有酸素性作業閾値での酸素摂取量
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ベースライン時および介入終了時（12週目）
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ピーク酸素摂取量あたりの心拍数（ml/kg/分）
時間枠：ベースライン時および週12の介入終了時
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CPETにより測定された心拍数あたりのピーク酸素摂取量
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ベースライン時および週12の介入終了時
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最大心拍数（bpm単位）
時間枠：ベースライン時および介入終了時（12週目）
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CPETによって測定されたピーク時の最大心拍数
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ベースライン時および介入終了時（12週目）
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6分間歩行テスト（メートル）
時間枠：ベースライン時および介入終了時（12週目）
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ガイドラインに従って実施された最大歩行距離（メートル）
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ベースライン時および介入終了時（12週目）
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運動の利点／障壁尺度
時間枠：ベースライン時および12週目の介入終了時
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運動の利点・障壁尺度（EBBS）は、参加者の運動に対する認識された利点と障壁を評価するために使用されます。
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ベースライン時および12週目の介入終了時
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血漿C反応性タンパク質 (mg/L)
時間枠：ベースライン時および介入終了時（12週目）
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ベースライン時および介入終了時（12週目）
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血漿ヘモグロビン濃度（g/L）
時間枠：ベースライン時および12週間の介入終了時
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ベースライン時および12週間の介入終了時
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体脂肪率 (%)
時間枠：ベースラインおよび介入終了時（12週目）
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体組成分析による体脂肪率測定
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ベースラインおよび介入終了時（12週目）
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骨格筋量（kg）
時間枠：ベースライン時および12週間の介入終了時
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体組成分析による骨格筋量（kg）
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ベースライン時および12週間の介入終了時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
誰がデータにアクセスできますか？ 方法論的に適切な提案を提供する研究者。
どのような種類の分析のために？ 承認された提案の目的を達成するため。 どのようにアクセスできますか？ 提案は drzhouying07@126.com に送ってください。 アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。