Efficacité de la formation à l'exercice aérobie individualisé chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Formation d'exercice aérobie individualisé à base de télémédecine chez les adultes atteints d'une maladie intestinale inflammatoire inactive ou légèrement active: un essai contrôlé randomisé semi-crossover
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si un programme de formation aérobie individualisé de 12 semaines aide à gérer une maladie inflammatoire intestinale inactive ou légèrement active (MII), y compris la maladie de Crohn (CD) et la colite ulcéreuse (UC) chez les patients adultes âgés de 18 à 65 ans . Il évaluera également la conformité des participants et la sécurité du programme de formation. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Ce programme de formation aérobie améliore-t-il la fonction cardiopulmonaire des participants?
- Ce programme de formation aérobie aide-t-il à contrôler l'activité de la maladie?
- Ce programme de formation aérobie améliore-t-il la qualité de vie des participants?
Les chercheurs diviseront les participants en deux groupes. Un groupe participera directement au programme de formation. L'autre groupe subira d'abord une intervention de contrôle de 12 semaines (c'est-à-dire un traitement standard) avant de passer au programme de formation.
Les participants le feront:
- Participez au programme de formation aérobie individualisé en fonction de leur niveau d'activité physique de base pendant 12 semaines.
- Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour les contrôles et les tests.
- Tenir un journal de symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à semi-cruste monocentrique. Les patients seront examinés consécutivement à partir de gastroentérologie et de cliniques inflammatoires des maladies intestinales. Après avoir obtenu un consentement éclairé, ils sont assignés au hasard dans un rapport 1: 1, stratifiés par diagnostic (CD et UC). Le groupe A commence immédiatement un programme d'entraînement individualisé de 12 semaines, tandis que le groupe B commence par une intervention de contrôle de 12 semaines, consistant uniquement en diagnostic et traitement de routine, suivis de la formation à l'exercice individualisée de 12 semaines. Des comparaisons sont faites pour tous les patients avant et après l'entraînement de l'exercice et l'intervention de contrôle.
Les participants recevront différents calendriers de formation aérobie individualisés progressifs en fonction de leurs niveaux d'activité physique de base, l'intensité de l'exercice augmentait toutes les 4 semaines.
La mise en œuvre du programme de formation est basée sur la télémédecine, en utilisant une combinaison de méthodes, notamment des appareils portables, des groupes de WeChat et des soumissions de formulaires en ligne pour assurer le contrôle de la qualité de la durée, de l'intensité et de la qualité de la formation à l'exercice. Les participants sont tenus de porter des bandes de fitness pendant la formation d'exercice et d'utiliser un logiciel d'exercice pour enregistrer le processus d'exercice, y compris la durée, la trajectoire, la fréquence cardiaque maximale et la fréquence cardiaque moyenne. Ces données sont rapidement envoyées aux chercheurs à la fin de l'exercice. Avant le début du programme d'exercice, un chercheur dévoué enseigne aux participants comment utiliser les bandes pour enregistrer le type d'exercice, de durée et de fréquence cardiaque maximale, puis pour remplir en temps opportun les registres d'exercice sur les formulaires en ligne. De plus, les chercheurs discuteront avec les participants du début de l'exercice individualisé (y compris l'emplacement, la fréquence, l'intensité et le type), la motivation, les attentes et les objectifs des participants, ainsi que des difficultés potentielles, visant à améliorer l'adhésion à la Programme de formation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: 8618395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
- Recrutement
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
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Contact:
- Dr. Zhou
- Numéro de téléphone: 18395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec CD ou UC pendant plus de 3 mois.
- Activité de la maladie en rémission ou légèrement active (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- L'intensité de base de l'activité physique est faible, mesurée par la forme courte de la version chinoise IPAQ, et sans habitude de «l'exercice régulier».
- Acceptez de participer à l'étude et accepter un programme de formation à l'exercice aérobie individualisé de 12 semaines.
Critères d'exclusion:
- Enceinte ou allaitement, ou prévoyez de devenir enceinte au cours des 3 prochains mois.
- Présence de troubles du mouvement physique ou d'autres maladies chroniques qui limitent l'activité physique.
- Avoir une iléostomie.
- Antécédents de chirurgie anale ou intestinale au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention de contrôle de 12 semaines suivie d'une formation sur l'exercice aérobie de 12 semaines
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Après l'inscription, les sujets subissent d'abord une intervention de contrôle de 12 semaines (c'est-à-dire un traitement de routine), puis participent à un programme de formation aérobie aérobie de 12 semaines.
Le plan d'entraînement offre une formation aérobie progressive individualisée en fonction de son niveau d'activité physique de base IPAQ, l'intensité de l'exercice étant augmentée toutes les quatre semaines.
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Expérimental: Formation d'exercice aérobie de 12 semaines directement
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Après l'inscription, les sujets participent directement à un programme de formation sur l'exercice aérobie de 12 semaines.
Le plan d'entraînement offre une formation aérobie progressive individualisée en fonction de leur niveau d'activité physique de base mesurée par le questionnaire international d'activité physique (IPAQ), l'intensité de l'exercice étant augmentée toutes les quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'absorption maximale de l'oxygène (PVO2) (en ml / kg / min)
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Fitness cardiorespiratoire mesuré par les tests d'exercice cardiopulmonaire (CPET)
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Au départ, la semaine 4, la semaine 8 et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Mesure de l'activité de la maladie déclarée par le patient des participants à la CD.
Des scores plus élevés signifient une activité plus élevée.
<150 indique la rémission, 150 ~ 219 indique légèrement active.
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Au départ, la semaine 4, la semaine 8 et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Concentration de calprotectine fécale
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Questionnaire inflammatoire sur l'intestin (IBDQ)
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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32 Questions regroupées en quatre dimensions: intestin, systémique, social et émotionnel.
Les scores vont de 1 (qualité la plus pauvre) à 7 (meilleure qualité de vie).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de qualité.
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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La valeur minimale est de 9 et la valeur maximale est de 63 avec des scores plus élevés indiquant un niveau de fatigue plus élevé.
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Score de 0 ~ 21 avec des scores plus élevés indique un niveau plus élevé d'anxiété et de dépression
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Questionnaire d'activité physique internationale (IPAQ) Formulaire court
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Un score IPAQ total est la somme de l'équivalent métabolique de marche, modéré et vigoureux de la tâche (MET) -min / semaine.
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Indice de masse corporelle (BMI) en kg / m ^ 2
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Tour de taille en cm
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Concentration de glucose à jeun sérique dans MMOL / L
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Concentration de l'albumine sérique en g / l
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Concentration de cholestérol sérique dans MMOL / L
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Concentration de triglycérides sériques dans MMOL / L
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Concentration de lipoprotéines sériques à jeun dans MMOL / L
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Concentration d'acide urique sérique dans MMOL / L
Délai: Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Au départ et la fin de l'intervention à la semaine 12
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Score de Mayo partiel
Délai: Au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Mesure de l'activité de la maladie rapportée par les patients participants atteints de CU.
Des scores plus élevés signifient une activité plus élevée.
0~1 indique une rémission.
2~4 indique une activité légère.
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Au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Consommation d'oxygène au seuil aérobie (en ml/kg/min)
Délai: au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Consommation d'oxygène au seuil aérobie mesurée par CPET
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au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Consommation maximale d'oxygène par fréquence cardiaque (en ml/kg/min)
Délai: au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Consommation maximale d'oxygène par fréquence cardiaque mesurée par CPET
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au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Fréquence cardiaque maximale (en bpm)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Fréquence cardiaque maximale au pic mesurée par CPET
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Au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Test de marche de six minutes (en mètres)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Distance maximale parcourue en mètres réalisée selon les directives
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Au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Échelle des Avantages/Obstacles à l'Exercice
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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L'échelle des bénéfices/barrières à l'exercice (EBBS) sera utilisée pour évaluer les bénéfices et les barrières perçus par les participants en matière d'exercice.
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Au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Protéine C-réactive plasmatique (mg/L)
Délai: Au début de l'étude et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Au début de l'étude et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Niveau d'hémoglobine plasmatique (en g/L)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Pourcentage de masse grasse mesuré par analyse de composition corporelle
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Au départ et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Masse musculaire squelettique (kg)
Délai: Au début et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Masse musculaire squelettique (kg) mesurée par analyse de la composition corporelle
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Au début et à la fin de l'intervention à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024SL379-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Qui peut accéder aux données ? Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Pour quels types d'analyses ? Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Comment peuvent-ils y accéder ? Les propositions doivent être adressées à drzhouying07@126.com. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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