Eficácia do treinamento em exercício aeróbico individualizado em pacientes com doença inflamatória intestinal
Treinamento aeróbico individualizado à base de telemedicina em adultos com doença inflamatória intestinal inativa ou levemente ativa: um estudo controlado randomizado semi-cruzado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um programa de treinamento aeróbico individualizado de 12 semanas ajudar a gerenciar doenças inflamatórias inflamatórias inativas ou levemente ativas (DII), incluindo a doença de Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC) em pacientes adultos com idades entre 18 e 65 anos . Também avaliará a conformidade dos participantes e a segurança do programa de treinamento. As principais perguntas que pretende responder são:
- Este programa de treinamento aeróbico melhora a função cardiopulmonar dos participantes?
- Este programa de treinamento aeróbico ajuda a controlar a atividade da doença?
- Este programa de treinamento aeróbico melhora a qualidade de vida dos participantes?
Os pesquisadores dividirão os participantes em dois grupos. Um grupo participará diretamente do programa de treinamento. O outro grupo passará primeiro a uma intervenção de controle de 12 semanas (ou seja, tratamento padrão) antes de prosseguir para o programa de treinamento.
Os participantes irão:
- Participe do programa de treinamento aeróbico individualizado de acordo com o nível de atividade física da linha de base por 12 semanas.
- Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para verificações e testes.
- Mantenha um diário de sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado e semi-cruzado, semi-cruzado. Os pacientes serão rastreados consecutivamente da gastroenterologia e clínicas inflamatórias de doenças intestinais. Após obter o consentimento informado, eles são designados aleatoriamente na proporção de 1: 1, estratificados por diagnóstico (CD e UC). O Grupo A inicia imediatamente um programa de treinamento exercício individualizado de 12 semanas, enquanto o Grupo B começa com uma intervenção de controle de 12 semanas, consistindo apenas no diagnóstico e tratamento de rotina, seguidos pelo treinamento exercício individualizado de 12 semanas. As comparações são feitas para todos os pacientes antes e após o treinamento físico e a intervenção de controle.
Os participantes receberão diferentes cronogramas progressivos de treinamento aeróbico individualizados com base em seus níveis de atividade física da linha de base, com a intensidade do exercício aumentada a cada 4 semanas.
A implementação do programa de treinamento é baseada em telemedicina, utilizando uma combinação de métodos, incluindo dispositivos vestíveis, grupos WeChat e envios de formulários on -line para garantir o controle de qualidade sobre a duração, intensidade e qualidade do treinamento físico. Os participantes são obrigados a usar faixas de fitness durante o treinamento em exercício e usam o software de exercícios para registrar o processo de exercício, incluindo duração, trajetória, freqüência cardíaca máxima e freqüência cardíaca média. Esses dados são prontamente enviados aos pesquisadores após a conclusão do exercício. Antes do início do programa de exercícios, um pesquisador dedicado instrui os participantes sobre como usar as bandas para gravar o tipo de exercício, duração e freqüência cardíaca máxima e, em seguida, preencher oportunamente os registros de exercícios nos formulários on -line. Além disso, os pesquisadores discutirão com os participantes desde o início sobre o exercício individualizado (incluindo localização, frequência, intensidade e tipo), a motivação, as expectativas e as metas dos participantes, além de possíveis dificuldades, com o objetivo de melhorar a adesão ao Programa de Treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Zhou, M.D.
- Número de telefone: 8618395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Recrutamento
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
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Contato:
- Dr. Zhou
- Número de telefone: 18395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com CD ou UC por mais de 3 meses.
- Atividade da doença em remissão ou levemente ativo (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- A intensidade da atividade física da linha de base é baixa, medida pela versão mais curta da versão chinesa do iPAQ e sem o hábito de "exercício regular".
- Concorde em participar do estudo e aceitar um programa de treinamento em exercício aeróbico individualizado.
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 3 meses.
- Presença de distúrbios do movimento físico ou outras doenças crônicas que limitam a atividade física.
- Tendo uma ileostomia.
- História da cirurgia anal ou intestinal nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de controle de 12 semanas seguida de treinamento aeróbico de 12 semanas
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Após a inscrição, os sujeitos passam pela primeira vez em uma intervenção de controle de 12 semanas (ou seja, tratamento de rotina) e depois participam de um programa de treinamento aeróbico de 12 semanas.
O plano de treinamento fornece treinamento aeróbico progressivo individualizado com base no nível de atividade física da linha de base IPAQ, com a intensidade do exercício aumentando a cada quatro semanas.
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Experimental: Treinamento aeróbico de 12 semanas diretamente
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Após a inscrição, os sujeitos participam diretamente de um programa de treinamento aeróbico de 12 semanas.
O plano de treinamento fornece treinamento aeróbico progressivo individualizado com base no nível de atividade física da linha de base, medido pelo questionário internacional de atividade física (IPAQ), com a intensidade do exercício aumentando a cada quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na captação de pico de oxigênio (pvo2) (em ml/kg/min)
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Aptidão cardiorrespiratória medida por testes de exercício cardiopulmonar (CPET)
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Na linha de base, semana 4, semana 8 e o final da intervenção na semana 12
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Medição da atividade da doença relatada pelo paciente dos participantes da CD.
Pontuações mais altas significam maior atividade.
<150 indica remissão, 150 ~ 219 indica levemente ativo.
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Na linha de base, semana 4, semana 8 e o final da intervenção na semana 12
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Concentração de calprotectina fecal
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ)
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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32 Perguntas agrupadas em quatro dimensões: intestino, sistêmico, social e emocional.
As pontuações variam de 1 (QV mais pobre) a 7 (melhor QV).
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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O valor mínimo é 9 e o valor máximo é 63, com pontuações mais altas, indicando um nível mais alto de fadiga.
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Pontuação de 0 ~ 21 com pontuações mais altas indica um nível mais alto de ansiedade e depressão
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) Formulário curto
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Uma pontuação total do IPAQ é a soma da caminhada, equivalente metabólico moderado e vigoroso da tarefa (Met)-mina/semana.
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Circunferência da cintura em CM
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Concentração da glicose de jejum sérico em mmol/l
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Concentração da albumina sérica em G/L
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Concentração de colesterol sérico em mmol/l
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Concentração do triglicerídeo sérico em mmol/l
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Concentração da lipoproteína de jejum sérico em mmol/l
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Concentração de ácido úrico sérico em mmol/l
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Parcial Pontuação de Mayo
Prazo: No início, na semana 4, na semana 8 e no fim da intervenção na semana 12
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Medição da atividade da doença relatada pelo paciente dos participantes com CU.
Pontuações mais altas significam atividade mais elevada.
0~1 indica remissão.
2~4 indica atividade ligeira.
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No início, na semana 4, na semana 8 e no fim da intervenção na semana 12
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Consumo de oxigénio no limiar aeróbico (em ml/kg/min)
Prazo: no início e no final da intervenção na semana 12
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Consumo de oxigénio no limiar aeróbico medido por CPET
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no início e no final da intervenção na semana 12
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Pico de consumo de oxigénio por frequência cardíaca (em ml/kg/min)
Prazo: no início e no final da intervenção na semana 12
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Pico de consumo de oxigénio por frequência cardíaca medido por CPET
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no início e no final da intervenção na semana 12
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Frequência cardíaca máxima (em bpm)
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Frequência cardíaca máxima no pico medida por CPET
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Na linha de base e no final da intervenção na semana 12
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (em metros)
Prazo: No início do estudo e no final da intervenção na semana 12
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Distância máxima percorrida em metros realizada de acordo com as diretrizes
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No início do estudo e no final da intervenção na semana 12
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Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício
Prazo: No início e no final da intervenção na semana 12
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A Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício (EBBS) será utilizada para avaliar os benefícios e barreiras percebidos pelos participantes em relação ao exercício.
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No início e no final da intervenção na semana 12
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Proteína C-reativa plasmática (mg/L)
Prazo: No início e no final da intervenção na semana 12
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No início e no final da intervenção na semana 12
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Nível de hemoglobina plasmática (em g/L)
Prazo: No início e no final da intervenção, na semana 12
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No início e no final da intervenção, na semana 12
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Percentagem de gordura corporal (%)
Prazo: No início e no final da intervenção na semana 12
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Percentagem de gordura corporal medida através de análise da composição corporal
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No início e no final da intervenção na semana 12
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Massa muscular esquelética (kg)
Prazo: No início e no final da intervenção na semana 12
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Massa muscular esquelética (kg) medida através de análise da composição corporal
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No início e no final da intervenção na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024SL379-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem pode aceder aos dados? Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Para que tipos de análise? Para atingir os objetivos da proposta aprovada. Como podem aceder? As propostas devem ser enviadas para drzhouying07@126.com. Para obter acesso, os solicitantes dos dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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