Effektivitet av individualisert aerob trening hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Telemedisinbasert individualisert aerob trening hos voksne med inaktiv eller mildt sagt aktiv inflammatorisk tarmsykdom: en semi-crossover randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om et 12-ukers individualisert aerob treningsprogram hjelper med å håndtere inaktiv eller mildt sagt aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) hos voksne pasienter i alderen 18-65 år . Det vil også vurdere deltakerens samsvar og sikkerheten til treningsprogrammet. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer dette aerobe treningsprogrammet deltakernes kardiopulmonalfunksjon?
- Hjelper dette aerobe treningsprogrammet til å kontrollere sykdomsaktivitet?
- Forbedrer dette aerobe treningsprogrammet deltakernes livskvalitet?
Forskere vil dele deltakerne i to grupper. En gruppe vil delta direkte i treningsprogrammet. Den andre gruppen vil først gjennomgå en 12-ukers kontrollintervensjon (dvs. standardbehandling) før du fortsetter til treningsprogrammet.
Deltakerne vil:
- Ta del i det individualiserte aerobe treningsprogrammet i henhold til deres grunnleggende fysiske aktivitetsnivå i 12 uker.
- Besøk klinikken en gang hver fjerde uke for sjekk og tester.
- Hold en dagbok av symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, semi-crossover, randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli videresende screenet fra gastroenterologi og inflammatoriske tarmsykdommer. Etter å ha oppnådd informert samtykke, blir de tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1, stratifisert ved diagnose (CD og UC). Gruppe A begynner umiddelbart et 12-ukers individualisert treningsprogram, mens gruppe B starter med et 12-ukers kontrollintervensjon, bare bestående av rutinemessig diagnose og behandling, etterfulgt av den 12-ukers individuelle treningstreningen. Sammenligninger gjøres for alle pasienter før og etter treningstrening og kontrollintervensjonen.
Deltakerne vil få forskjellige progressive individualiserte aerobe treningsplaner basert på deres grunnleggende fysiske aktivitetsnivå, med treningsintensiteten økt hver fjerde uke.
Implementeringen av treningsprogrammet er basert på telemedisin, ved å bruke en kombinasjon av metoder inkludert bærbare enheter, WeChat -grupper og innleveringer på nettet for å sikre kvalitetskontroll over varigheten, intensiteten og kvaliteten på treningstreningen. Deltakerne må bruke treningsband under treningstrening og bruke treningsprogramvare for å registrere treningsprosessen, inkludert varighet, bane, maksimal hjertefrekvens og gjennomsnittlig hjertefrekvens. Disse dataene sendes omgående til forskerne etter fullføring av øvelsen. Før begynnelsen av treningsprogrammet instruerer en dedikert forsker deltakerne om hvordan de skal bruke bandene til å registrere typen trening, varighet og maksimal hjertefrekvens, og deretter for å fylle ut treningsrekordene på nettskjemaene. I tillegg vil forskerne diskutere med deltakerne i begynnelsen av den individualiserte øvelsen (inkludert beliggenhet, frekvens, intensitet og type), deltakernes motivasjon, forventninger og mål, så vel som potensielle vanskeligheter, som tar sikte på å forbedre overholdelsen av den Treningsprogram.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 8618395804423
- E-post: drzhouying07@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Rekruttering
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- Dr. Zhou
- Telefonnummer: 18395804423
- E-post: drzhouying07@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med CD eller UC i mer enn 3 måneder.
- Sykdomsaktivitet i remisjon eller mildt sagt aktiv (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- Baseline fysisk aktivitetsintensitet er lav, målt med den kinesiske versjonen av IPAQ, og uten en vane med "vanlig trening".
- Enig i å delta i studien og godta et 12-ukers individualisert aerob treningsprogram.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene.
- Tilstedeværelse av fysiske bevegelsesforstyrrelser eller andre kroniske sykdommer som begrenser fysisk aktivitet.
- Har en ileostomi.
- Historie om anal- eller tarmkirurgi i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 12-ukers kontrollinngrep etterfulgt av 12-ukers aerob treningstrening
|
Etter påmelding gjennomgikk forsøkspersoner først en 12-ukers kontrollintervensjon (dvs. rutinemessig behandling) og deltar deretter i et 12-ukers aerobt treningsprogram.
Opplæringsplanen gir individualisert progressiv aerob trening basert på deres Baseline fysiske aktivitetsnivå IPAQ, med treningsintensiteten økt hver fjerde uke.
|
|
Eksperimentell: 12-ukers aerob treningstrening direkte
|
Etter påmelding deltar forsøkspersoner direkte i et 12-ukers aerobt treningsprogram.
Opplæringsplanen gir individualisert progressiv aerob trening basert på deres grunnleggende fysiske aktivitetsnivå målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), og treningsintensiteten økes hver fjerde uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenopptak (PVO2) (i ml/kg/min)
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Kardiorespiratorisk kondisjon målt ved kardiopulmonal treningstesting (CPET)
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Måling av pasientrapportert sykdomsaktivitet hos CD-deltakere.
Høyere score betyr høyere aktivitet.
<150 indikerer remisjon, 150 ~ 219 indikerer mildt sagt aktivt.
|
Ved baseline, uke 4, uke 8 og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
Konsentrasjon av fekalt kalprotectin
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
|
Inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (IBDQ)
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
32 spørsmål gruppert i fire dimensjoner: tarm, systemisk, sosial og emosjonell.
Poengene varierer fra 1 (dårligste QoL) til 7 (beste QOL).
Høyere score indikerer bedre QOL.
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Minimumsverdien er 9 og maksimal verdi er 63 med høyere score som indikerer høyere utmattelsesnivå.
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Poeng på 0 ~ 21 med høyere score indikerer høyere angstnivå og depresjon
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Kort form
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
En total IPAQ-poengsum er summen av turgåing, moderat og kraftig metabolsk ekvivalent av oppgaven (MET) -min/uke.
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
|
Midjeomkrets i CM
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
|
Konsentrasjon av serumfastende glukose i mmol/l
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
|
Konsentrasjon av serumalbumin i g/l
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
|
Konsentrasjon av serumkolesterol i mmol/l
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
|
Konsentrasjon av serumtriglyserid i mmol/l
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
|
Konsentrasjon av serumfastende lipoprotein i mmol/l
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
|
Konsentrasjon av serum urinsyre i mmol/l
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
|
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og ved intervensjonens slutt i uke 12
|
Måling av pasientrapportert sykdomsaktivitet hos UC-deltakere.
Høyere poengsummer betyr høyere aktivitet.
0~1 indikerer remisjon.
2~4 indikerer mild aktivitet.
|
Ved baseline, uke 4, uke 8 og ved intervensjonens slutt i uke 12
|
|
Oksygenopptak ved aerob terskel (i ml/kg/min)
Tidsramme: ved baseline og ved intervensjonsslutt i uke 12
|
Oksygenopptak ved aerob terskel målt ved CPET
|
ved baseline og ved intervensjonsslutt i uke 12
|
|
Topp oksygenopptak per hjertefrekvens (i ml/kg/min)
Tidsramme: ved baseline og ved intervensjonens slutt i uke 12
|
Topp oksygenopptak per hjertefrekvens målt med CPET
|
ved baseline og ved intervensjonens slutt i uke 12
|
|
Maksimal hjertefrekvens (i slag per minutt)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen i uke 12
|
Maksimal hjertefrekvens ved topp målt med CPET
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
Seks-minutters gangtest (i meter)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen i uke 12
|
Maksimal gått distanse i meter utført i henhold til retningslinje
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
Skala for Fordeler og Barrierer ved Trening
Tidsramme: Ved baseline og ved intervensjonsslutten i uke 12
|
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) vil bli brukt for å vurdere deltakernes opplevde fordeler og barrierer ved trening.
|
Ved baseline og ved intervensjonsslutten i uke 12
|
|
Plasma C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen i uke 12
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen i uke 12
|
|
|
Plasma hemoglobin nivå (i g/L)
Tidsramme: Ved baseline og ved intervensjonens slutt i uke 12
|
Ved baseline og ved intervensjonens slutt i uke 12
|
|
|
Kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Ved baseline og ved intervensjonens slutt i uke 12
|
Kroppsfettprosent målt via kroppssammensetningsanalyse
|
Ved baseline og ved intervensjonens slutt i uke 12
|
|
Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline og ved intervensjonens slutt i uke 12
|
Skelettmuskelmassen (kg) målt via kroppssammensetningsanalyse
|
Ved baseline og ved intervensjonens slutt i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2024SL379-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvem kan få tilgang til dataene? Forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag.
For hvilke typer analyser? For å oppnå målene i det godkjente forslaget. Hvordan kan de få tilgang? Forslag skal rettes til drzhouying07@126.com. For å få tilgang må dataforespørrere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .