个性化有氧运动训练在炎症性肠病患者中的功效
非活性或轻度活跃炎症性肠病的成年人的基于远程医疗的个性化有氧运动训练：一项半横断的随机对照试验
这项临床试验的目的是了解一项为期12周的个性化有氧训练计划是否有助于管理18-65岁的成年患者，包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（CD） 。 它还将评估参与者的合规性和培训计划的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 该有氧培训计划是否改善了参与者的心肺功能？
- 这项有氧训练计划是否有助于控制疾病活动？
- 这项有氧培训计划是否可以改善参与者的生活质量？
研究人员将将参与者分为两组。 一个小组将直接参加培训计划。 在进行培训计划之前，另一个小组将首先进行12周的控制干预（即标准治疗）。
参与者将：
- 根据其基线体育锻炼水平参加12周的基线体育锻炼水平。
- 每4周访问一次诊所进行检查和测试。
- 保留症状日记。
研究概览
详细说明
这项研究是一项单中心，半横断的随机对照试验。 患者将连续筛查胃肠病学和炎症性肠病诊所。 获得知情同意后，它们以1：1的比率随机分配，通过诊断（CD和UC）分层。 A组立即开始进行为期12周的个性化锻炼计划，而B组则以12周的控制干预开始，仅由常规诊断和治疗组成，然后进行为期12周的个性化锻炼训练。 对运动训练和控制干预之前和之后的所有患者进行比较。
将根据其基线体育锻炼水平为参与者提供不同的进行性个性化的有氧训练时间表，每4周的运动强度增加。
培训计划的实施是基于远程医疗的，采用了包括可穿戴设备，微信组和在线形式提交的方法组合，以确保在运动培训的持续时间，强度和质量中进行质量控制。 参与者必须在运动训练期间佩戴健身乐队，并使用锻炼软件来记录运动过程，包括持续时间，轨迹，最大心率和平均心率。 练习完成后，这些数据迅速发送给研究人员。 在锻炼计划开始之前，专门的研究人员会指示参与者如何使用乐队记录练习，持续时间和最大心率的类型，然后及时填写在线表格上的练习记录。 此外，研究人员一开始将与参与者讨论个性化练习（包括位置，频率，强度和类型），参与者的动机，期望和目标以及潜在的困难，旨在增强对依从性的依从性。培训计划。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ying Zhou, M.D.
- 电话号码：8618395804423
- 邮箱：drzhouying07@126.com
学习地点
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- 招聘中
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
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接触：
- Dr. Zhou
- 电话号码：18395804423
- 邮箱：drzhouying07@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断为CD或UC超过3个月。
- 缓解或轻度活跃的疾病活性（CD：CDAI <220; UC：RI <11）。
- 基线体育锻炼强度低，通过IPAQ中文版本的简短形式衡量，而没有“常规运动”的习惯。
- 同意参加研究并接受为期12周的个性化有氧运动培训计划。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养，或计划在未来3个月内怀孕。
- 存在限制身体活动的身体运动障碍或其他慢性疾病。
- 有回肠造口术。
- 过去3个月内肛门或肠道手术的病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：12周的控制干预措施，然后进行12周的有氧运动训练
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入学后，受试者首先接受12周的控制干预措施（即常规治疗），然后参加为期12周的有氧运动训练计划。
该培训计划根据其基线体育锻炼水平IPAQ提供个性化的渐进式有氧训练，每四个星期的运动强度增加一次。
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实验性的：12周的有氧运动训练直接
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入学后，受试者直接参加了为期12周的有氧运动训练计划。
该培训计划根据国际体育锻炼问卷（IPAQ）衡量的基线体育锻炼水平提供个性化的渐进式有氧培训，每四个星期的运动强度增加一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改峰值氧气吸收（PVO2）（以mL/kg/min为单位）
大体时间：基线和第12周干预结束
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通过心肺运动测试（CPET）测量的心肺适应性
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基线和第12周干预结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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克罗恩病活动指数（CDAI）
大体时间：在基线，第4周，第8周以及第12周的干预结束
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测量CD参与者的患者报告疾病活动的测量。
得分较高意味着较高的活性。
<150表示缓解，150〜219表示有轻度活跃。
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在基线，第4周，第8周以及第12周的干预结束
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粪便钙染色素的浓度
大体时间：基线和第12周干预结束
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基线和第12周干预结束
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炎症性肠病问卷（IBDQ）
大体时间：基线和第12周干预结束
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32个问题分为四个维度：肠，系统，社交和情感。
分数从1（最贫穷）到7（最佳QOL）不等。
较高的分数表示更好的QOL。
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基线和第12周干预结束
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疲劳严重程度量表（FSS）
大体时间：基线和第12周干预结束
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最小值为9，最大值为63，得分较高，表明疲劳水平较高。
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基线和第12周干预结束
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：基线和第12周干预结束
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得分为0〜21，得分较高，表明焦虑和抑郁水平更高
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基线和第12周干预结束
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国际体育锻炼问卷（IPAQ）简短形式
大体时间：基线和第12周干预结束
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IPAQ总分是步行，中等和剧烈代谢的任务（MET）-min/Week的总和。
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基线和第12周干预结束
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Kg/m^2中的体重指数（BMI）
大体时间：基线和第12周干预结束
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基线和第12周干预结束
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CM的腰围
大体时间：基线和第12周干预结束
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基线和第12周干预结束
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Mmol/L中的血清空腹葡萄糖的浓度
大体时间：基线和第12周干预结束
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基线和第12周干预结束
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G/L中血清白蛋白的浓度
大体时间：基线和第12周干预结束
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基线和第12周干预结束
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MMOL/L中血清胆固醇的浓度
大体时间：基线和第12周干预结束
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基线和第12周干预结束
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MMOL/L中血清甘油三酸酯的浓度
大体时间：基线和第12周干预结束
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基线和第12周干预结束
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MMOL/L中的血清空腹脂蛋白的浓度
大体时间：基线和第12周干预结束
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基线和第12周干预结束
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Mmol/L中血清尿酸的浓度
大体时间：基线和第12周干预结束
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基线和第12周干预结束
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部分梅奥评分
大体时间：在基线、第4周、第8周及第12周干预结束时
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对UC参与者报告的疾病活动度进行测量。
分数越高表示活动度越高。
0~1表示缓解。
2~4表示轻度活动。
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在基线、第4周、第8周及第12周干预结束时
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有氧阈值下的摄氧量（单位：ml/kg/min）
大体时间：在基线时和干预结束时的第12周
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通过心肺运动试验测量的有氧阈值摄氧量
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在基线时和干预结束时的第12周
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峰值摄氧量与心率之比（单位：ml/kg/min）
大体时间：在基线时和干预结束时（第12周）
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通过心肺运动测试测量的每心率峰值摄氧量
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在基线时和干预结束时（第12周）
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最大心率（单位：次/分钟）
大体时间：在基线时和干预第12周结束时
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通过心肺运动试验（CPET）测量的峰值最大心率
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在基线时和干预第12周结束时
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六分钟步行测试（米）
大体时间：在基线时和干预结束时（第12周）
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根据指南进行的最长步行距离（米）
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在基线时和干预结束时（第12周）
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运动益处/障碍量表
大体时间：在基线时和干预结束时（第12周）
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将使用《锻炼益处/障碍量表》（EBBS）来评估参与者对锻炼的感知益处和障碍。
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在基线时和干预结束时（第12周）
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血浆C反应蛋白 (mg/L)
大体时间：在基线时和干预结束时（第12周）
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在基线时和干预结束时（第12周）
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血浆血红蛋白水平（单位：g/L）
大体时间：在基线时以及第12周干预结束时
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在基线时以及第12周干预结束时
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体脂率（%）
大体时间：在基线时和干预结束时（第12周）
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通过身体成分分析测量的体脂率
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在基线时和干预结束时（第12周）
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骨骼肌质量（千克）
大体时间：在基线时和干预结束时（第12周）
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通过身体成分分析测得的骨骼肌质量（公斤）
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在基线时和干预结束时（第12周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
谁可以访问数据？ 提供方法论上合理提案的研究人员。
用于哪些类型的分析？ 实现获批提案中的目标。 如何访问数据？ 提案应发送至 drzhouying07@126.com。 为获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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