Skuteczność zindywidualizowanego treningu aerobowego u pacjentów z zapalną chorobą jelit
Zindywidualizowane ćwiczenia aerobowe oparte na telemedycynie u dorosłych z nieaktywną lub lekko aktywną chorobą zapalną jelit: randomizowane kontrolowane badanie z półarestorem
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy 12-tygodniowy zindywidualizowany program treningowy aerobowy pomaga poradzić sobie z nieaktywną lub lekko aktywną chorobą zapalną jelit (IBD), w tym chorobą Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) u dorosłych pacjentów w wieku 18–65 lat . Oceni również zgodność uczestnika i bezpieczeństwo programu szkoleniowego. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy ten program treningowy aerobowy poprawia funkcję krążeniowo -płucną uczestników?
- Czy ten program treningowy aerobowy pomaga kontrolować aktywność choroby?
- Czy ten program treningowy aerobowy poprawia jakość życia uczestników?
Naukowcy podzielą uczestników na dwie grupy. Jedna grupa będzie uczestniczyć bezpośrednio w programie szkoleniowym. Druga grupa najpierw przejdzie 12-tygodniową interwencję kontrolną (tj. Standardowe leczenie) przed przejściem do programu szkoleniowego.
Uczestnicy:
- Weź udział w zindywidualizowanym programie treningowym aerobowym zgodnie z ich wyjściowym poziomem aktywności fizycznej przez 12 tygodni.
- Odwiedź klinikę raz na 4 tygodnie, aby uzyskać kontrole i testy.
- Zachowaj dziennik objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoskutowym, pół-krzyżowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci zostaną poinformowani przesiewani na podstawie gastroenterologii i zapalnych klinik jelit. Po uzyskaniu świadomej zgody są one losowo przydzielane w stosunku 1: 1, stratyfikowanym przez diagnozę (CD i UC). Grupa A natychmiast rozpoczyna 12-tygodniowy zindywidualizowany program treningu ćwiczeń, podczas gdy grupa B zaczyna się od 12-tygodniowej interwencji kontrolnej, polegającej na rutynowej diagnozie i leczeniu, a następnie 12-tygodniowym zindywidualizowanym treningu ćwiczeń. Porównania są dokonywane dla wszystkich pacjentów przed treningiem ćwiczeń i po nim.
Uczestnicy otrzymają różne progresywne zindywidualizowane harmonogramy treningów aerobowych w oparciu o ich wyjściowy poziom aktywności fizycznej, przy czym intensywność wysiłków zwiększa się co 4 tygodnie.
Wdrożenie programu szkoleniowego opiera się na telemedycynie, wykorzystując kombinację metod, w tym urządzeń do noszenia, grup WeChat i zgłoszeń formularzy online, aby zapewnić kontrolę jakości czasu, intensywności i jakości treningu ćwiczeń. Uczestnicy są zobowiązani do noszenia pasm fitness podczas treningu ćwiczeń i korzystania z oprogramowania do ćwiczeń do rejestrowania procesu ćwiczeń, w tym czasu trwania, trajektorii, maksymalnego częstości akcji serca i średniego tętna. Dane te są niezwłocznie wysyłane do badaczy po zakończeniu ćwiczenia. Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń oddany badacz instruuje uczestników, jak korzystać z zespołów do rejestrowania rodzaju ćwiczeń, czasu trwania i maksymalnego tętna, a następnie w odpowiednim czasie do wypełnienia rejestrów ćwiczeń na formularzach online. Ponadto naukowcy omówią z uczestnikami na początku zindywidualizowanego ćwiczenia (w tym położenie, częstotliwość, intensywność i rodzaj), motywację, oczekiwania i cele uczestników, a także potencjalne trudności, dążąc do zwiększenia przestrzegania przez Program szkoleniowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Zhou, M.D.
- Numer telefonu: 8618395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
- Rekrutacyjny
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Dr. Zhou
- Numer telefonu: 18395804423
- E-mail: drzhouying07@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane CD lub UC przez ponad 3 miesiące.
- Aktywność choroby w remisji lub lekko aktywna (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- Wyjściowa intensywność aktywności fizycznej jest niska, mierzona przez krótką formę chińskiej wersji IPAQ i bez nawyku „regularnego ćwiczenia”.
- Zgadzam się uczestniczyć w badaniu i zaakceptować 12-tygodniowy zindywidualizowany program szkolenia aerobowego.
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży lub karmienia piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Obecność zaburzeń ruchu fizycznego lub innych chorób przewlekłych, które ograniczają aktywność fizyczną.
- Posiadanie Ileostomii.
- Historia operacji odbytu lub jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 12-tygodniowa interwencja kontrolna, a następnie 12-tygodniowy trening aerobowy
|
Po zapisaniu uczestnicy najpierw przechodzą 12-tygodniową interwencję kontrolną (tj. Rutynowe leczenie), a następnie uczestniczą w 12-tygodniowym programie treningowym ćwiczeń.
Plan treningowy zapewnia zindywidualizowane progresywne trening aerobowy w oparciu o ich wyjściowy poziom aktywności fizycznej IPAQ, przy czym intensywność wysiłków jest zwiększana co cztery tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: 12-tygodniowe ćwiczenia aerobowe bezpośrednio
|
Po zapisaniu uczestnicy bezpośrednio uczestniczą w 12-tygodniowym programie szkoleniowym aerobowym.
Plan treningowy zapewnia zindywidualizowane progresywne trening aerobowy w oparciu o wyjściowy poziom aktywności fizycznej mierzony przez międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ), przy czym intensywność wysiłków jest zwiększana co cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego pobierania tlenu (PVO2) (w ml/kg/min)
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Sprawność sercowo -oddechowa mierzona testowaniem ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (CPET)
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, tydzień 8 i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Pomiar aktywności choroby zgłaszanej przez pacjenta uczestników CD.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność.
<150 wskazuje na remisję, 150 ~ 219 oznacza łagodnie aktywny.
|
Na początku, tydzień 4, tydzień 8 i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
Stężenie kalprotektyny kału
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
|
Kwestionariusz choroby zapalnej (IBDQ)
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
32 Pytania zgrupowane w cztery wymiary: jelita, systemowe, społeczne i emocjonalne.
Wyniki wahają się od 1 (najbiedniejsza QOL) do 7 (najlepsza QOL).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Minimalna wartość wynosi 9, a maksymalna wartość wynosi 63, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Wynik 0 ~ 21 z wyższymi wynikami wskazuje na wyższy poziom lęku i depresji
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) krótka forma
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Całkowity wynik IPAQ jest sumą chodzenia, umiarkowanego i energicznego metabolicznego odpowiednika zadania (MET) -min/tydzień.
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
|
Obwód talii w CM
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
|
Stężenie glukozy na czczo w surowicy w MMOL/L
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
|
Stężenie albuminy surowicy w g/l
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
|
Stężenie cholesterolu w surowicy w MMOL/L
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
|
Stężenie trójglicerydu w surowicy w MMOL/L
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
|
Stężenie lipoproteiny na czczo w surowicy w MMOL/L
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
|
Stężenie kwasu moczowego surowicy w MMOL/L
Ramy czasowe: Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
Na początku i koniec interwencji w 12. tygodniu
|
|
|
Częściowa Skala Mayo
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. tygodniu, w 8. tygodniu oraz na zakończenie interwencji w 12. tygodniu
|
Pomiar zgłaszanej przez pacjentów aktywności choroby u uczestników z WZJG.
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby.
0~1 oznacza remisję.
2~4 oznacza łagodną aktywność.
|
Na początku badania, w 4. tygodniu, w 8. tygodniu oraz na zakończenie interwencji w 12. tygodniu
|
|
Pobór tlenu na progu tlenowym (w ml/kg/min)
Ramy czasowe: na początku badania oraz na zakończenie interwencji w 12. tygodniu
|
Pobór tlenu na progu tlenowym mierzony za pomocą CPET
|
na początku badania oraz na zakończenie interwencji w 12. tygodniu
|
|
Szczytowe zużycie tlenu na uderzenie serca (w ml/kg/min)
Ramy czasowe: na początku badania oraz na końcu interwencji w 12 tygodniu
|
Szczytowe zużycie tlenu na uderzenie serca mierzone za pomocą CPET
|
na początku badania oraz na końcu interwencji w 12 tygodniu
|
|
Maksymalne tętno (w uderzeniach na minutę)
Ramy czasowe: Na początku badania i na zakończenie interwencji w 12. tygodniu
|
Maksymalna częstość akcji serca na szczycie mierzona za pomocą CPET
|
Na początku badania i na zakończenie interwencji w 12. tygodniu
|
|
Test sześciominutowego marszu (w metrach)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji w 12. tygodniu
|
Maksymalna pokonana odległość w metrach przeprowadzona zgodnie z wytycznymi
|
Na początku i na końcu interwencji w 12. tygodniu
|
|
Skala Korzyści i Barier w Ćwiczeniach
Ramy czasowe: Na początku badania i na zakończenie interwencji w 12. tygodniu
|
Skala Korzyści/Przeszkód w Ćwiczeniach (EBBS) zostanie użyta do oceny postrzeganych przez uczestników korzyści i przeszkód związanych z ćwiczeniami.
|
Na początku badania i na zakończenie interwencji w 12. tygodniu
|
|
Białko C-reaktywne w osoczu (mg/L)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu
|
Na początku badania oraz po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu
|
|
|
Poziom hemoglobiny w osoczu (w g/L)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu
|
Na początku badania i po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu
|
|
|
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Na początku badania i na zakończenie interwencji w 12. tygodniu
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą analizy składu ciała
|
Na początku badania i na zakończenie interwencji w 12. tygodniu
|
|
Masa mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz na zakończenie interwencji w 12. tygodniu
|
Masa mięśni szkieletowych (kg) mierzona za pomocą analizy składu ciała
|
W punkcie wyjściowym oraz na zakończenie interwencji w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024SL379-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data zakończenia: Pięć lat po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kto może uzyskać dostęp do danych?
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.
Do jakich rodzajów analiz?
Aby osiągnąć cele zatwierdzonej propozycji.
Jak mogą uzyskać dostęp?
Propozycje należy kierować na adres drzhouying07@126.com.
Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .