DCN az ECD májához
2026. január 26. frissítette: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center
A kibővített kritériumok biztonságos transzplantációja donor máj: Kétcentrikus tapasztalat az újraélesztéssel és az életképesség értékelésével 206 májban, szekvenciális hipo- és normotermikus gépi perfúzió felhasználásával
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy megtanulja, hogy a kibővített kritériumok a donor máj biztonságosan átültethetők-e a szekvenciális hypo- és normotermikus gép perfúziója után a recipiensekben, amelyek a végstádiumú májbetegség esetében májátültetést igényelnek, ideértve a hosszú távú nyomon követést is. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Halálos cenzúrázott graft-túlélés
- A beteg általános túlélése
- A gyakori transzplantáció utáni szövődmények gyakorisága (pl. nem anasztomotikus epe sztrájkok)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A megfelelő donor máj egyre növekvő hiányával a transzplantációhoz a kiterjesztett kritériumok donor (ECD) máj áthidalhatja a rendelkezésre álló donor szervek és a szükséges donor májok közötti szakadékot.
Ezek az ECD -máj azonban a transzplantáció utáni szövődmények nagyobb kockázatával járnak.
A gépi perfúziós (MP) stratégiák kidolgozásával az utóbbi években a (kettős) hipotermikus oxigénnel kezelt perfúzió ((D) HOPE) biztonságos és hatékony módszerként állapítják meg az ischaemia reperfúziós sérülésének csökkentésére.
Ez a korai allograft diszfunkció és a nem anastomotikus epe sztrájkok (NAS) csökkenéséhez vezet.
Másrészt a normotermikus gép perfúziót (NMP) elsősorban a máj graftjainak hepatobiliaris funkcionális értékelésére használják a transzplantáció előtt.
Mindkét perfúziós technika kombinálása 1 órás ellenőrzött oxigénnel felforrósodás (COR) lehetővé teszi az ECD-máj biztonságos kiválasztását és transzplantációját a DHOPE-COR-NMP után.
A hosszú távú eredmények már két központból érhetők el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
143
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Hollandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (> 18 év), amely kiterjesztett kritériumok donormájának májátültetésen átültet, és ezért a korábban közzétett DHOPE-COR-NMP protokollon keresztül újraélesztést és életképesség-értékelést igényeltek egy vér-alapú perfuzátum alapján.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt betegek (> 18 éves)
- A donor máj, amely újraélesztést és életképesség-értékelést igényelt a korábban közzétett szekvenciális hypo- és normotermikus májgép perfúzió (DHOPE-COR-NMP) protokollon keresztül, egy vér alapú perfúze alapján.
Kizárási kritériumok:
- Sokrétű transzplantáció
- Osztott májátültetés
- Élő donor májátültetés
- Korábbi donor szerv perfúziója (pl. Normotermikus regionális perfúzió)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Felnőtt betegek (> 18 év), akiknek a donor májának májusátültetésen ment keresztül, amelyek újraélesztést és életképességet igényeltek a korábban közzétett protokollon keresztül a szekvenciális hypo- és normotermikus májgép perfúziójához, kontrollált oxigénnelesített felmelegedéssel (DHOPE-COR-NMP), vér- alapú perfuzátum.
|
Az újraélesztés és az életképesség értékelése a korábban közzétett hypo- és normoterm májgép perfúziójának, a kontrollált oxigénnel kezelt visszahúzódás (DHOPE-COR-NMP) protokollán keresztül, vér-alapú perfúzió alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálcenzúrázott graft túlélés
Időkeret: 1 év transzplantáció után
|
A májátültetésig tartó idő a graft diszfunkciójának újbóli transzplantációjáig vagy haláláig, a működő graftban elhunyt alanyok cenzúrálásával.
|
1 év transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg általános túlélése
Időkeret: 1 év transzplantáció után
|
Idő a májátültetésig a minden okból a halálig
|
1 év transzplantáció után
|
|
• Általános graft túlélés
Időkeret: 1 év transzplantáció után
|
Idő a májátültetéstől az újbóli transzplantációig vagy az összes okból származó halálig.
|
1 év transzplantáció után
|
|
Az elsődleges nem funkcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A transzplantációtól a transzplantáció utáni 7 napig
|
Az elsődleges eljárástól számított 7 napon belül nem tartják be az elsődleges funkciójuk fenntartását, vagy az elsődleges eljárástól számított 7 napon belül a halálhoz vagy az újbóli transzplantációhoz vezetnek (8).
|
A transzplantációtól a transzplantáció utáni 7 napig
|
|
Máj artériás trombózis előfordulása
Időkeret: 1 év transzplantáció után
|
A máj artéria radiológiai vagy sebészetileg bizonyított trombózis.
|
1 év transzplantáció után
|
|
A portális véna trombózis előfordulása
Időkeret: 1 év transzplantáció után
|
Radiológiai vagy sebészetileg bizonyított trombózis a portál vénájának.
|
1 év transzplantáció után
|
|
A vénás kiáramló traktus obstrukciójának előfordulása
Időkeret: 1 év transzplantáció után
|
A fő májvénák vagy az alacsonyabb szintű vena cava radiológiai vagy sebészetileg bizonyított trombózis.
|
1 év transzplantáció után
|
|
Nem anastomotikus epesztruktusok előfordulása
Időkeret: 1 év transzplantáció után
|
Az intrahepatikus vagy extrahepatikus donor epevezetékek lumenének bármilyen szabálytalansága vagy szűkítése, az epe anastomosis kizárásával, a kolangiográfia alkalmazásával (például sárgaság vagy cholangitis) vagy a kolesztatikus laboratóriumi változók emelkedésével, a jelenlétben a jelenlétben a jelenlétben. egy szabadalmi máj artéria (5).
|
1 év transzplantáció után
|
|
Anastomotikus epe sztrájkok előfordulása
Időkeret: 1 év transzplantáció után
|
A donor choledochal vezeték anastomosisán és a recipiens choledochal vezeték vagy a jejunal roux-limb anastomosisán fordul elő.
|
1 év transzplantáció után
|
|
Epeszivárgás előfordulása
Időkeret: A transzplantációt követő 3 naptól a transzplantáció utáni első évig
|
Folyadék, megemelkedett (> 3x szérum) bilirubin szinttel a hasi lefolyásban vagy az intraabdominális folyadékban a műtét utáni vagy azt követő napon vagy azt követően, vagy a radiológiai beavatkozás szükségessége (azaz
Intervenciós vízelvezetés) az epe-gyűjtemények vagy az epe-laparotomia miatt az epe peritonitis miatt (9).
|
A transzplantációt követő 3 naptól a transzplantáció utáni első évig
|
|
Epe szövődmények: kompozitként
Időkeret: 1 év transzplantáció után
|
Az egyénileg vizsgált eredménymérések kompozitja (egyetlen eredménymérésként jelentette be), amely nem anastomotikus epesztruktúrákból, anastomotikus epe-sztrájkokból és epeszivárgásból áll.
|
1 év transzplantáció után
|
|
Intenzív gondozás
Időkeret: A transzplantációtól az intenzív osztályból a kórterembe történő mentesítésig a transzplantáció után vagy a halál időpontjáig a kezdeti belépés során, attól függően, hogy melyik volt az első, 6 hónapig értékelve
|
Intenzív gondozás a transzplantáció utáni tartózkodás
|
A transzplantációtól az intenzív osztályból a kórterembe történő mentesítésig a transzplantáció után vagy a halál időpontjáig a kezdeti belépés során, attól függően, hogy melyik volt az első, 6 hónapig értékelve
|
|
Teljes kórházi tartózkodás
Időkeret: A transzplantációtól a transzplantáció utáni kisülésig vagy a halál időpontjáig a kezdeti belépés során bekövetkezett okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 6 hónapig értékelve
|
A teljes kórházi tartózkodás a transzplantációtól a mentesítésig, beleértve az intenzív osztályt is
|
A transzplantációtól a transzplantáció utáni kisülésig vagy a halál időpontjáig a kezdeti belépés során bekövetkezett okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 6 hónapig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzplantáció utáni előfordulási beavatkozások előfordulásának összetettje
Időkeret: A májátültetés utáni 6 hónapig
|
A következő epe-beavatkozások egyikének előfordulása és gyakorisága (egyetlen eredménymérésként jelentett): endoszkópos retrográd cholangio- és hasnyálmirigy-szövődmények által elvégzett vízelvezetés, amelyet a perkután transzhepatikus kolangiográfia és az újbóli szövődmények újbóli ellenőrzése (pl.
epe szivárgás)
|
A májátültetés utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- de Vries Y, Berendsen TA, Fujiyoshi M, van den Berg AP, Blokzijl H, de Boer MT, van der Heide F, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Matton APM, Werner MJM, Lisman T, de Meijer VE, Porte R. Transplantation of high-risk donor livers after resuscitation and viability assessment using a combined protocol of oxygenated hypothermic, rewarming and normothermic machine perfusion: study protocol for a prospective, single-arm study (DHOPE-COR-NMP trial). BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e028596. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028596.
- van Leeuwen OB, de Vries Y, Fujiyoshi M, Nijsten MWN, Ubbink R, Pelgrim GJ, Werner MJM, Reyntjens KMEM, van den Berg AP, de Boer MT, de Kleine RHJ, Lisman T, de Meijer VE, Porte RJ. Transplantation of High-risk Donor Livers After Ex Situ Resuscitation and Assessment Using Combined Hypo- and Normothermic Machine Perfusion: A Prospective Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):906-914. doi: 10.1097/SLA.0000000000003540.
- Eden J, Bruggenwirth IMA, Berlakovich G, Buchholz BM, Botea F, Camagni S, Cescon M, Cillo U, Colli F, Compagnon P, De Carlis LG, De Carlis R, Di Benedetto F, Dingfelder J, Diogo D, Dondossola D, Drefs M, Fronek J, Germinario G, Gringeri E, Gyori G, Kocik M, Kucukerbil EH, Koliogiannis D, Lam HD, Lurje G, Magistri P, Monbaliu D, Moumni ME, Patrono D, Polak WG, Ravaioli M, Rayar M, Romagnoli R, Sorensen G, Uluk D, Schlegel A, Porte RJ, Dutkowski P, de Meijer VE. Long-term outcomes after hypothermic oxygenated machine perfusion and transplantation of 1,202 donor livers in a real-world setting (HOPE-REAL study). J Hepatol. 2025 Jan;82(1):97-106. doi: 10.1016/j.jhep.2024.06.035. Epub 2024 Jul 3.
- Foley DP, Fernandez LA, Leverson G, Anderson M, Mezrich J, Sollinger HW, D'Alessandro A. Biliary complications after liver transplantation from donation after cardiac death donors: an analysis of risk factors and long-term outcomes from a single center. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):817-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182104784.
- Nemes B, Gaman G, Polak WG, Gelley F, Hara T, Ono S, Baimakhanov Z, Piros L, Eguchi S. Extended-criteria donors in liver transplantation Part II: reviewing the impact of extended-criteria donors on the complications and outcomes of liver transplantation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;10(7):841-59. doi: 10.1586/17474124.2016.1149062. Epub 2016 Mar 2.
- Schlegel A, Porte R, Dutkowski P. Protective mechanisms and current clinical evidence of hypothermic oxygenated machine perfusion (HOPE) in preventing post-transplant cholangiopathy. J Hepatol. 2022 Jun;76(6):1330-1347. doi: 10.1016/j.jhep.2022.01.024.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2024-0738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .