Účinnost individualizovaného aerobního cvičebního tréninku u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Individualizovaný aerobní cvičební trénink založený na telemedicíně u dospělých s neaktivním nebo mírně aktivním zánětlivým onemocněním střev: Semi-Crossover Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda 12týdenní individualizovaný aerobní výcvikový program pomáhá řídit neaktivní nebo mírně aktivní zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC) u dospělých pacientů ve věku 18–65 let let . Rovněž posoudí soulad účastníků a bezpečnost vzdělávacího programu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšuje tento aerobní vzdělávací program kardiopulmonální funkci účastníků?
- Pomáhá tento aerobní vzdělávací program kontrolovat aktivitu onemocnění?
- Zlepšuje tento aerobní vzdělávací program kvalitu života účastníků?
Vědci rozdělí účastníky do dvou skupin. Jedna skupina se přímo zúčastní vzdělávacího programu. Druhá skupina nejprve podstoupí 12týdenní kontrolní zásah (tj. Standardní léčbu), než bude pokračovat v programu tréninku.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se individualizovaného aerobního výcvikového programu podle úrovně jejich základní úrovně po dobu 12 týdnů.
- Navštivte kliniku jednou za 4 týdny pro kontroly a testy.
- Udržujte deník příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednorázová, semi-crossover, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou po sobě následně prověřeni z gastroenterologie a klinik zánětlivých onemocnění střev. Po získání informovaného souhlasu jsou náhodně přiřazeny v poměru 1: 1, stratifikovány diagnózou (CD a UC). Skupina A okamžitě zahájí 12týdenní individualizovaný program cvičení, zatímco skupina B začíná 12týdenním kontrolním zásahem, který sestává pouze z rutinní diagnózy a léčby, následovaný 12týdenním individualizovaným cvičením. Srovnání se provádí pro všechny pacienty před a po cvičebním tréninku a kontrolním zásahem.
Účastníkům dostanou různé progresivní individualizované aerobní tréninkové plány na základě jejich základní úrovně fyzické aktivity, přičemž intenzita cvičení se zvýšila každé 4 týdny.
Implementace vzdělávacího programu je založena na telemedicíně, využívá kombinaci metod včetně nositelných zařízení, skupin WeChat a online formulářů k zajištění kontroly kvality po dobu trvání, intenzity a kvality cvičení. Účastníci jsou povinni nosit fitness pásy během cvičebního tréninku a používat cvičební software k zaznamenávání cvičebního procesu, včetně trvání, trajektorie, maximální srdeční frekvence a průměrné srdeční frekvence. Tato data jsou po dokončení cvičení okamžitě zaslána vědcům. Před zahájením cvičebního programu vyhrazený výzkumný pracovník instruuje účastníky o tom, jak pomocí kapel zaznamenat typ cvičení, trvání a maximální srdeční frekvence a poté včas vyplnit záznamy o cvičení v online formulářích. Kromě toho budou vědci na začátku diskutovat s účastníky o individualizovaném cvičení (včetně umístění, frekvence, intenzity a typu), motivaci, očekávání a cíle účastníků, jakož i potenciálních obtíží, s cílem zvýšit dodržování na školení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Zhou, M.D.
- Telefonní číslo: 8618395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
- Nábor
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Dr. Zhou
- Telefonní číslo: 18395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována CD nebo UC déle než 3 měsíce.
- Aktivita onemocnění při remisi nebo mírně aktivní (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- Intenzita základní aktivity je nízká, měřena čínskou verzí IPAQ krátká forma a bez zvyku „pravidelného cvičení“.
- Souhlasíte s účastí na studii a přijmete 12týdenní individualizovaný aerobní cvičební program.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojení nebo plánování otěhotnění během příštích 3 měsíců.
- Přítomnost poruch fyzického pohybu nebo jiných chronických onemocnění, která omezují fyzickou aktivitu.
- Mít ileostomii.
- Historie anální nebo střevní chirurgie za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 12týdenní kontrolní zásah následovaný 12týdenním aerobním cvičením
|
Po registraci se subjekty nejprve podstoupily 12týdenní kontrolní zásah (tj. Rutinní ošetření) a poté se účastní 12týdenního aerobního cvičebního programu.
Plán školení poskytuje individualizovaný progresivní aerobní trénink na základě jejich základní úrovně fyzické aktivity IPAQ, přičemž intenzita cvičení se zvyšuje každé čtyři týdny.
|
|
Experimentální: 12týdenní aerobní cvičení přímo
|
Po zápisu se subjekty přímo účastní 12týdenního aerobního cvičebního programu.
Plán školení poskytuje individualizovaný progresivní aerobní výcvik na základě jejich základní úrovně fyzické aktivity měřené mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ), přičemž intenzita cvičení se zvyšuje každé čtyři týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna absorpce kyslíku na vrcholu (PVO2) (v ML/kg/min)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Kardiorespirační kondice měřená kardiopulmonálním cvičením (CPET)
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Na začátku, 4. týden, 8. týden a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Měření aktivity onemocnění CD uváděné pacientem u účastníků CD.
Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu.
<150 označuje remisi, 150 ~ 219 označuje mírně aktivní.
|
Na začátku, 4. týden, 8. týden a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
Koncentrace fekálního calprotektinu
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
|
Dotazník onemocnění zánětlivých střev (IBDQ)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
32 otázek seskupilo do čtyř dimenzí: střev, systémový, sociální a emotivní.
Skóre se pohybuje od 1 (nejchudší QOL) do 7 (nejlepší QOL).
Vyšší skóre označují lepší QoL.
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Minimální hodnota je 9 a maximální hodnota je 63 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úroveň únavy.
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Skóre 0 ~ 21 s vyšším skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti a deprese
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Celkové skóre IPAQ je součet chůze, mírného a energického metabolického ekvivalentu úkolu (MET) -min/týden.
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
|
Obvod pasu v CM
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
|
Koncentrace glukózy nalačno v séru v mmol/l
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
|
Koncentrace sérového albuminu v G/L
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
|
Koncentrace cholesterolu v séru v mmol/l
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
|
Koncentrace triglyceridu séra v mmol/l
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
|
Koncentrace lipoproteinu nalačno v séru v mmol/l
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
|
Koncentrace kyseliny močové v séru v mmol/l
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
|
Částečné skóre Mayo
Časové okno: Na začátku, ve 4. týdnu, v 8. týdnu a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Měření hlášené pacientem ohledně aktivity onemocnění u účastníků s UC.
Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu.
0~1 znamená remisi.
2~4 znamená mírně aktivní.
|
Na začátku, ve 4. týdnu, v 8. týdnu a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
Příjem kyslíku na aerobním prahu (v ml/kg/min)
Časové okno: na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Příjem kyslíku na aerobním prahu měřený pomocí CPET
|
na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
Špičková spotřeba kyslíku na srdeční tep (v ml/kg/min)
Časové okno: na výchozím bodě a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Špičkový příjem kyslíku na tepovou frekvenci měřený CPET
|
na výchozím bodě a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
Maximální tepová frekvence (v bpm)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Maximální srdeční frekvence v zátěži měřená spiroergometrií (CPET)
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
Šestiminutový test chůze (v metrech)
Časové okno: Na začátku a na konci zásahu ve 12. týdnu
|
Maximální ujetá vzdálenost v metrech provedená podle směrnice
|
Na začátku a na konci zásahu ve 12. týdnu
|
|
Škála přínosů a bariér cvičení
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Škála výhod/překážek cvičení (EBBS) bude použita k posouzení vnímaných výhod a překážek cvičení u účastníků.
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
Plazmatický C-reaktivní protein (mg/L)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
|
Hladina hemoglobinu v plazmě (v g/L)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
|
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Procento tělesného tuku měřené pomocí analýzy tělesného složení
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
|
Kosterní svalová hmota (kg)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Kosterní svalová hmota (kg) měřená analýzou tělesného složení
|
Na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024SL379-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdo má přístup k datům? Výzkumníci, kteří předloží metodologicky podložený návrh.
Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů schváleného návrhu. Jak k nim mohou získat přístup? Návrhy by měly být zaslány na adresu drzhouying07@126.com. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .