Wirksamkeit des individualisierten aeroben Trainings bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung
Telemediziner basierendes individuelles aeroBic-Training bei Erwachsenen mit inaktiven oder leicht aktiven entzündlichen Darmerkrankungen: eine randomisierte Semi-Crossover-kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren . Es wird auch die Einhaltung der Teilnehmer und die Sicherheit des Schulungsprogramms bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert dieses aerobe Trainingsprogramm die kardiopulmonale Funktion der Teilnehmer?
- Hilft dieses aerobische Trainingsprogramm bei der Kontrolle der Krankheitsaktivität?
- Verbessert dieses Aerobic -Trainingsprogramm die Lebensqualität der Teilnehmer?
Die Forscher werden die Teilnehmer in zwei Gruppen einteilen. Eine Gruppe wird direkt am Trainingsprogramm teilnehmen. Die andere Gruppe wird zunächst eine 12-wöchige Kontrollintervention (d. H. Standardbehandlung) unterziehen, bevor sie mit dem Schulungsprogramm fortfahren.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie am individualisierten aeroben Trainingsprogramm gemäß ihrer körperlichen Aktivitätsgrenze für 12 Wochen teil.
- Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen, um Untersuchungen und Tests zu untersuchen.
- Halten Sie ein Tagebuch von Symptomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einzelne, halbkreuzte, randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden nacheinander aus gastroenterologischen und entzündlichen Darmerkrankungen untersucht. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden sie nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet, das durch Diagnose (CD und UC) geschichtet wurde. Gruppe A beginnt sofort ein 12-wöchiges individuelles Trainingsprogramm, während die Gruppe B mit einer 12-wöchigen Kontrollintervention beginnt, die nur aus routinemäßiger Diagnose und Behandlung besteht, gefolgt vom 12-wöchigen individuellen Training. Es werden Vergleiche für alle Patienten vor und nach dem Training und der Kontrollintervention durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche progressive individualisierte aerobe Trainingspläne, basierend auf ihrer körperlichen Aktivitätsgraden, wobei die Trainingsintensität alle 4 Wochen steigt.
Die Implementierung des Schulungsprogramms basiert auf Telemedizin, wobei eine Kombination von Methoden verwendet wird, darunter tragbare Geräte, Wechat -Gruppen und Online -Formulareinreichungen, um die Qualitätskontrolle über die Dauer, Intensität und Qualität des Trainingstrainings zu gewährleisten. Die Teilnehmer müssen während des Trainingstrainings Fitnessbänder tragen und Übungssoftware verwenden, um den Übungsprozess wie Dauer, Flugbahn, maximale Herzfrequenz und durchschnittliche Herzfrequenz aufzuzeichnen. Diese Daten werden nach Abschluss der Übung unverzüglich an die Forscher gesendet. Vor Beginn des Trainingsprogramms weist ein engagierter Forscher die Teilnehmer an, wie die Bänder die Art von Übung, Dauer und maximaler Herzfrequenz aufzeichnen und dann die Übungsunterlagen in den Online -Formularen rechtzeitig ausfüllen. Darüber hinaus werden die Forscher zu Beginn mit den Teilnehmern über die individualisierte Übung (einschließlich Standort, Häufigkeit, Intensität und Typ), die Motivation, Erwartungen und Ziele der Teilnehmer sowie potenzielle Schwierigkeiten diskutieren, die darauf abzielen, die Einhaltung der Einhaltung des Schulungsprogramm.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 8618395804423
- E-Mail: drzhouying07@126.com
Studienorte
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Rekrutierung
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
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Kontakt:
- Dr. Zhou
- Telefonnummer: 18395804423
- E-Mail: drzhouying07@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit CD oder UC länger als 3 Monate.
- Krankheitsaktivität in Remission oder leicht aktiv (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- Die körperliche Aktivitätsintensität der Grundlinie ist niedrig, gemessen durch die Kurzform der iPAQ -Version und ohne Angewohnheit der "regelmäßigen Bewegung".
- Stimmen Sie zu, an der Studie teilzunehmen und ein 12-wöchiges individuelles Aerobic-Trainingsprogramm zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillen oder planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden.
- Vorhandensein körperlicher Bewegungsstörungen oder anderer chronischer Krankheiten, die körperliche Aktivität einschränken.
- Eine Ileostomie haben.
- Vorgeschichte der Anal- oder Darmoperation innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 12-wöchige Kontrollintervention, gefolgt von einem 12-wöchigen aeroben Training
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Nach der Anmeldung wurden die Probanden zunächst eine 12-wöchige Kontrollintervention (d. H. Routinebehandlung) unterzogen und dann an einem 12-wöchigen aeroben Trainingsprogramm für Aerobic Training teilnehmen.
Der Trainingsplan bietet ein individualisiertes progressives aeroBic -Training basierend auf der IPAQ -Basis -Basis -Aktivität, wobei die Trainingsintensität alle vier Wochen erhöht wird.
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Experimental: 12-wöchiger Aerobic-Training direkt
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Nach der Einschreibung nehmen die Probanden direkt an einem 12-wöchigen Aerobic-Trainingsprogramm teil.
Der Trainingsplan bietet ein individualisiertes progressives aeroBic -Training, das auf ihrem Ausgangsgraden körperlicher Aktivität gemessen wird, der durch den internationalen Fragebogen (IPAQ) gemessen wird, wobei die Trainingsintensität alle vier Wochen erhöht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Spitzen -Sauerstoffaufnahme (PVO2) (in ml/kg/min)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Kardiorespiratorische Fitness gemessen durch kardiopulmonale Trainingstests (CPET)
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbus Crohns Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und das Ende der Intervention in Woche 12
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Messung der von Patienten gemeldeten Krankheitsaktivität von CD-Teilnehmern.
Höhere Werte bedeuten höhere Aktivität.
<150 zeigt eine Remission an, 150 ~ 219 zeigt leicht aktive an.
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Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und das Ende der Intervention in Woche 12
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Fäkal -Calprotektin -Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Fragebogen zur entzündlichen Darmerkrankung (IBDQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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32 Fragen gruppiert in vier Dimensionen: Darm, systemisch, sozial und emotional.
Die Bewertungen reichen von 1 (ärmste Lebensqualität) bis 7 (beste Lebensqualität).
Höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Ermüdungsschemata (FSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Der Minimalwert beträgt 9 und der Maximalwert 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Ermüdungsniveau hinweisen.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Der Wert von 0 ~ 21 mit höheren Werten zeigt ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen an
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Kurzform für internationale körperliche Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Eine Gesamt-IPAQ-Punktzahl ist die Summe des mäßigen und kräftigen Stoffwechseläquivalents von Task (MET) -Min/Woche.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Body Mass Index (BMI) in kg/m^2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Taillenumfang in CM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Konzentration der Glukose des Serums in mmol/l
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Konzentration von Serumalbumin in G/L
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Konzentration des Serumcholesterins in MMOL/l
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Konzentration von Serumtriglycerid in mmol/l
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Konzentration des Serumfasten -Lipoproteins in mmol/l
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Konzentration von Serumharnsäure in mmol/l
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Partieller Mayo-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und am Ende der Intervention in Woche 12
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Messung der patientenberichteten Krankheitsaktivität von Teilnehmern mit Colitis ulcerosa.
Höhere Werte bedeuten höhere Aktivität.
0~1 zeigt Remission an.
2~4 zeigt milde Aktivität an.
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Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und am Ende der Intervention in Woche 12
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Sauerstoffaufnahme an der aeroben Schwelle (in ml/kg/min)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Sauerstoffaufnahme an der aeroben Schwelle gemessen durch CPET
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zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Peak-Sauerstoffaufnahme pro Herzfrequenz (in ml/kg/min)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Spitzen-Sauerstoffaufnahme pro Herzfrequenz gemessen durch CPET
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zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Maximale Herzfrequenz (in bpm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Maximale Herzfrequenz unter Belastung gemessen durch CPET
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Sechs-Minuten-Gehtest (in Metern)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention nach 12 Wochen
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Maximale Gehstrecke in Metern gemäß Leitlinie durchgeführt
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention nach 12 Wochen
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Skala zu Vor- und Nachteilen von Bewegung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Die Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) wird verwendet, um die wahrgenommenen Vorteile und Barrieren der Teilnehmer gegenüber Bewegung zu bewerten.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Plasma C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Plasma-Hämoglobinspiegel (in g/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention nach 12 Wochen
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention nach 12 Wochen
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Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Körperfettanteil gemessen mittels Körperzusammensetzungsanalyse
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Skelettmuskelmasse (kg) gemessen mittels Körperzusammensetzungsanalyse
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024SL379-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wer kann auf die Daten zugreifen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.
Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Wie können sie darauf zugreifen? Vorschläge sollten an drzhouying07@126.com gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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