Effektivitet af individualiseret aerob træning i patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Telemedicin-baseret individualiseret aerob træning i voksne med inaktiv eller mildt aktiv inflammatorisk tarmsygdom: En semi-crossover randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et 12-ugers individualiseret aerob træningsprogram hjælper med at håndtere inaktiv eller mildt aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom (CD) og ulcerøs colitis (UC) hos voksne patienter i alderen 18-65 år . Det vil også vurdere deltagerens overholdelse og træningsprogrammets sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer dette aerobe træningsprogram den hjerte -lungeres funktion af deltagernes?
- Hjælper dette aerobe træningsprogram med at kontrollere sygdomsaktivitet?
- Forbedrer dette aerobe træningsprogram deltagernes livskvalitet?
Forskere vil opdele deltagere i to grupper. En gruppe deltager direkte i træningsprogrammet. Den anden gruppe vil først gennemgå en 12-ugers kontrolintervention (dvs. standardbehandling), før den fortsætter til træningsprogrammet.
Deltagerne vil:
- Deltag i det individualiserede aerobe træningsprogram i henhold til deres baseline fysiske aktivitetsniveau i 12 uger.
- Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test.
- Hold en dagbog med symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, semi-crossover, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive screenet efter hinanden fra gastroenterologi og inflammatoriske tarmsygdomsklinikker. Efter at have opnået informeret samtykke tildeles de tilfældigt i et forhold på 1: 1, stratificeret ved diagnose (CD og UC). Gruppe A begynder straks et 12-ugers individualiseret træningsprogram, mens gruppe B starter med en 12-ugers kontrolintervention, der kun består af rutinemæssig diagnose og behandling, efterfulgt af den 12-ugers individualiserede træning. Sammenligninger foretages for alle patienter før og efter træningstræning og kontrolintervention.
Deltagerne får forskellige progressive individualiserede aerobe træningsplaner baseret på deres baseline fysiske aktivitetsniveauer, med træningsintensiteten steg hver 4. uge.
Implementeringen af træningsprogrammet er baseret på telemedicin ved anvendelse af en kombination af metoder, herunder bærbare enheder, WeChat -grupper og online formularindlæg for at sikre kvalitetskontrol i løbet af varigheden, intensiteten og kvaliteten af træningsuddannelsen. Deltagerne er forpligtet til at bære fitnessbånd under træningstræning og bruge træningssoftware til at registrere træningsprocessen, herunder varighed, bane, maksimal hjerterytme og gennemsnitlig hjerterytme. Disse data sendes straks til forskerne efter afslutningen af øvelsen. Før startprogrammets påbegyndelse instruerer en dedikeret forsker deltagerne i, hvordan man bruger båndene til at registrere træningstypen, varigheden og maksimal hjerterytme og derefter til rettidig udfylde træningsregistret på onlineformularerne. Derudover vil forskerne diskutere med deltagerne i starten om den individualiserede øvelse (inklusive placering, frekvens, intensitet og type), deltagernes motivation, forventninger og mål samt potentielle vanskeligheder med det formål Træningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 8618395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Rekruttering
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Dr. Zhou
- Telefonnummer: 18395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med CD eller UC i mere end 3 måneder.
- Sygdomsaktivitet i remission eller mildt aktivt (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- Baseline Fysisk aktivitetsintensitet er lav, målt ved den korte kinesiske version i IPAQ -versionen og uden en vane med "regelmæssig træning".
- Enig om at deltage i undersøgelsen og acceptere et 12-ugers individualiseret aerob træningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller amning eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder.
- Tilstedeværelse af fysiske bevægelsesforstyrrelser eller andre kroniske sygdomme, der begrænser fysisk aktivitet.
- At have en ileostomi.
- Historie om anal- eller tarmkirurgi inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 12-ugers kontrolintervention efterfulgt af 12-ugers aerob træningstræning
|
Efter tilmelding gennemgår forsøgspersoner først et 12-ugers kontrolintervention (dvs. rutinemæssig behandling) og deltager derefter i et 12-ugers aerob træningsprogram.
Uddannelsesplanen giver individualiseret progressiv aerob træning baseret på deres baseline fysiske aktivitetsniveau IPAQ, hvor træningsintensiteten øges hver fjerde uge.
|
|
Eksperimentel: 12-ugers aerob træning direkte
|
Efter tilmelding deltager forsøgspersoner direkte i et 12-ugers aerob træningsprogram.
Uddannelsesplanen giver individualiseret progressiv aerob træning baseret på deres baseline fysiske aktivitetsniveau målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), hvor træningsintensiteten øges hver fjerde uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spids iltoptagelse (PVO2) (i ml/kg/min)
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Kardiorespiratorisk fitness målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 8 og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Måling af patientrapporteret sygdomsaktivitet af CD-deltagere.
Højere score betyder højere aktivitet.
<150 angiver remission, 150 ~ 219 indikerer mildt aktivt.
|
Ved baseline, uge 4, uge 8 og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
Koncentration af fækal calprotectin
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
|
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
32 spørgsmål grupperet i fire dimensioner: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig.
Resultater spænder fra 1 (fattigste QOL) til 7 (bedste QoL).
Højere score indikerer bedre QOL.
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Minimumsværdien er 9, og maksimal værdi er 63 med højere score, der indikerer et højere niveau af træthed.
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Resultat på 0 ~ 21 med højere score indikerer højere niveau af angst og depression
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort form
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
En total IPAQ-score er summen af gående, moderat og energisk metabolisk ækvivalent med opgave (Met) -min/uge.
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
Kropsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
|
Taljeomkrets i CM
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
|
Koncentration af serumfaste glukose i mmol/l
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
|
Koncentration af serumalbumin i g/l
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
|
Koncentration af serumcholesterol i mmol/L
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
|
Koncentration af serum triglycerid i mmol/L
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
|
Koncentration af serumfaste lipoprotein i mmol/L
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
|
Koncentration af serum urinsyre i mmol/l
Tidsramme: Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
Ved baseline og afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
|
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 8 og ved afslutningen af interventionen i uge 12
|
Måling af patientrapporteret sygdomsaktivitet hos UC-deltagere.
Højere score betyder højere aktivitet.
0~1 indikerer remission.
2~4 indikerer mildt aktiv.
|
Ved baseline, uge 4, uge 8 og ved afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
Iltoptagelse ved aerob tærskel (i ml/kg/min)
Tidsramme: ved baseline og ved afslutningen af interventionen i uge 12
|
Oxygenoptagelse ved aerob tærskel målt med CPET
|
ved baseline og ved afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
Maksimalt iltoptag pr. hjertefrekvens (i ml/kg/min)
Tidsramme: ved baseline og ved interventionsafslutningen i uge 12
|
Peak iltoptag pr. hjertefrekvens målt ved CPET
|
ved baseline og ved interventionsafslutningen i uge 12
|
|
Maksimal puls (i bpm)
Tidsramme: Ved baseline og ved interventionsafslutningen i uge 12
|
Maksimal hjertefrekvens ved maksimalt belastning målt ved CPET
|
Ved baseline og ved interventionsafslutningen i uge 12
|
|
Seks-minutters gangtest (i meter)
Tidsramme: Ved baseline og ved interventionens afslutning i uge 12
|
Maksimal gået distance i meter udført efter retningslinje
|
Ved baseline og ved interventionens afslutning i uge 12
|
|
Skala for motionsfordele/-barrierer
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen i uge 12
|
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattede fordele og barrierer ved motion.
|
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
Plasma C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Ved baseline og ved interventionens afslutning i uge 12
|
Ved baseline og ved interventionens afslutning i uge 12
|
|
|
Plasma hæmoglobin niveau (i g/L)
Tidsramme: Ved baseline og ved interventionens afslutning i uge 12
|
Ved baseline og ved interventionens afslutning i uge 12
|
|
|
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen i uge 12
|
Kropsfedtprocent målt via kropssammensætningsanalyse
|
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen i uge 12
|
|
Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline og ved interventionsslutning i uge 12
|
Skeletmuskelmasse (kg) målt via kropskompositionsanalyse
|
Ved baseline og ved interventionsslutning i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024SL379-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Slutdato: Fem år efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Hvem kan få adgang til dataene? Forskere, der fremlægger et metodisk fornuftigt forslag.
Hvilke typer analyser? For at opnå målene i det godkendte forslag. Hvordan kan de få adgang til det? Forslag skal rettes til drzhouying07@126.com. For at få adgang, skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .