Efficacia dell'allenamento di esercizio aerobico individualizzato in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Allenamento di esercizio aerobico individualizzato a base di telemedicina negli adulti con malattia intestinale infiammatoria inattiva o lievemente attiva: uno studio controllato randomizzato semi-crossover
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un programma di allenamento aerobico individualizzato di 12 settimane aiuta a gestire la malattia infiammatoria intestinale inattiva o lievemente attiva (IBD) tra cui la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) in pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni . Valuterà anche la conformità dei partecipanti e la sicurezza del programma di formazione. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Questo programma di allenamento aerobico migliora la funzione cardiopolmonare dei partecipanti?
- Questo programma di allenamento aerobico aiuta a controllare l'attività della malattia?
- Questo programma di addestramento aerobico migliora la qualità della vita dei partecipanti?
I ricercatori divideranno i partecipanti in due gruppi. Un gruppo parteciperà direttamente al programma di formazione. L'altro gruppo subirà prima un intervento di controllo di 12 settimane (cioè un trattamento standard) prima di procedere al programma di addestramento.
I partecipanti lo faranno:
- Prendi parte al programma di allenamento aerobico individualizzato in base al loro livello di attività fisica di base per 12 settimane.
- Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli e test.
- Mantieni un diario di sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato semi-crossover, semi-crossover. I pazienti saranno sottoposti a screening consecutivamente dalle cliniche di gastroenterologia e patologie intestinali infiammatorie. Dopo aver ottenuto il consenso informato, vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1, stratificati dalla diagnosi (CD e UC). Il gruppo A inizia immediatamente un programma di allenamento individualizzato di 12 settimane, mentre il gruppo B inizia con un intervento di controllo di 12 settimane, costituito solo da diagnosi e trattamento di routine, seguito dall'allenamento individualizzato di 12 settimane. I confronti vengono effettuati per tutti i pazienti prima e dopo l'allenamento dell'esercizio e l'intervento di controllo.
Ai partecipanti riceveranno diversi programmi di allenamento aerobico individualizzati progressivi in base ai livelli di attività fisica di base, con l'intensità dell'esercizio aumentata ogni 4 settimane.
L'implementazione del programma di formazione si basa sulla telemedicina, utilizzando una combinazione di metodi tra cui dispositivi indossabili, gruppi WeChat e comunicazioni di forma online per garantire il controllo di qualità sulla durata, l'intensità e la qualità dell'allenamento dell'esercizio. I partecipanti sono tenuti a indossare bande di fitness durante l'esercizio fisico e utilizzare il software di esercizio per registrare il processo di esercizio, tra cui durata, traiettoria, frequenza cardiaca massima e frequenza cardiaca media. Questi dati vengono prontamente inviati ai ricercatori al completamento dell'esercizio. Prima dell'inizio del programma di esercizi, un ricercatore dedicato istruisce i partecipanti su come utilizzare le bande per registrare il tipo di esercizio, durata e frequenza cardiaca massima, quindi per riempire tempestivamente i registri degli esercizi sui moduli online. Inoltre, i ricercatori discuteranno con i partecipanti all'inizio sull'esercizio individualizzato (inclusi posizione, frequenza, intensità e tipo), la motivazione, le aspettative e gli obiettivi dei partecipanti, nonché potenziali difficoltà, mirando a migliorare l'adesione al Programma di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Zhou, M.D.
- Numero di telefono: 8618395804423
- Email: drzhouying07@126.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
- Reclutamento
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
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Contatto:
- Dr. Zhou
- Numero di telefono: 18395804423
- Email: drzhouying07@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di CD o UC per più di 3 mesi.
- Attività della malattia in remissione o lievemente attiva (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- L'intensità di attività fisica di base è bassa, misurata dalla versione a breve termine della versione cinese IPAQ e senza abitudine di "esercizio fisico regolare".
- Accetta di partecipare allo studio e accettare un programma di allenamento aerobico individualizzato di 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento al seno o pianificare di rimanere incinta entro i prossimi 3 mesi.
- Presenza di disturbi del movimento fisico o altre malattie croniche che limitano l'attività fisica.
- Avere un'ileostomia.
- Storia di chirurgia anale o intestinale negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di controllo di 12 settimane seguito da un allenamento aerobico di 12 settimane
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Dopo l'iscrizione, i soggetti subiscono per la prima volta un intervento di controllo di 12 settimane (ovvero il trattamento di routine) e quindi partecipano a un programma di allenamento aerobico di 12 settimane.
Il piano di allenamento fornisce un allenamento aerobico progressivo individualizzato in base al livello di attività fisica basale IPAQ, con l'intensità dell'esercizio aumentata ogni quattro settimane.
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Sperimentale: Allenamento di esercizi aerobici di 12 settimane direttamente
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Dopo l'iscrizione, i soggetti partecipano direttamente a un programma di allenamento aerobico di 12 settimane.
Il piano di allenamento fornisce un allenamento aerobico progressivo individualizzato in base al livello di attività fisica di base misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), con l'intensità dell'esercizio aumentata ogni quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'assorbimento di ossigeno di picco (PVO2) (in ml/kg/min)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Fitness cardiorespiratorio misurato mediante test di esercizi cardiopolmoni (CPET)
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Misurazione dell'attività della malattia segnalata dal paziente dei partecipanti al CD.
Punti più alti significano un'attività più elevata.
<150 indica la remissione, 150 ~ 219 indica leggermente attivi.
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Al basale, settimana 4, settimana 8 e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Questionario infiammatorio per la malattia intestinale (IBDQ)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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32 domande raggruppate in quattro dimensioni: intestino, sistemico, sociale ed emotivo.
I punteggi vanno da 1 (QoL più povera) a 7 (Best QOL).
I punteggi più alti indicano una migliore QOL.
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Il valore minimo è 9 e il valore massimo è 63 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di affaticamento.
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Punteggio di 0 ~ 21 con punteggi più alti indica un livello più elevato di ansia e depressione
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Short Forma del questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Un punteggio IPAQ totale è la somma del camminare, l'equivalente metabolico moderato e vigoroso del compito (MET) -min/settimana.
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Circonferenza della vita in CM
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Concentrazione di glucosio a digiuno sierico in mmol/l
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Concentrazione di albumina sierica in G/L
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Concentrazione di colesterolo sierico in mmol/l
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Concentrazione di trigliceride sierico in mmol/l
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Concentrazione di lipoproteine a digiuno sierica in mmol/l
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Concentrazione di acido urico sierico in mmol/l
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Punteggio di Mayo parziale
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 4, alla settimana 8 e al termine dell'intervento alla settimana 12
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Misurazione dell'attività della malattia riportata dal paziente nei partecipanti con UC.
Punteggi più alti indicano un'attività maggiore.
0~1 indica remissione.
2~4 indica attività lieve.
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Alla baseline, alla settimana 4, alla settimana 8 e al termine dell'intervento alla settimana 12
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Assorbimento di ossigeno alla soglia aerobica (in ml/kg/min)
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Assorbimento di ossigeno alla soglia aerobica misurato con CPET
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al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Picco di assunzione di ossigeno per frequenza cardiaca (in ml/kg/min)
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Consumo massimo di ossigeno per frequenza cardiaca misurato tramite CPET
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al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Frequenza cardiaca massima (in bpm)
Lasso di tempo: Alla baseline e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Frequenza cardiaca massima al picco misurata da CPET
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Alla baseline e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Test del cammino di sei minuti (in metri)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Distanza massima percorsa in metri condotta secondo le linee guida
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Scala dei Benefici/Barriere dell'Esercizio
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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La scala dei benefici/barriere all'esercizio fisico (EBBS) sarà utilizzata per valutare i benefici percepiti e le barriere all'esercizio fisico dei partecipanti.
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Proteina C-reattiva plasmatica (mg/L)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Al basale e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Livello di emoglobina plasmatica (in g/L)
Lasso di tempo: Alla baseline e al termine dell'intervento alla settimana 12
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Alla baseline e al termine dell'intervento alla settimana 12
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Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Alla baseline e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Percentuale di grasso corporeo misurata tramite analisi della composizione corporea
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Alla baseline e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: Alla baseline e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Massa muscolare scheletrica (kg) misurata tramite analisi della composizione corporea
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Alla baseline e alla fine dell'intervento alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024SL379-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chi può accedere ai dati? Ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida.
Per quali tipi di analisi? Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Come possono accedervi? Le proposte devono essere inviate a drzhouying07@126.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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