Yksilöllisen aerobisen liikuntaharjoituksen tehokkuus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Telelääketiedepohjainen yksilöllinen aerobinen liikuntaharjoittelu aikuisilla, joilla on passiivinen tai lievästi aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus: Puoli-ristikkäin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, auttaako 12 viikon yksilöllinen aerobinen koulutusohjelma hallitsemaan passiivista tai lievästi aktiivista tulehduksellista suolistosairautta (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen koliitti (UC) 18–65-vuotiailla aikuisilla potilailla . Se arvioi myös osallistujien noudattamista ja koulutusohjelman turvallisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako tämä aerobinen koulutusohjelma osallistujien sydän- ja keuhkojen toimintaa?
- Auttaako tämä aerobinen koulutusohjelma hallitsemaan taudin toimintaa?
- Parantaako tämä aerobinen koulutusohjelma osallistujien elämänlaatua?
Tutkijat jakavat osallistujat kahteen ryhmään. Yksi ryhmä osallistuu suoraan koulutusohjelmaan. Toinen ryhmä suoritetaan ensin 12 viikon valvontainterventio (ts. Vakiohoito) ennen koulutusohjelmaan siirtymistä.
Osallistujat:
- Osallistu yksilölliseen aerobiseen koulutusohjelmaan heidän fyysisen aktiivisuuden perustason mukaan 12 viikon ajan.
- Käy klinikalla kerran 4 viikossa tarkistuksia ja testejä varten.
- Pidä oireiden päiväkirja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, puolipiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat seulotaan peräkkäin gastroenterologiasta ja tulehduksellisista suolistosairausklinikoista. Tietoisen suostumuksensa jälkeen ne on satunnaisesti osoitettu suhteessa 1: 1, stratifioitu diagnoosilla (CD ja UC). Ryhmä A aloittaa heti 12 viikon yksilöllisen liikuntaharjoitteluohjelman, kun taas ryhmä B alkaa 12 viikon kontrolli-interventiolla, joka koostuu vain rutiinidiagnoosista ja hoidosta, jota seuraa 12 viikon yksilöllinen liikuntaharjoittelu. Kaikille potilaille tehdään vertailuja ennen liikuntaharjoittelua ja sen jälkeen ja kontrollitoimenpiteitä.
Osallistujille annetaan erilaiset edistykselliset yksilölliset aerobiset koulutustaikataulut niiden lähtötason fyysisen aktiivisuuden perusteella, kun liikunnan voimakkuus kasvoi joka neljän viikon välein.
Koulutusohjelman toteuttaminen perustuu telelääketieteeseen hyödyntämällä menetelmien yhdistelmää, mukaan lukien puettavat laitteet, WECHAT -ryhmät ja online -lomakkeen huomautukset, jotta varmistetaan laadunvalvonta liikuntakoulutuksen keston, voimakkuuden ja laadun ajan. Osallistujien on käytettävä kuntonauhoja liikuntakoulutuksen aikana ja käyttävät liikuntaohjelmistoja harjoitusprosessin tallentamiseen, mukaan lukien kesto, suuntaus, maksimaalinen syke ja keskimääräinen syke. Nämä tiedot lähetetään viipymättä tutkijoille harjoituksen päätyttyä. Ennen harjoitusohjelman aloittamista omistettu tutkija ohjaa osallistujia siitä, kuinka bändejä käytetään käyttämään harjoituksen tyyppiä, kestoa ja maksimaalista sykettä ja sitten täyttääkseen online -lomakkeiden harjoitustiedot. Lisäksi tutkijat keskustelevat osallistujien kanssa alussa yksilöllisestä harjoituksesta (mukaan lukien sijainti, taajuus, intensiteetti ja tyyppi), osallistujien motivaatio, odotukset ja tavoitteet sekä mahdolliset vaikeudet, pyrkivät parantamaan noudattamista Koulutusohjelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: 8618395804423
- Sähköposti: drzhouying07@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
- Rekrytointi
- the Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Zhou
- Puhelinnumero: 18395804423
- Sähköposti: drzhouying07@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu CD tai UC yli 3 kuukauden ajan.
- Taudin aktiivisuus remissiossa tai lievästi aktiivinen (CD: CDAI <220; UC: RI <11).
- Fyysisen aktiivisuuden lähtötilanteen voimakkuus on alhainen, mitattuna IPAQ -kiinalaisen version lyhyen muodon avulla ja ilman "säännöllistä liikuntaa".
- Sitoudu osallistumaan tutkimukseen ja hyväksymään 12 viikon yksilöllisen aerobisen liikuntakoulutusohjelman.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetys tai raskaana tulevan suunnittelun seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Fyysisten liikkeen häiriöiden tai muiden kroonisten sairauksien läsnäolo, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta.
- Jolla on ileostomia.
- Anaali- tai suolikirurgian historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 12 viikon ohjausinterventio, jota seuraa 12 viikon aerobinen liikuntaharjoittelu
|
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt suoritetaan ensin 12 viikon kontrolli-interventio (ts. Rutiinihoito) ja osallistuvat sitten 12 viikon aerobiseen harjoitteluohjelmaan.
Harjoittelusuunnitelma tarjoaa yksilöllistä progressiivista aerobista koulutusta heidän fyysisen aktiivisuuden perustason IPAQ: n perusteella, kun harjoituksen voimakkuus kasvaa neljän viikon välein.
|
|
Kokeellinen: 12 viikon aerobinen liikuntaharjoittelu suoraan
|
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt osallistuvat suoraan 12 viikon aerobiseen harjoitteluohjelmaan.
Harjoittelusuunnitelma tarjoaa yksilöllistä edistyksellistä aerobista koulutusta, joka perustuu niiden fyysisen aktiivisuuden lähtötason perusteella mitattuna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ), kun harjoituksen intensiteetti kasvaa neljän viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen huipun otto (PVO2) (ml/kg/min)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Sydän- ja hengityselinten kunto mitattuna sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksella (CPET)
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja intervention päättyminen viikolla 12
|
CD-osallistujien potilaan ilmoittaman sairauden aktiivisuuden mittaus.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa aktiivisuutta.
<150 osoittaa remission, 150 ~ 219 osoittaa lievästi aktiivista.
|
Lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja intervention päättyminen viikolla 12
|
|
Fekaalisen kalproteektiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
32 Neljään ulottuvuuteen ryhmiteltyjä kysymyksiä: suolisto, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (köyhimmistä QoL) - 7 (paras QOL).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman QOL: n.
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Minimiarvo on 9 ja maksimiarvo on 63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman väsymystason.
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Pistemäärä 0 ~ 21 korkeammilla pisteillä osoittaa korkeamman ahdistuksen ja masennuksen tasoa
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ) lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
IPAQ-kokonaispistemäärä on kävely-, kohtalaisen ja voimakkaan aineenvaihdunnan ekvivalentti tehtävän (Met)-minin/viikko.
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
Kehon massaindeksi (BMI) kg/m^2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
|
Vyötärön ympärysmitta CM: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
|
Seerumin paasto -glukoosin pitoisuus mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
|
Seerumin albumiinin pitoisuus G/L: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
|
Seerumin kolesterolin pitoisuus mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
|
Seerumin triglyseridin pitoisuus mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
|
Seerumin paasto -lipoproteiinin pitoisuus mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
|
Seerumin virtsahapon pitoisuus mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
Lähtötilanteessa ja intervention päättyessä viikolla 12
|
|
|
Osittainen Mayon pistemäärä
Aikaikkuna: Perusarvojen mittauksessa, 4. viikolla, 8. viikolla ja interventiopäättymisessä 12. viikolla
|
Potilasarvioinnin mukaisen tulehduksellisen suolistosairauden aktiivisuuden mittaus UC-osallistujilla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa aktiivisuutta.
0~1 osoittaa remissiota.
2~4 osoittaa lievästi aktiivista sairautta.
|
Perusarvojen mittauksessa, 4. viikolla, 8. viikolla ja interventiopäättymisessä 12. viikolla
|
|
Hapenottokyky aerobisella kynnyksellä (ml/kg/min)
Aikaikkuna: alkuperäisellä tasolla ja interventiopäättyessä viikolla 12
|
Hapenottokyky aerobisella kynnyksellä mitattuna CPET:llä
|
alkuperäisellä tasolla ja interventiopäättyessä viikolla 12
|
|
Huippuhappikulutus sydämen sykettä kohden (ml/kg/min)
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja interventiopäättyessä 12 viikon kohdalla
|
Huippuhappikulutus sydämen sykettä kohti mitattuna CPET-testillä
|
alkutilanteessa ja interventiopäättyessä 12 viikon kohdalla
|
|
Maksimaalinen syketaajuus (lyhenteellä bpm)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 12 viikon interventiokauden lopussa
|
Maksimaalinen syketaajuus huipputasolla mitattuna CPET:llä
|
Alkutilanteessa ja 12 viikon interventiokauden lopussa
|
|
Kuusiminuuttinen kävelykoe (metreinä)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventiopäättymisessä viikolla 12
|
Suurin kävelyetäisyys metreinä suoritettuna ohjeen mukaisesti
|
Alkutilanteessa ja interventiopäättymisessä viikolla 12
|
|
Liikunnan Hyödyt/Esteet -mittari
Aikaikkuna: Alustavassa tutkimuksessa ja interventiopäätöksessä viikolla 12
|
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) -mittaria käytetään arvioimaan osallistujien käsityksiä liikunnan hyödyistä ja esteistä.
|
Alustavassa tutkimuksessa ja interventiopäätöksessä viikolla 12
|
|
Plasma C-reaktiivinen proteiini (mg/L)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Alkutilanteessa ja 12 viikon interventiojakson lopussa
|
|
|
Plasman hemoglobiinitaso (g/L)
Aikaikkuna: Alustavassa tutkimuksessa ja interventiojakson lopussa 12 viikon kohdalla
|
Alustavassa tutkimuksessa ja interventiojakson lopussa 12 viikon kohdalla
|
|
|
Rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 12 viikon interventiokauden lopussa
|
Rasvaprosentti mitattuna kehonkoostumuksen analyysin avulla
|
Alkutilanteessa ja 12 viikon interventiokauden lopussa
|
|
Luurankolihasmassa (kg)
Aikaikkuna: Alussa ja interventiojakson lopussa viikolla 12
|
Luurankolihasten massa (kg) mitattu kehonkoostumuksen analyysillä
|
Alussa ja interventiojakson lopussa viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024SL379-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka pääsee käsiksi tietoihin? Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kunnollisen ehdotuksen.
Minkä tyyppisiä analyysejä varten? Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Kuinka he pääsevät käsiksi siihen? Ehdotukset tulee ohjata osoitteeseen drzhouying07@126.com. Päästäkseen käsiksi tietoihin, tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .