염증성 장 질환 환자의 개별 유산소 운동 훈련의 효능
원격 의료 기반 개별화 된 에어로빅 운동 훈련 비활성 또는 가벼운 활성 염증성 장 질환이있는 성인의 성인 : 반 교차 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 18-65 세의 성인 환자에서 12 주 개별 유산소 훈련 프로그램이 크론 병 (CD) 및 궤양 성 대장염 (UC)을 포함하여 비활성 또는 가벼운 활성 염증성 장 질환 (IBD)을 관리하는 데 도움이되는지 배우는 것입니다. . 또한 참가자 규정 준수 및 교육 프로그램의 안전을 평가할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 호기성 훈련 프로그램은 참가자의 심폐 기능을 향상 시킵니까?
- 이 호기성 훈련 프로그램이 질병 활동을 통제하는 데 도움이됩니까?
- 이 호기성 훈련 프로그램은 참가자의 삶의 질을 향상 시키나요?
연구원들은 참가자를 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 교육 프로그램에 직접 참여할 것입니다. 다른 그룹은 먼저 훈련 프로그램을 진행하기 전에 12 주 통제 중재 (즉, 표준 치료)를 겪게됩니다.
참가자 :
- 12 주 동안 기준 신체 활동 수준에 따라 개별화 된 에어로빅 훈련 프로그램에 참여하십시오.
- 검진 및 검사를 위해 4 주마다 한 번에 클리닉을 방문하십시오.
- 증상의 일기를 유지하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 반 교차, 무작위 대조 시험입니다. 환자는 위장병학 및 염증성 장 질환 클리닉에서 연속 스크리닝됩니다. 사전 동의를 얻은 후, 진단 (CD 및 UC)에 의해 계층화 된 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 즉시 12 주간 개별화 된 운동 훈련 프로그램을 시작하는 반면, 그룹 B는 12 주간의 통제 개입으로 시작하여 일상적인 진단 및 치료로만, 12 주간 개별화 된 운동 훈련으로 시작합니다. 운동 훈련 전후의 모든 환자에 대한 비교가 이루어집니다.
참가자들은 기준 신체 활동 수준을 기준으로 다른 진보적 인 개별 유산소 훈련 일정을 제공 받게되며 운동 강도는 4 주마다 증가했습니다.
교육 프로그램의 구현은 원격 의료를 기반으로하며, 웨어러블 장치, WeChat 그룹 및 온라인 양식 제출을 포함한 방법의 조합을 사용하여 운동 교육의 기간, 강도 및 품질에 대한 품질 관리를 보장합니다. 참가자는 운동 훈련 중에 피트니스 밴드를 착용하고 운동 소프트웨어를 사용하여 기간, 궤적, 최대 심박수 및 평균 심박수를 포함하여 운동 과정을 기록해야합니다. 이 데이터는 운동이 완료되면 연구원들에게 즉시 보내집니다. 운동 프로그램이 시작되기 전에, 전담 연구원은 참가자들에게 밴드를 사용하여 운동, 지속 시간 및 최대 심박수의 유형을 기록한 다음 온라인 양식의 운동 기록을 적시에 채우는 방법에 대해 지시합니다. 또한, 연구원들은 개별화 된 운동 (위치, 빈도, 강도 및 유형 포함), 참가자의 동기 부여, 기대 및 목표 및 목표, 잠재적 어려움, 잠재적 어려움에 대한 개별 운동 (위치, 빈도, 강도 및 유형 포함)에 대해 처음에 참가자와 논의 할 것입니다. 훈련 프로그램.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Zhou, M.D.
- 전화번호: 8618395804423
- 이메일: drzhouying07@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
- 모병
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
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연락하다:
- Dr. Zhou
- 전화번호: 18395804423
- 이메일: drzhouying07@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 3 개월 이상 CD 또는 UC로 진단.
- 완화 또는 가벼운 활성에서의 질병 활동 (CD : CDAI <220; UC : RI <11).
- 기준선 신체 활동 강도는 낮으며, IPAQ 중국어 버전의 짧은 형태로 측정되며 "정기 운동"의 습관이 없습니다.
- 연구에 참여하기로 동의하고 12 주 개별 유산소 운동 훈련 프로그램을 수락하십시오.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 또는 향후 3 개월 이내에 임신 할 계획.
- 신체 운동 장애 또는 신체 활동을 제한하는 다른 만성 질환의 존재.
- 회장 절제술이 있습니다.
- 지난 3 개월 이내에 항문 또는 장 수술의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 12 주 통제 개입 후 12 주 유산소 운동 훈련
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등록 후 피험자는 먼저 12 주 통제 중재 (즉, 정기 치료)를 겪은 다음 12 주 유산소 운동 훈련 프로그램에 참여합니다.
훈련 계획은 기준 신체 활동 수준 IPAQ를 기반으로 개별화 된 진보적 인 호기성 훈련을 제공하며, 운동 강도는 4 주마다 증가합니다.
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실험적: 12 주간의 호기성 운동 훈련
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등록 후 피험자는 12 주간의 호기성 운동 훈련 프로그램에 직접 참여합니다.
교육 계획은 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)에 의해 측정 된 기준 신체 활동 수준을 기반으로 개별화 된 진보적 인 호기성 훈련을 제공하며 운동 강도는 4 주마다 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 산소 흡수 (PVO2)의 변화 (ml/kg/min)
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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심폐 운동 검사 검사 (CPET)에 의해 측정 된 심장 박동 체력
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Crohn 's Disease Activity Index (CDAI)
기간: 기준선, 4 주차, 8 주차 및 12 주차 중재 종료
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CD 참가자의 환자보고 질병 활동 측정.
점수가 높을수록 활동이 높아집니다.
<150은 완화를 나타내고, 150 ~ 219는 가벼운 활성을 나타냅니다.
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기준선, 4 주차, 8 주차 및 12 주차 중재 종료
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대변 Calprotectin의 농도
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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염증성 장 질환 설문지 (IBDQ)
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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32 개의 질문은 4 차원으로 분류되었습니다 : 장, 체계적, 사회적, 정서적.
점수는 1 (가장 가난한 QOL)에서 7 (최고의 QOL)입니다.
점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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최소값은 9이고 최대 값은 63으로 점수가 높을수록 피로 수준이 높습니다.
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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점수가 높을수록 0 ~ 21 점수는 더 높은 수준의 불안과 우울증을 나타냅니다.
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) 짧은 형식
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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총 IPAQ 점수는 걷기, 보통 및 격렬한 대사성 대사성 과제 (MET) -Min/Week의 합입니다.
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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Kg/m^2의 체질량 지수 (BMI)
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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Cm의 허리 둘레
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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Mmol/L에서 혈청 공복 포도당의 농도
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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G/L에서 혈청 알부민의 농도
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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Mmol/L에서 혈청 콜레스테롤의 농도
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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Mmol/L에서 혈청 트리글리세리드의 농도
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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MMOL/L에서 혈청 공복 지단백질의 농도
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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Mmol/L에서 혈청 요산의 농도
기간: 12 주차에 기준선 및 개입 종료
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12 주차에 기준선 및 개입 종료
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부분 메이요 점수
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주에 있는 중재 종료 시
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UC 참가자의 환자 보고 질병 활동도 측정.
점수가 높을수록 활동도가 높음을 의미합니다.
0~1점은 관해 상태를 나타냅니다.
2~4점은 경도 활동 상태를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주에 있는 중재 종료 시
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유산소 역치에서의 산소 섭취량 (ml/kg/min 단위)
기간: 기준선 및 12주차 중재 종료 시
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CPET로 측정한 유산소 역치에서의 산소 섭취량
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기준선 및 12주차 중재 종료 시
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최대 산소 섭취량 대 심박수 (ml/kg/min)
기간: 기준선과 12주째 중재 종료 시점에서
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CPET로 측정된 심박수당 최대 산소 섭취량
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기준선과 12주째 중재 종료 시점에서
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최대 심박수 (bpm 단위)
기간: 기준 시점과 12주차 중재 종료 시점에서
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CPET로 측정한 최대 심박수
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기준 시점과 12주차 중재 종료 시점에서
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6분 보행 검사 (미터)
기간: 기준 시점 및 12주차 중재 종료 시점
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지침에 따라 실시된 최대 보행 거리(미터)
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기준 시점 및 12주차 중재 종료 시점
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운동 이점/장벽 척도
기간: 기준선 및 12주차 개입 종료 시점
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운동 혜택/장벽 척도(EBBS)는 참가자들이 인지하는 운동의 혜택과 장벽을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 및 12주차 개입 종료 시점
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Plasma C-reactive protein (mg/L)
기간: 기준 시점과 12주차 중재 종료 시점에서
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기준 시점과 12주차 중재 종료 시점에서
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혈장 헤모글로빈 수치 (g/L 단위)
기간: 기준 시점과 12주차 중재 종료 시점
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기준 시점과 12주차 중재 종료 시점
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체지방률 (%)
기간: 기준 시점 및 12주차 중재 종료 시점에서
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체성분 분석을 통한 체지방률 측정
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기준 시점 및 12주차 중재 종료 시점에서
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골격근량 (kg)
기간: 기준 시점 및 12주간의 중재 종료 시점
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체성분 분석을 통해 측정된 골격근량 (kg)
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기준 시점 및 12주간의 중재 종료 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
누가 데이터에 접근할 수 있나요? 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자.
어떤 유형의 분석을 위해 사용되나요? 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해. 어떻게 접근할 수 있나요? 제안서는 drzhouying07@126.com으로 보내야 합니다. 접근 권한을 얻기 위해 데이터 요청자는 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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염증성 장질환(IBD)에 대한 임상 시험
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