Werkzaamheid van geïndividualiseerde aerobe trainingstraining bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Op telegeneeskunde gebaseerde geïndividualiseerde aerobe inspanningstraining bij volwassenen met inactieve of mild actieve inflammatoire darmaandoeningen: een semi-crossover gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te leren of een 12 weken durende geïndividualiseerd aerobe trainingsprogramma helpt bij het beheren van inactieve of mild actieve inflammatoire darmaandoeningen (IBD) inclusief Crohn's Disease (CD) en ulcerosistolitis (UC) bij volwassen patiënten van 18-65 jaar oud . Het zal ook de naleving van de deelnemer en de veiligheid van het trainingsprogramma beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert dit aerobe trainingsprogramma de cardiopulmonale functie van deelnemers?
- Helpt dit aerobe trainingsprogramma de activiteit van de ziekte te beheersen?
- Verbetert dit aerobe trainingsprogramma de kwaliteit van leven van de deelnemers?
Onderzoekers zullen deelnemers in twee groepen verdelen. Eén groep zal rechtstreeks deelnemen aan het trainingsprogramma. De andere groep zal eerst een 12-weken durende controle-interventie (d.w.z. standaardbehandeling) ondergaan voordat hij naar het trainingsprogramma gaat.
Deelnemers zullen:
- Neem deel aan het geïndividualiseerde aerobe trainingsprogramma volgens hun baseline fysieke activiteitsniveau gedurende 12 weken.
- Bezoek de kliniek eens in de 4 weken voor controles en tests.
- Een dagboek van symptomen bijhouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, semi-crossover, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden opeenvolgend gescreend uit gastro -enterologie en klinieken voor inflammatoire darmziekten. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden ze willekeurig toegewezen in een 1: 1 -verhouding, gestratificeerd door diagnose (CD en UC). Groep A begint onmiddellijk met een geïndividualiseerd trainingsprogramma van 12 weken, terwijl groep B begint met een 12 weken durende controle-interventie, die alleen bestaat uit routinematige diagnose en behandeling, gevolgd door de 12 weken durende geïndividualiseerde training. Vergelijkingen worden gemaakt voor alle patiënten voor en na de trainingstraining en de controle -interventie.
Deelnemers krijgen verschillende progressieve geïndividualiseerde aerobe trainingsschema's op basis van hun baseline fysieke activiteitsniveaus, waarbij de trainingsintensiteit om de 4 weken is toegenomen.
De implementatie van het trainingsprogramma is gebaseerd op telegeneeskunde, met behulp van een combinatie van methoden, waaronder draagbare apparaten, WeChat -groepen en online inzendingen om kwaliteitscontrole over de duur, intensiteit en kwaliteit van de training te garanderen. Deelnemers zijn verplicht om fitnessbanden te dragen tijdens de oefentraining en gebruiks software te gebruiken om het trainingsproces vast te leggen, inclusief duur, traject, maximale hartslag en gemiddelde hartslag. Deze gegevens worden onmiddellijk naar de onderzoekers verzonden na voltooiing van de oefening. Vóór het begin van het oefenprogramma geeft een toegewijde onderzoeker de deelnemers op om de banden te gebruiken om het type oefening, duur en maximale hartslag vast te leggen en vervolgens de trainingsrecords op de online formulieren tijdig in te vullen. Bovendien zullen de onderzoekers in het begin met de deelnemers bespreken over de geïndividualiseerde oefening (inclusief locatie, frequentie, intensiteit en type), de motivatie, verwachtingen en doelen van de deelnemers, evenals potentiële moeilijkheden, gericht op het verbeteren van de therapietrouw aan de trainingsprogramma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Zhou, M.D.
- Telefoonnummer: 8618395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Werving
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- Dr. Zhou
- Telefoonnummer: 18395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met CD of UC gedurende meer dan 3 maanden.
- Ziekteactiviteit in remissie of mild actief (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- Basisintensiteit in de fysieke activiteit is laag, gemeten door de korte vorm van de IPAQ Chinese versie en zonder een gewoonte van "regelmatige oefening".
- Ga akkoord met deel te nemen aan het onderzoek en accepteer een geïndividualiseerd aerobe-trainingsprogramma van 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding, of van plan om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden.
- Aanwezigheid van fysieke bewegingsstoornissen of andere chronische ziekten die de fysieke activiteit beperken.
- Een ileostomie hebben.
- Geschiedenis van anale of darmchirurgie in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle-interventie van 12 weken gevolgd door 12 weken aerobe oefeningstraining
|
Na de inschrijving ondergaan proefpersonen eerst een 12 weken durende controle-interventie (d.w.z. routinematige behandeling) en nemen vervolgens deel aan een aerobe trainingsprogramma van 12 weken.
Het trainingsplan biedt geïndividualiseerde progressieve aerobe training op basis van hun baseline fysieke activiteitsniveau IPAQ, waarbij de trainingsintensiteit om de vier weken wordt verhoogd.
|
|
Experimenteel: Aerobe training van 12 weken rechtstreeks
|
Na de inschrijving nemen proefpersonen rechtstreeks deel aan een aërobe trainingsprogramma van 12 weken.
Het trainingsplan biedt geïndividualiseerde progressieve aerobe training op basis van hun baseline fysieke activiteitsniveau gemeten door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), waarbij de trainingsintensiteit om de vier weken wordt verhoogd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekzuurstofopname (PVO2) (in ml/kg/min)
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Cardiorespiratoire fitness gemeten door Cardiopulmonale trainingstests (CPET)
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4, week 8 en het einde van de interventie in week 12
|
Meting van door de patiënt gerapporteerde ziekteactiviteit van CD-deelnemers.
Hogere scores betekenen hogere activiteit.
<150 geeft remissie aan, 150 ~ 219 geeft mild actief aan.
|
Bij aanvang, week 4, week 8 en het einde van de interventie in week 12
|
|
Concentratie van fecale calprotectine
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
|
Inflammatory Darm Disease Questionnaire (IBDQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
32 vragen gegroepeerd in vier dimensies: darm, systemisch, sociaal en emotioneel.
Scores variëren van 1 (slechtste QOL) tot 7 (beste QOL).
Hogere scores duiden op een betere QOL.
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
Vermoeidheidsschaal (FSS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Minimale waarde is 9 en de maximale waarde is 63 met hogere scores die een hoger niveau van vermoeidheid aangeven.
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Score van 0 ~ 21 met hogere scores duidt op een hoger niveau van angst en depressie
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Korte vorm
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Een totale IPAQ-score is de som van lopende, gematigde en krachtig metabolisch equivalent van taak (MET) -min/week.
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
Body Mass Index (BMI) in kg/m^2
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
|
Tailleomtrek in CM
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
|
Concentratie van serum nuchtere glucose in mmol/l
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
|
Concentratie van serumalbumine in g/l
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
|
Concentratie van serumcholesterol in mmol/l
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
|
Concentratie van serumtriglyceride in mmol/l
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
|
Concentratie van serum nuchtere lipoproteïne in mmol/l
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
|
Concentratie van serum urinezuur in mmol/l
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
Bij aanvang en het einde van de interventie in week 12
|
|
|
Gedeeltelijke Mayo Score
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4, week 8 en aan het einde van de interventie bij week 12
|
Meting van door patiënten gerapporteerde ziekteactiviteit van UC-deelnemers.
Hogere scores betekenen hogere activiteit.
0~1 duidt op remissie.
2~4 duidt op licht actief.
|
Bij aanvang, week 4, week 8 en aan het einde van de interventie bij week 12
|
|
Zuurstofopname bij aerobe drempel (in ml/kg/min)
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
Zuurstofopname bij aerobe drempel gemeten door CPET
|
bij aanvang en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Piek zuurstofopname per hartslag (in ml/kg/min)
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
Piek zuurstofopname per hartslag gemeten door CPET
|
bij aanvang en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Maximale hartslag (in bpm)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
Maximale hartslag op piek gemeten door CPET
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Zes-Minuten-Wandeltoets (in meters)
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
Maximale loopafstand in meters uitgevoerd volgens richtlijn
|
Bij baseline en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Schaal voor Voordelen/Barrières van Beweging
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
De Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) zal worden gebruikt om de door de deelnemers ervaren voordelen en belemmeringen van lichaamsbeweging te beoordelen.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Plasma C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
Bij baseline en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
|
|
Plasma hemoglobinegehalte (in g/L)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
|
|
Lichaamsvetpercentage (%)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie in week 12
|
Lichaamsvetpercentage gemeten via lichaamssamenstellinganalyse
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie in week 12
|
|
Skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
Skeletspiermassa (kg) gemeten via lichaamssamenstellingsanalyse
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2024SL379-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Wie kan toegang krijgen tot de gegevens? Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen.
Voor welke soorten analyse? Om de doelstellingen uit het goedgekeurde voorstel te bereiken. Hoe kunnen zij toegang krijgen? Voorstellen moeten worden gericht aan drzhouying07@126.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .