Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av individualiserad aerob träningsträning hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

8 december 2025 uppdaterad av: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Telemedicinbaserad individualiserad aerob träningsträning hos vuxna med inaktiv eller milt aktiv inflammatorisk tarmsjukdom: en semi-krossover randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ett 12-veckors individualiserat aerobt träningsprogram hjälper till att hantera inaktivt eller milt aktivt inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) hos vuxna patienter i åldern 18-65 år . Det kommer också att bedöma deltagarnas efterlevnad och säkerheten för utbildningsprogrammet. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  1. Förbättrar detta aeroba träningsprogram hjärt -lungfunktionen hos deltagarna?
  2. Hjälper detta aeroba träningsprogram att kontrollera sjukdomsaktivitet?
  3. Förbättrar detta aeroba träningsprogram deltagarnas livskvalitet?

Forskare kommer att dela deltagarna i två grupper. En grupp kommer att delta i utbildningsprogrammet direkt. Den andra gruppen kommer först att genomgå en 12-veckors kontrollintervention (dvs standardbehandling) innan du fortsätter till träningsprogrammet.

Deltagarna kommer:

  1. Delta i det individualiserade aeroba träningsprogrammet enligt deras fysiska aktivitetsnivå i 12 veckor.
  2. Besök kliniken en gång var fjärde vecka för kontroller och tester.
  3. Håll en dagbok med symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enda center, semi-crossover, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer i följd screenade från gastroenterologi och inflammatoriska tarmsjukdomskliniker. Efter att ha fått informerat samtycke tilldelas de slumpmässigt i ett 1: 1 -förhållande, stratifierat genom diagnos (CD och UC). Grupp A börjar omedelbart ett 12-veckors individualiserat träningsprogram, medan grupp B börjar med en 12-veckors kontrollintervention, endast bestående av rutindiagnos och behandling, följt av den 12-veckors individualiserade träningsträningen. Jämförelser görs för alla patienter före och efter träningsträningen och kontrollinterventionen.

Deltagarna kommer att ges olika progressiva individualiserade aeroba träningsscheman baserat på deras fysiska aktivitetsnivåer i baslinjen, med träningsintensiteten ökad var fjärde vecka.

Implementeringen av träningsprogrammet är baserat på telemedicin, med en kombination av metoder inklusive bärbara enheter, WeChat -grupper och inlämningar av onlineformulär för att säkerställa kvalitetskontroll över träningens varaktighet, intensitet och kvalitet. Deltagarna är skyldiga att bära fitnessband under träningsträning och använda träningsprogramvara för att registrera träningsprocessen, inklusive varaktighet, bana, maximal hjärtfrekvens och genomsnittlig hjärtfrekvens. Dessa uppgifter skickas omedelbart till forskarna när övningen har slutförts. Innan träningsprogrammet påbörjas instruerar en dedikerad forskare deltagarna om hur man använder banden för att spela in typen av träning, varaktighet och maximal hjärtfrekvens och sedan för att fylla i träningsposter på onlineformulär. Dessutom kommer forskarna att diskutera med deltagarna i början om den individualiserade övningen (inklusive plats, frekvens, intensitet och typ), deltagarnas motivation, förväntningar och mål, samt potentiella svårigheter, syftar till att förbättra efterlevnaden av anhängaren Träningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekrytering
        • the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserad med CD eller UC i mer än 3 månader.
  • Sjukdomsaktivitet i remission eller milt aktiv (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
  • Baslinjen fysisk aktivitetsintensitet är låg, mätt med den korta formen IPAQ -versionen och utan vana med "regelbunden träning".
  • Håller med om att delta i studien och acceptera ett 12-veckors individualiserat aerobt träningsprogram.

Uteslutningskriterier:

  • Gravid eller amning eller planerar att bli gravid inom de kommande tre månaderna.
  • Närvaro av fysiska rörelsestörningar eller andra kroniska sjukdomar som begränsar fysisk aktivitet.
  • Med en ileostomi.
  • Historik om anal- eller tarmkirurgi under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 12-veckors kontrollintervention följt av 12-veckors aerob träningsträning
Beteende: 12-veckors kontrollintervention följt av 12-veckors aerob träningsträning
Efter inskrivningen genomgår försökspersoner först en 12-veckors kontrollintervention (dvs rutinbehandling) och deltar sedan i ett 12-veckors aerobt träningsprogram. Träningsplanen tillhandahåller individualiserad progressiv aerob träning baserat på deras baslinje fysiska aktivitetsnivå IPAQ, varvid träningsintensiteten ökas var fjärde vecka.
Experimentell: 12-veckors aerob träningsträning direkt
Beteende: 12-veckors individualiserad aerob träningsträning
Efter registrering deltar försökspersoner direkt i ett 12-veckors aerobt träningsprogram. Träningsplanen tillhandahåller individualiserad progressiv aerob träning baserat på deras baslinjefysiska aktivitetsnivå mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), varvid träningsintensiteten ökas var fjärde vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i topp syreupptag (PVO2) (i ml/kg/min)
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Kardiorespiratory fitness uppmätt med hjärt -lopulmonal träningstest (CPET)
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och slutet på interventionen vid vecka 12
Mätning av patientrapporterad sjukdomsaktivitet hos CD-deltagare. Högre poäng betyder högre aktivitet. <150 indikerar remission, 150 ~ 219 indikerar milt aktivt.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och slutet på interventionen vid vecka 12
Koncentration av fekal kalprotektin
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Inflammatorisk tarmsjukdomsfrågeformulär (IBDQ)
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
32 frågor grupperade i fyra dimensioner: tarm, systemisk, social och emotionell. Poäng sträcker sig från 1 (fattigaste QoL) till 7 (bästa QoL). Högre poäng indikerar bättre QoL.
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Trötthetssvårighetsskala (FSS)
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Minimivärde är 9 och maximivärde är 63 med högre poäng som indikerar högre trötthetsnivå.
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Poäng på 0 ~ 21 med högre poäng indikerar högre nivå av ångest och depression
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Internationell fysisk aktivitetsfrågeformulär (IPAQ) kort formulär
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
En total IPAQ-poäng är summan av promenader, måttlig och kraftig metabolisk ekvivalent med uppgift (MET) -min/vecka.
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Kroppsmassaindex (BMI) i kg/m^2
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Midjeomkrets i cm
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Koncentration av serumfastande glukos i mmol/L
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Koncentration av serumalbumin i G/L
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Koncentration av serumkolesterol i mmol/L
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Koncentration av serum triglycerid i mmol/L
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Koncentration av fasta lipoprotein i serum i mmol/L
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Koncentration av serumöppinsyra i mmol/L
Tidsram: Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Vid baslinjen och slutet på interventionen vid vecka 12
Partiell Mayo-poäng
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vid interventionsslutet vid vecka 12
Mätning av patientrapporterad sjukdomsaktivitet hos UC-deltagare. Högre poäng innebär högre aktivitet. 0~1 indikerar remission. 2~4 indikerar lätt aktiv.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vid interventionsslutet vid vecka 12
Syreupptag vid aerob tröskel (i ml/kg/min)
Tidsram: vid baslinjen och vid interventionens slut vid vecka 12
Syreupptag vid aerob tröskel mätt med CPET
vid baslinjen och vid interventionens slut vid vecka 12
Maximalt syreupptag per hjärtfrekvens (i ml/kg/min)
Tidsram: vid baslinjen och vid interventionsslutet i vecka 12
Toppsyretillförsel per hjärtfrekvens mätt med CPET
vid baslinjen och vid interventionsslutet i vecka 12
Maximal hjärtfrekvens (i bpm)
Tidsram: Vid baslinjen och vid interventionsslutet vecka 12
Maximal hjärtfrekvens vid topp mätt med CPET
Vid baslinjen och vid interventionsslutet vecka 12
Sexminuters gångtest (i meter)
Tidsram: Vid baseline och i slutet av interventionen vid vecka 12
Maximalt gångavstånd i meter enligt riktlinje
Vid baseline och i slutet av interventionen vid vecka 12
Skalan för träningsfördelar/hinder
Tidsram: Vid baslinjen och vid interventionens slut vecka 12
Skalan för träningsfördelar/hinder (EBBS) kommer att användas för att bedöma deltagarnas upplevda fördelar och hinder med träning.
Vid baslinjen och vid interventionens slut vecka 12
Plasma C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Vid baseline och vid interventionens slut i vecka 12
Vid baseline och vid interventionens slut i vecka 12
Plasmahaloglobinivå (i g/L)
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionen vid vecka 12
Vid baslinjen och i slutet av interventionen vid vecka 12
Kroppsfettprocent (%)
Tidsram: Vid baslinjen och vid interventionens slut vecka 12
Kroppsfettsprocent mätt via kroppssammansättningsanalys
Vid baslinjen och vid interventionens slut vecka 12
Skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och vid interventionens slut vid vecka 12
Skelettmuskelmassa (kg) mätt via kroppssammansättningsanalys
Vid baslinjen och vid interventionens slut vid vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2024SL379-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som samlas in under hela försöket kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Startdatum: Vid publicering av denna kliniska studie. Slutdatum: Fem år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem kan komma åt datan? Forskare som lämnar ett metodologiskt hållbart förslag.

För vilka typer av analyser? För att uppnå målen i det godkända förslaget. Hur kan de komma åt det? Förslag ska riktas till drzhouying07@126.com. För att få tillgång behöver de som begär data underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera