ECD肝臓のDCN
2026年1月26日 更新者：Prof. Robert J. Porte、Erasmus Medical Center
拡張基準の安全な移植ドナー肝臓：連続的な低温および正常温度機灌流を使用した206の肝臓の蘇生および生存率評価に関する2センターの経験
この観察研究の目標は、長期フォローアップを含む末期肝疾患のために肝臓移植を必要とするレシピエントの連続的な低温および正常温度機灌流の後、拡張基準ドナー肝臓を安全に移植できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 死検閲された移植片群
- 全体的な患者の生存
- 頻繁な移植後合併症の頻度（例： 非不酸化虫の胆道狭窄）
調査の概要
詳細な説明
移植に適したドナー肝臓の不足が増加すると、拡張基準ドナー（ECD）肝臓は、利用可能なドナー臓器と必要なドナー肝臓との間のギャップを埋める可能性があります。
ただし、これらのECD肝臓は、移植後の合併症のリスクが高いことに関連しています。
近年の機械灌流（MP）戦略の開発により、（二重）低体温酸素灌流（（d）希望）は、虚血再灌流障害を減らす安全で効果的な方法として確立されています。
これは、早期の同種移植機能障害および非骨化胆管狭窄（NAS）の減少につながります。
一方、正常温度機灌流（NMP）は、移植前の肝臓移植片の肝腺機能評価に主に使用されています。
両方の灌流技術を1時間の制御された酸素再加温（COR）で組み合わせて、Dhope-Cor-NMP後のECD肝臓の安全な選択と移植を可能にします。
現在、2つのセンターから長期的な結果が利用可能になりました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
143
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
拡張基準ドナー肝臓の肝臓移植を受けている成人患者（> 18年）。したがって、血液ベースの灌流酸塩に基づいた以前に公開されたDhope-Cor-NMPプロトコルを通じて蘇生と生存率評価が必要でした。
説明
包含基準：
- 成人患者（18歳以上）
- 血液ベースの灌流酸塩に基づいた、以前に公開された連続的な低温および正常温度肝臓灌流（DHOPE-COR-NMP）プロトコルを通じて蘇生と生存率評価を必要とするドナー肝臓。
除外基準：
- 多角移植
- 分割肝臓移植
- 生きているドナー肝臓移植
- 以前のドナー臓器灌流（例 正常温度局所灌流）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
血液に基づいた制御された酸素再加温（DHOPE-COR-NMP）を使用した連続的な低温および正常な肝臓機械灌流のために、以前に公開されたプロトコルを介して蘇生と生存率評価を必要とするドナー肝臓の肝臓移植を受けた成人患者（> 18歳）ベースの灌流。
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血液ベースの灌流酸塩に基づいた制御された酸素再加温（DHOPE-COR-NMP）を使用した、以前に公開された連続的な低温肝臓機械灌流のプロトコルによる蘇生と生存率評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死後の移植片の生存
時間枠：移植後1年
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肝臓の移植から、移植片の機能不全による移植または死亡まで、機能する移植片で死亡した被験者の検閲を受けた時間。
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移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な患者の生存
時間枠：移植後1年
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肝臓移植から全死因死までの時間
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移植後1年
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•全体的な移植片の生存
時間枠：移植後1年
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肝臓の移植から再移植または全原因死までの時間。
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移植後1年
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一次非機能を持つ参加者の数
時間枠：移植後7日までの移植から
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肝臓は主要な機能を維持できず、特許の血液供給と流出が存在する場合、一次処置から7日以内に死または再移植につながります（8）。
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移植後7日までの移植から
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肝動脈血栓症の発生
時間枠：移植後1年
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肝動脈の放射線学的または外科的に実証された血栓症。
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移植後1年
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門脈血栓症の発生
時間枠：移植後1年
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門脈の放射線学的または外科的に証明された血栓症。
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移植後1年
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静脈流出路閉塞の発生
時間枠：移植後1年
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主要な肝静脈または下大静脈の放射線学的または外科的に実証された血栓症。
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移植後1年
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非アナスト化型胆道狭窄の発生
時間枠：移植後1年
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胆道吻合を除き、臨床症状（黄undまたは胆管炎など）と併用して胆管造影の使用と診断された胆管吻合を除く、肝内または肝外ドナー胆管の内腔の不規則性または絞り込みまたは胆汁うっこ産卵室のバリアブルの上昇、特許肝動脈の（5）。
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移植後1年
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吻合胆管狭窄の発生
時間枠：移植後1年
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ドナーの胆汁葉ダクトとレシピエントの胆管張管またはジェジュナル・ルー・リンブの吻合で発生する狭窄。
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移植後1年
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胆道漏れの発生
時間枠：移植後3日から移植後の最初の年まで
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術後3日目以降に腹部排水または腹部内液中に上昇した（> 3x血清）ビリルビンレベルを持つ液または放射線学的介入の必要性（すなわち。
介入排水）胆道収集または胆道腹膜炎による再腹腔筋切開術（9）。
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移植後3日から移植後の最初の年まで
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胆道合併症：複合材として
時間枠：移植後1年
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個別に研究されたアウトカム測定（1つの単一の結果尺度として報告された）の複合材料：非不塩化胆管狭窄、吻合胆汁狭窄、および胆道漏出で構成されています。
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移植後1年
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集中治療室は滞在します
時間枠：移植から集中治療室からの退院まで、最初の入院中のいずれかの原因からの移植または死亡日のいずれか最初のいずれか6か月を評価しました。
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集中治療後、移植後に滞在します
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移植から集中治療室からの退院まで、最初の入院中のいずれかの原因からの移植または死亡日のいずれか最初のいずれか6か月を評価しました。
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総入院
時間枠：移植後、移植後の退院、または最初の入院中のあらゆる原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大6ヶ月まで評価されました
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集中治療室の滞在を含む、移植から退院までの総入院滞在として定義されています
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移植後、移植後の退院、または最初の入院中のあらゆる原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大6ヶ月まで評価されました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道介入の移植後発生率の複合
時間枠：肝臓移植の6か月後
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次の胆道介入のいずれかの複合の発生と頻度（1つの単一の結果尺度として報告）：内視鏡的逆行性胆汁および膵臓造影、経皮的トランスヘパチック胆管造影による排水、胆道合併症のための再脳侵入（例。
胆汁漏れ）
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肝臓移植の6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- de Vries Y, Berendsen TA, Fujiyoshi M, van den Berg AP, Blokzijl H, de Boer MT, van der Heide F, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Matton APM, Werner MJM, Lisman T, de Meijer VE, Porte R. Transplantation of high-risk donor livers after resuscitation and viability assessment using a combined protocol of oxygenated hypothermic, rewarming and normothermic machine perfusion: study protocol for a prospective, single-arm study (DHOPE-COR-NMP trial). BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e028596. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028596.
- van Leeuwen OB, de Vries Y, Fujiyoshi M, Nijsten MWN, Ubbink R, Pelgrim GJ, Werner MJM, Reyntjens KMEM, van den Berg AP, de Boer MT, de Kleine RHJ, Lisman T, de Meijer VE, Porte RJ. Transplantation of High-risk Donor Livers After Ex Situ Resuscitation and Assessment Using Combined Hypo- and Normothermic Machine Perfusion: A Prospective Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):906-914. doi: 10.1097/SLA.0000000000003540.
- Eden J, Bruggenwirth IMA, Berlakovich G, Buchholz BM, Botea F, Camagni S, Cescon M, Cillo U, Colli F, Compagnon P, De Carlis LG, De Carlis R, Di Benedetto F, Dingfelder J, Diogo D, Dondossola D, Drefs M, Fronek J, Germinario G, Gringeri E, Gyori G, Kocik M, Kucukerbil EH, Koliogiannis D, Lam HD, Lurje G, Magistri P, Monbaliu D, Moumni ME, Patrono D, Polak WG, Ravaioli M, Rayar M, Romagnoli R, Sorensen G, Uluk D, Schlegel A, Porte RJ, Dutkowski P, de Meijer VE. Long-term outcomes after hypothermic oxygenated machine perfusion and transplantation of 1,202 donor livers in a real-world setting (HOPE-REAL study). J Hepatol. 2025 Jan;82(1):97-106. doi: 10.1016/j.jhep.2024.06.035. Epub 2024 Jul 3.
- Foley DP, Fernandez LA, Leverson G, Anderson M, Mezrich J, Sollinger HW, D'Alessandro A. Biliary complications after liver transplantation from donation after cardiac death donors: an analysis of risk factors and long-term outcomes from a single center. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):817-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182104784.
- Nemes B, Gaman G, Polak WG, Gelley F, Hara T, Ono S, Baimakhanov Z, Piros L, Eguchi S. Extended-criteria donors in liver transplantation Part II: reviewing the impact of extended-criteria donors on the complications and outcomes of liver transplantation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;10(7):841-59. doi: 10.1586/17474124.2016.1149062. Epub 2016 Mar 2.
- Schlegel A, Porte R, Dutkowski P. Protective mechanisms and current clinical evidence of hypothermic oxygenated machine perfusion (HOPE) in preventing post-transplant cholangiopathy. J Hepatol. 2022 Jun;76(6):1330-1347. doi: 10.1016/j.jhep.2022.01.024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。