Эффективность индивидуальной аэробной тренировки у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Индивидуальная аэробная тренировка на основе телемедицины у взрослых с неактивным или слегка активным воспалительным заболеванием кишечника: полу-кроссоверское рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, помогает ли 12-недельная индивидуальная программа аэробной подготовки лечить неактивную или слегка активную воспалительную болезнь кишечника (IBD), включая болезнь Крона (CD) и язвенное количество (UC) у взрослых пациентов в возрасте 18-65 лет. Полем Это также оценит соответствие участникам и безопасность программы обучения. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшает ли эта программа аэробной подготовки кардиопульмонографической функции участников?
- Помогает ли эта аэробная программа обучения контролировать активность заболевания?
- Улучшает ли эта программа аэробной подготовки качество жизни участников?
Исследователи разделит участников на две группы. Одна группа будет принять участие в программе обучения напрямую. Другая группа сначала пройдет 12-недельное контрольное вмешательство (то есть стандартное лечение), прежде чем приступить к программе обучения.
Участники будут:
- Примите участие в индивидуальной программе аэробной подготовки в соответствии с базовым уровнем физической активности в течение 12 недель.
- Посетите клинику один раз в 4 недели для осмотров и тестов.
- Сохраняйте дневник симптомов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое, полупространственное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут последовательно проверены из гастроэнтерологии и воспалительных клиник для заболеваний кишечника. После получения информированного согласия они случайным образом распределяются в соотношении 1: 1, стратифицируемым по диагностике (CD и UC). Группа A немедленно начинает 12-недельную индивидуальную программу тренировок, в то время как группа B начинается с 12-недельного контрольного вмешательства, состоящего только из рутинного диагноза и лечения, за которой следует 12-недельная индивидуальная тренировка. Сравнения проводятся для всех пациентов до и после тренировок и контрольного вмешательства.
Участникам получат различные прогрессирующие индивидуальные аэробные графики обучения, основанные на их базовых уровнях физической активности, при этом интенсивность упражнений увеличивается каждые 4 недели.
Реализация программы обучения основана на телемедицине, используя комбинацию методов, включая носимые устройства, группы WeChat и представления онлайн -формы для обеспечения контроля качества в течение длительности, интенсивности и качества тренировок. Участники должны носить фитнес -полосы во время тренировок и использовать программное обеспечение для упражнений для записи процесса упражнений, включая продолжительность, траекторию, максимальную частоту сердечных сокращений и среднюю частоту сердечных сокращений. Эти данные незамедлительно отправляются исследователям после завершения упражнения. Перед началом программы упражнений специализированный исследователь инструктирует участников о том, как использовать полосы для записи типа упражнений, продолжительности и максимальной частоты сердечных сокращений, а затем своевременно заполнить записи упражнений в онлайн -формах. Кроме того, исследователи будут обсуждать с участниками с самого начала об индивидуальных упражнениях (включая местоположение, частоту, интенсивность и тип), мотивацию участников, ожидания и цели, а также потенциальные трудности, направленные на повышение приверженности учебная программа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying Zhou, M.D.
- Номер телефона: 8618395804423
- Электронная почта: drzhouying07@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- Рекрутинг
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Dr. Zhou
- Номер телефона: 18395804423
- Электронная почта: drzhouying07@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован CD или UC в течение более 3 месяцев.
- Активность заболевания в ремиссии или слегка активная (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- Базовая интенсивность физической активности низкая, измеряется короткой формой китайской версии IPAQ и без привычки «обычных упражнений».
- Согласитесь принять участие в исследовании и принять 12-недельную индивидуальную программу аэробных тренировок.
Критерии исключения:
- Беременная или грудное вскармливание или планирование забеременеть в течение следующих 3 месяцев.
- Наличие физических расстройств движения или других хронических заболеваний, которые ограничивают физическую активность.
- Имея илеостомию.
- История анальной или кишечной хирургии в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 12-недельное управляющее вмешательство с последующим 12-недельным тренировкам аэробных упражнений
|
После зачисления субъекты сначала проходят 12-недельное контрольное вмешательство (то есть рутинное лечение), а затем участвуют в 12-недельной программе обучения аэробным упражнениям.
План обучения обеспечивает индивидуальную прогрессирующую аэробную тренировку на основе их базового уровня физической активности IPAQ, причем интенсивность упражнений увеличивается каждые четыре недели.
|
|
Экспериментальный: 12-недельная тренировка аэробных упражнений напрямую напрямую
|
После зачисления субъекты непосредственно участвуют в 12-недельной программе аэробных тренировок.
План обучения обеспечивает индивидуальную прогрессирующую аэробную подготовку, основанную на их базовом уровне физической активности, измеряемой международной анкетой физической активности (IPAQ), при этом интенсивность упражнений увеличивается каждые четыре недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового поглощения кислорода (PVO2) (в мл/кг/мин)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
Кардиореспираторная подготовка, измеренная с помощью сердечно -легочных тестирования упражнений (CPET)
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: На исходном уровне, неделя 4, неделя 8 и окончание вмешательства на 12 неделе
|
Измерение активности заболевания пациентов участников CD.
Более высокие оценки означают более высокую активность.
<150 указывает на ремиссию, 150 ~ 219 указывает на слегка активную.
|
На исходном уровне, неделя 4, неделя 8 и окончание вмешательства на 12 неделе
|
|
Концентрация фекального кальпротектина
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
|
Анкета воспалительного заболевания кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
32 вопроса, сгруппированные в четыре измерения: кишечник, системный, социальный и эмоциональный.
Оценки варьируются от 1 (самый бедный качество жизни) до 7 (лучший качество жизни).
Более высокие оценки указывают на лучший качество жизни.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
Минимальное значение составляет 9, а максимальное значение составляет 63 с более высокими показателями, указывающими на более высокий уровень усталости.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
Оценка 0 ~ 21 с более высокими показателями указывает на более высокий уровень беспокойства и депрессии
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
Международная анкета физической активности (IPAQ) Короткая форма
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
Общий показатель IPAQ-это сумма ходьбы, умеренного и энергичного метаболического эквивалента задачи (MET) -MIN/неделя.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м^2
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
|
Окружность талии в CM
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
|
Концентрация глюкозы сывороточного голодания в ммоль/л
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
|
Концентрация сывороточного альбумина в G/L
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
|
Концентрация холестерина в сыворотке в ммоль/л
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
|
Концентрация триглицерида в сыворотке в ммоль/л
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
|
Концентрация липопротеина сывороточного натощак в ммоль/л
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
|
Концентрация сывороточной мочевой кислоты в ммоль/л
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12 неделе
|
|
|
Частичный балл по шкале Мэйо
Временное ограничение: На исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
Измерение активности заболевания, о которой сообщают пациенты с язвенным колитом.
Более высокие баллы означают более высокую активность. 0~1 указывает на ремиссию. 2~4 указывает на легкую активность. |
На исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
|
Потребление кислорода на уровне аэробного порога (в мл/кг/мин)
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
Потребление кислорода на аэробном пороге, измеренное с помощью CPET
|
на исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
|
Пиковое потребление кислорода на единицу частоты сердечных сокращений (в мл/кг/мин)
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
Пиковое потребление кислорода на единицу частоты сердечных сокращений, измеренное с помощью CPET
|
на исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений (в ударах в минуту)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
Максимальная частота сердечных сокращений на пике, измеренная с помощью CPET
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (в метрах)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
Максимальное пройденное расстояние в метрах, проведенное согласно руководству
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
|
Шкала преимуществ/барьеров физических упражнений
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
Шкала преимуществ и барьеров физической активности (EBBS) будет использоваться для оценки воспринимаемых участниками преимуществ и барьеров к физической активности.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
|
C-реактивный белок плазмы (мг/л)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
|
|
Уровень гемоглобина в плазме (в г/л)
Временное ограничение: На исходном уровне и по окончании вмешательства на 12-й неделе
|
На исходном уровне и по окончании вмешательства на 12-й неделе
|
|
|
Процент жира в организме (%)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
Процент жира в организме, измеренный с помощью анализа состава тела
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
|
Масса скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
Масса скелетных мышц (кг), измеренная посредством анализа состава тела
|
На исходном уровне и в конце вмешательства на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024SL379-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Кто может получить доступ к данным? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Для каких типов анализа? Для достижения целей, указанных в одобренном предложении. Как они могут получить доступ? Предложения следует направлять на адрес drzhouying07@126.com. Для получения доступа заявители должны подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .