Eficacia del entrenamiento con ejercicio aeróbico individualizado en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Entrenamiento de ejercicio aeróbico individualizado basado en telemedicina en adultos con enfermedad inflamatoria intestinal inactiva o levemente activa: un ensayo controlado aleatorio semi-crosso
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un programa de entrenamiento aeróbico individualizado de 12 semanas ayuda a controlar la enfermedad inflamatoria inflamatoria inactiva o ligeramente activa (EII), incluida la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC) en pacientes adultos de 18 a 65 años. . También evaluará el cumplimiento de los participantes y la seguridad del programa de capacitación. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Este programa de entrenamiento aeróbico mejora la función cardiopulmonar de los participantes?
- ¿Este programa de entrenamiento aeróbico ayuda a controlar la actividad de la enfermedad?
- ¿Este programa de capacitación aeróbica mejora la calidad de vida de los participantes?
Los investigadores dividirán a los participantes en dos grupos. Un grupo participará directamente en el programa de capacitación. El otro grupo se someterá primero a una intervención de control de 12 semanas (es decir, tratamiento estándar) antes de continuar con el programa de capacitación.
Los participantes:
- Participe en el programa de entrenamiento aeróbico individualizado de acuerdo con su nivel de actividad física de referencia durante 12 semanas.
- Visite la clínica una vez cada 4 semanas para ver los chequeos y las pruebas.
- Mantenga un diario de síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado y semi-crosso de un solo centro. Los pacientes serán examinados consecutivamente de la gastroenterología y las clínicas de enfermedad inflamatoria intestinal. Después de obtener el consentimiento informado, se asignan aleatoriamente en una relación 1: 1, estratificadas por diagnóstico (CD y UC). El Grupo A inmediatamente comienza un programa de entrenamiento de ejercicios individualizado de 12 semanas, mientras que el Grupo B comienza con una intervención de control de 12 semanas, que consiste solo en diagnóstico y tratamiento de rutina, seguido por el entrenamiento ejercicio individualizado de 12 semanas. Se realizan comparaciones para todos los pacientes antes y después del entrenamiento del ejercicio y la intervención de control.
Los participantes recibirán diferentes programas progresivos de entrenamiento aeróbico individualizado basados en sus niveles de actividad física basales, con la intensidad del ejercicio aumentada cada 4 semanas.
La implementación del programa de capacitación se basa en telemedicina, utilizando una combinación de métodos que incluyen dispositivos portátiles, grupos WeChat y presentaciones de formularios en línea para garantizar un control de calidad sobre la duración, la intensidad y la calidad de la capacitación del ejercicio. Se requiere que los participantes usen bandas de acondicionamiento físico durante el entrenamiento ejercicio y usen software de ejercicio para registrar el proceso de ejercicio, incluida la duración, la trayectoria, la frecuencia cardíaca máxima y la frecuencia cardíaca promedio. Estos datos se envían de inmediato a los investigadores al finalizar el ejercicio. Antes del comienzo del programa de ejercicios, un investigador dedicado instruye a los participantes sobre cómo usar las bandas para grabar el tipo de ejercicio, duración y frecuencia cardíaca máxima, y luego completar oportunamente los registros de ejercicio en los formularios en línea. Además, los investigadores discutirán con los participantes desde el principio sobre el ejercicio individualizado (incluida la ubicación, la frecuencia, la intensidad y el tipo), la motivación, las expectativas y las metas de los participantes, así como las posibles dificultades, con el objetivo de mejorar la adherencia al Programa de capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Zhou, M.D.
- Número de teléfono: 8618395804423
- Correo electrónico: drzhouying07@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
- Reclutamiento
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- Dr. Zhou
- Número de teléfono: 18395804423
- Correo electrónico: drzhouying07@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con CD o UC durante más de 3 meses.
- Actividad de la enfermedad en remisión o ligeramente activo (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- La intensidad de la actividad física basal es baja, medida por la versión corta de la versión china de IPAQ y sin el hábito de "ejercicio regular".
- Acepte participar en el estudio y aceptar un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbico individualizado de 12 semanas.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o lactante, o planeando quedar embarazada en los próximos 3 meses.
- Presencia de trastornos de movimiento físico u otras enfermedades crónicas que limitan la actividad física.
- Tener una ileostomía.
- Historia de la cirugía anal o intestinal en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención de control de 12 semanas seguida de entrenamiento aeróbico de 12 semanas
|
Después de la inscripción, los sujetos primero se someten a una intervención de control de 12 semanas (es decir, tratamiento de rutina) y luego participan en un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos de 12 semanas.
El plan de entrenamiento proporciona entrenamiento aeróbico progresivo individualizado basado en su nivel de actividad física de base IPAQ, y la intensidad del ejercicio aumenta cada cuatro semanas.
|
|
Experimental: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos de 12 semanas directamente
|
Después de la inscripción, los sujetos participan directamente en un programa de entrenamiento aeróbico de 12 semanas.
El plan de entrenamiento proporciona entrenamiento aeróbico progresivo individualizado basado en su nivel de actividad física basal medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), y la intensidad del ejercicio aumenta cada cuatro semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la absorción de oxígeno máximo (PVO2) (en ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Fitness cardiorrespiratoria medido por pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 4, la semana 8 y el final de la intervención en la semana 12
|
Medición de la actividad de la enfermedad informada por el paciente de los participantes de la EC.
Las puntuaciones más altas significan una actividad más alta.
<150 indica remisión, 150 ~ 219 indica ligeramente activo.
|
Al inicio, la semana 4, la semana 8 y el final de la intervención en la semana 12
|
|
Concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
|
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
32 preguntas agrupadas en cuatro dimensiones: intestino, sistémico, social y emocional.
Los puntajes varían de 1 (QoL más pobre) a 7 (mejor QoL).
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
Escala de gravedad de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
El valor mínimo es 9 y el valor máximo es 63 con puntajes más altos que indican un mayor nivel de fatiga.
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
La puntuación de 0 ~ 21 con puntajes más altos indica un mayor nivel de ansiedad y depresión
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
Cuestionario de actividad física internacional (IPAQ) Formulario corto
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Una puntuación total de IPAQ es la suma de la caminata, el equivalente metabólico moderado y vigoroso de la tarea (MET) -min/semana.
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
Índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
|
Circunferencia de la cintura en CM
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
|
Concentración de glucosa en ayunas en MMOL/L
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
|
Concentración de albúmina sérica en G/L
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
|
Concentración de colesterol sérico en MMOL/L
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
|
Concentración de triglicérido sérico en MMOL/L
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
|
Concentración de lipoproteína en ayunas en MMOL/L
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
|
Concentración de ácido úrico sérico en MMOL/L
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
|
Puntuación Parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 4, la semana 8 y al final de la intervención en la semana 12
|
Medición de la actividad de la enfermedad comunicada por el paciente de los participantes con CU.
Puntuaciones más altas significan mayor actividad.
0~1 indica remisión.
2~4 indica actividad leve.
|
Al inicio, la semana 4, la semana 8 y al final de la intervención en la semana 12
|
|
Consumo de oxígeno en el umbral aeróbico (en ml/kg/min)
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Consumo de oxígeno en el umbral aeróbico medido por CPET
|
al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
Consumo máximo de oxígeno por frecuencia cardíaca (en ml/kg/min)
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Consumo máximo de oxígeno por frecuencia cardíaca medido mediante CPET
|
al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
Frecuencia cardíaca máxima (en lpm)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Frecuencia cardíaca máxima en el pico medida por CPET
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
Prueba de marcha de seis minutos (en metros)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la intervención en la semana 12
|
Distancia máxima recorrida en metros realizada según la guía
|
Al inicio del estudio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
Escala de Beneficios/Barreras del Ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la intervención en la semana 12
|
Se utilizará la Escala de Beneficios/Barreras del Ejercicio (EBBS) para evaluar los beneficios y barreras percibidos por los participantes en relación con el ejercicio.
|
Al inicio del estudio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
Proteína C reactiva plasmática (mg/L)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la intervención en la semana 12
|
Al inicio del estudio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
|
Nivel de hemoglobina plasmática (en g/L)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la intervención en la semana 12
|
Al inicio del estudio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
|
Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Porcentaje de grasa corporal medido mediante análisis de composición corporal
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
|
Masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Masa muscular esquelética (kg) medida mediante análisis de composición corporal
|
Al inicio y al final de la intervención en la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024SL379-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Quién puede acceder a los datos? Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
¿Para qué tipos de análisis? Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. ¿Cómo pueden acceder a ellos? Las propuestas deben dirigirse a drzhouying07@126.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .