Az individualizált aerob testmozgás hatékonysága gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
Telemedicina alapú egyénre szabott aerob testmozgás inaktív vagy enyhén aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőtteknél: Semi-Crossover randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, ha egy 12 hetes egyénre szabott aerob képzési program segít-e az inaktív vagy enyhén aktív gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésében, beleértve a Crohn-kór (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladás (UC) 18-65 éves felnőtt betegekben. - Ezenkívül felméri a résztvevők betartását és a képzési program biztonságát is. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Javítja -e ez az aerob képzési program a résztvevők kardiopulmonalis funkcióját?
- Segít -e ez az aerob képzési program a betegség aktivitásának ellenőrzésében?
- Javítja -e ez az aerob képzési program a résztvevők életminőségét?
A kutatók a résztvevőket két csoportra osztják. Egy csoport közvetlenül részt vesz a képzési programban. A másik csoport először egy 12 hetes ellenőrzési beavatkozáson (azaz standard kezelésre) megy keresztül, mielőtt folytatná a képzési programot.
A résztvevők megteszik:
- Vegyen részt az individualizált aerob képzési programban a kiindulási fizikai aktivitás szintje szerint 12 hétig.
- Látogasson el a klinikára 4 hetente egyszer, hogy ellenőrzéseket és teszteket találjon.
- Tartsa meg a tünetek naplóját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egycentrikus, félig keresztező, randomizált kontrollos vizsgálat. A betegeket egymást követően szűrik a gastroenterológiából és a gyulladásos bélbetegség klinikákból. A tájékozott beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen 1: 1 arányban vannak hozzárendelve, diagnózissal (CD és UC) rétegezve. Az A csoport azonnal megkezdi a 12 hetes individualizált edzésprogramot, míg a B csoport 12 hetes kontroll beavatkozással kezdődik, amely csak a rutin diagnózisból és a kezelésből áll, majd a 12 hetes egyénre szabott edzésből. Összehasonlításokat végeznek minden betegnél a testmozgás előtt és után, valamint a kontroll beavatkozás.
A résztvevőknek különféle progresszív aerob edzési ütemterveket kapnak a kiindulási fizikai aktivitásuk alapján, a testmozgás intenzitása 4 hetente növekedett.
A képzési program végrehajtása a telemedicinán alapul, olyan módszerek kombinációjával, beleértve a hordható eszközöket, a WeChat csoportokat és az online formanyomtatványokat, hogy biztosítsák a minőség -ellenőrzést a testmozgás edzésének időtartama, intenzitása és minősége szempontjából. A résztvevőknek fitnesz sávokat kell viselniük a testmozgás során, és edzési szoftvereket kell használniuk a testmozgási folyamat rögzítéséhez, ideértve az időtartamot, a pályát, a maximális pulzusszámot és az átlagos pulzusszámot. Ezeket az adatokat a gyakorlat befejezése után haladéktalanul elküldik a kutatóknak. Az edzésprogram megkezdése előtt egy dedikált kutató utasítja a résztvevőket, hogyan lehet a zenekarokat használni a testmozgás, időtartam és a maximális pulzus típusának rögzítésére, majd az online űrlapok gyakorlati nyilvántartásainak időben történő kitöltésére. Ezenkívül a kutatók a résztvevőkkel a kezdetekben megvitatják az individualizált gyakorlatot (beleértve a helyet, a gyakoriságot, az intenzitást és a típust), a résztvevők motivációjáról, elvárásairól és céljairól, valamint a lehetséges nehézségekről, amelyek célja az, hogy javítsa a betartást a Képzési program.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Zhou, M.D.
- Telefonszám: 8618395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315040
- Toborzás
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Zhou
- Telefonszám: 18395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- CD -vel vagy UC -vel diagnosztizálva több mint 3 hónapig.
- Betegség aktivitása remisszióban vagy enyhén aktív (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- A kiindulási fizikai aktivitás intenzitása alacsony, az IPAQ kínai verzió rövid formájával mérve, és a "rendszeres testmozgás" szokása nélkül.
- Vállalja, hogy részt vesz a tanulmányban, és elfogadja a 12 hetes individualizált aerob testmozgás-képzési programot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptatás, vagy a következő 3 hónapban terhessé tervezi.
- A fizikai mozgási rendellenességek vagy más krónikus betegségek jelenléte, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást.
- Ileostomia.
- Az anális vagy bélműtét története az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 12 hetes ellenőrzési beavatkozás, amelyet 12 hetes aerob testmozgás követ
|
A beiratkozás után az alanyok először 12 hetes kontroll beavatkozást (azaz rutinszerű kezelést) végeznek, majd részt vesznek egy 12 hetes aerob testmozgás-képzési programban.
A képzési terv egyénre szabott progresszív aerob edzést biztosít az alapvető fizikai aktivitási szint IPAQ alapján, a testmozgás intenzitása négyhetente növekszik.
|
|
Kísérleti: 12 hetes aerob testmozgás közvetlenül
|
A beiratkozás után az alanyok közvetlenül részt vesznek egy 12 hetes aerob testmozgás-képzési programban.
A képzési terv individualizált progresszív aerob edzést biztosít a nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) által mért alapvető fizikai aktivitási szint alapján, a testmozgás intenzitása négyhetente növekszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcs oxigénfelvételében (PVO2) (ml/kg/percben)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
Cardiorespiratory fitnesz, kardiopulmonalis testmozgás -teszteléssel (CPET) mérve
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crohn -betegség aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: A kiindulási állapotban, a 4. hét, a 8. hét és a beavatkozás vége a 12. héten
|
A CD-résztvevők beteg által bejelentett betegség aktivitásának mérése.
A magasabb pontszámok magasabb aktivitást jelentenek.
<150 jelzi a remissziót, a 150 ~ 219 enyhén aktív.
|
A kiindulási állapotban, a 4. hét, a 8. hét és a beavatkozás vége a 12. héten
|
|
A széklet -kalprotektin koncentrációja
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
|
Gyulladásos bélbetegség -kérdőív (IBDQ)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
32 kérdés négy dimenzióba csoportosítva: bél, szisztémás, társadalmi és érzelmi.
A pontszámok 1 (legszegényebb QOL) és 7 (legjobb QOL) között terjednek.
A magasabb pontszámok jobb QOL -t jelölnek.
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
A minimális érték 9, a maximális érték pedig 63, a magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
0 ~ 21 pontszám magasabb pontszámokkal jelzi a szorongás és a depresszió magasabb szintjét
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
Nemzetközi fizikai tevékenységi kérdőív (IPAQ) Rövid forma
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
Az IPAQ teljes pontszáma a séta, mérsékelt és erőteljes metabolikus ekvivalens összege (MET) -min/hét.
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
Testtömeg -index (BMI) kg/m^2 -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
|
Derék kerülete CM -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
|
A szérum éhomi glükóz koncentrációja mmol/l -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
|
A szérumalbumin koncentrációja G/L -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
|
A szérum koleszterin koncentrációja mmol/L -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
|
A szérum triglicerid koncentrációja MMOL/L -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
|
A szérum éhomi lipoprotein koncentrációja Mmol/L -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
|
A szérum húgysav koncentrációja mmol/L -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén a 12. héten
|
|
|
Részleges Mayo-pontszám
Időkeret: Az alapszinten, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten történő intervenció végén
|
A beteg által jelzett UC-betegek betegségaktivitásának mérése.
Magasabb pontszám magasabb aktivitást jelent.
0~1 remissziót jelez.
2~4 enyhén aktívat jelez.
|
Az alapszinten, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten történő intervenció végén
|
|
Oxigénfelvétel az aerob küszöbön (ml/kg/min-ben)
Időkeret: az alapvonalnál és a 12. héten történő intervenció végén
|
Oxigénfelvétel az aerob küszöbön, CPET-tel mérve
|
az alapvonalnál és a 12. héten történő intervenció végén
|
|
Csúcsoxi-génfelvétel per szívfrekvencia (ml/kg/percben)
Időkeret: a kiindulási állapotban és a 12. héten végrehajtott intervenció végén
|
Csúcs oxigénfelvétel per szívfrekvencia mérése CPET-tel
|
a kiindulási állapotban és a 12. héten végrehajtott intervenció végén
|
|
Maximális szívfrekvencia (ü/perc-ben)
Időkeret: Alapvonalon és a 12. héten, az intervenció végén
|
Maximális pulzusszám a csúcson, CPET-tel mérve
|
Alapvonalon és a 12. héten, az intervenció végén
|
|
Hatperces sétateszt (méterben)
Időkeret: Alapvonalon és a 12. héten befejezett intervenció végén
|
A maximális megtett távolság méterben, a szakmai irányelvek szerint végrehajtva
|
Alapvonalon és a 12. héten befejezett intervenció végén
|
|
Gyakorlat előnyei/akadályai skála
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 12. héten befejeződő intervenció végén
|
A Testmozgás Hasznai/Akadályai Skálát (EBBS) fogjuk használni a résztvevők által érzékelt testmozgás előnyeinek és akadályainak felmérésére.
|
A kiindulási állapotban és a 12. héten befejeződő intervenció végén
|
|
Plazma C-reaktív fehérje (mg/L)
Időkeret: Az alapvonalon és a 12. héten végrehajtott intervenció végén
|
Az alapvonalon és a 12. héten végrehajtott intervenció végén
|
|
|
Plazma hemoglobin szint (g/L-ben)
Időkeret: Az alapvonalon és a 12. héten befejeződő intervenció végén
|
Az alapvonalon és a 12. héten befejeződő intervenció végén
|
|
|
Testzsír százalék (%)
Időkeret: A kiindulási ponton és a 12. héten lezajló intervenció végén
|
Testzsír százalék mérése testösszetétel elemzéssel
|
A kiindulási ponton és a 12. héten lezajló intervenció végén
|
|
Csontvázizmok tömege (kg)
Időkeret: Az intervenció kezdetén és a 12. hét végén
|
Csontizomtömeg (kg) testösszetétel-elemzéssel mérve
|
Az intervenció kezdetén és a 12. hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2024SL379-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ki férhet hozzá az adatokhoz? Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak.
Milyen típusú elemzésekhez? Az elfogadott javaslatban megfogalmazott célok eléréséhez. Hogyan férhetnek hozzá? A javaslatokat a drzhouying07@126.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatokat igénylőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .