DCN ECD -maksalle
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center
Laajennettujen kriteerien turvallinen elinsiirto Luovuttajien maksat: Kaksikeskuskokemus 206 maksan elvytys- ja elinkelpoisuuden arvioinnista käyttämällä peräkkäistä hypo- ja normotermistä koneen perfuusiota
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voidaanko laajennetut kriteerien luovuttajien maksat siirtämään turvallisesti peräkkäisen hypo- ja normotermisen koneen perfuusion jälkeen vastaanottajilla, jotka vaativat maksansiirtoa loppuvaiheen maksasairauksille, mukaan lukien pitkäaikainen seuranta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Kuoleman sensuroitu siirteenhoito
- Potilaan yleinen selviytyminen
- Usein tapahtuvien siirron jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys (esim. ei-anastomoottiset sappisarjat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun sopivien luovuttajien maksa on lisääntynyt elinsiirtoon, laajennetut kriteerien luovuttajien (ECD) maksat voivat kattaa kuilun käytettävissä olevien luovuttajaelimien ja tarvittavien luovuttajien maksan välillä.
Näihin ECD -maksaihin liittyy kuitenkin suurempi siirron jälkeisten komplikaatioiden riski.
Koneen perfuusio (MP) -strategioiden kehittämisen myötä viime vuosina (kaksois) hypoterminen hapetettu perfuusio ((d) toivo) on vahvistettu turvalliseksi ja tehokkaaksi tapaksi vähentää iskemian reperfuusiovaurioita.
Tämä johtaa varhaisen allograftin toimintahäiriön ja ei-anastomoottisten sappisarjojen (NAS) vähentymiseen.
Toisaalta normotermistä koneen perfuusiota (NMP) käytetään pääasiassa maksansiirteiden maksan funktionaaliseen arviointiin ennen siirtoa.
Yhdistämällä molemmat perfuusiotekniikat yhden tunnin hallittua hapetettua uudelleenmuodostusta (COR), mahdollistaa ECD-maksan turvallisen valinnan ja siirron DHOPE-COR-NMP: n jälkeen.
Pitkäaikaisia tuloksia on nyt saatavana kahdesta keskuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (> 18 vuotta) maksansiirrossa laajennettujen kriteerien luovuttajien maksalle, jotka siis vaativat elvytys- ja elinkelpoisuuden arviointia aiemmin julkaistun DHOPE-COR-NMP-protokollan kautta, joka perustuu veripohjaiseen perfuusiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18 -vuotias)
- Luovuttajien maksat, jotka vaativat elvytys- ja elinkelpoisuuden arviointia aiemmin julkaistun peräkkäisen hypo- ja normotermisen maksakoneiden perfuusion (DHOPE-COR-NMP) -protokollan avulla, joka perustuu veripohjaiseen perfusaattiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniorgansiirto
- Maksansiirto
- Elävä luovuttajan maksansiirto
- Aikaisempi luovuttajaelimen perfuusio (esim. Normoterminen alueellinen perfuusio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Aikuisten potilaiden (> 18 vuotta), joille tehtiin maksansiirto luovuttajien maksalle, jotka vaativat elvytys- ja elinkelpoisuuden arviointia aikaisemmin julkaistun protokollan kautta peräkkäisen hypo- ja normotermisen maksakoneiden perfuusioon hallittuun hapetetulla uudelleenmuodoilla (DHOPE-COR-NMP). Perustettu perfusate.
|
Elvytys ja elinkykyinen arviointi aiemmin julkaistun hypo- ja normotermisen maksakoneiden perfuusion protokollan avulla kontrolloidulla hapetetulla uudelleenmuodoilla (DHOPE-COR-NMP), joka perustuu veripohjaiseen perfuusiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemankorjattu siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Aika maksansiirrosta siirteen toimintahäiriöiden aiheuttamiseen saakka uudelleensiirtoon tai kuolemaan.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Aika maksansiirrosta kaikkiin syyn kuolemaan asti
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
• Kokonaissiirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Aika maksansiirrosta uudelleensiirtoon tai syynä kuolemaan.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ensisijainen toiminto
Aikaikkuna: Siirrosta 7 päivään siirron jälkeen
|
Maksat eivät pysty ylläpitämään ensisijaista tehtäväänsä, mikä johtaa kuolemaan tai uudelleensiirtoon 7 päivän kuluessa primaarisesta toimenpiteestä patentin verenkiertoon ja ulosvirtauksen läsnä ollessa (8).
|
Siirrosta 7 päivään siirron jälkeen
|
|
Maksan valtimoiden tromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Maksan valtimon radiologisesti tai kirurgisesti todistettu tromboosi.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Portaalisuonen tromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Radiologisesti tai kirurgisesti todistettu portaalisuonen tromboosi.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Laskimoiden ulosvirtauksen tukkeutumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Maksasuonten tai alemman vena cavan radiologisesti tai kirurgisesti todistettu tromboosi.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Ei-anastomoottisten sappisarjojen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Intrahepaattisten tai ekstrahepaattisten luovuttajien sappikanavien luumen epäsäännöllisyys tai kaventuminen, sapen anastomoosin lukuun ottamatta, jolla on diagnosoitu kolangiografian käyttö yhdessä kliinisten oireiden (esim. Keltaisuus tai koleniitti) tai kolestatisten työvoimavarialaisten kohoamisen kanssa, läsnä ollessa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnä ollessa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnäolossa, läsnä ollessa, läsnä ollessa läsnä ollessa läsnä ollessaan patentti -maksan valtimo (5).
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Anastomoottisten sappirunkojen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Luovuttajan koledokaalikanavan ja vastaanottajan choledokaalisen kanavan tai jejunal roux-limb: n anastomoosissa tapahtuvat rajoitukset.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Sappivuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivästä siirron jälkeen ensimmäisen vuoden jälkeiseen vuoteen
|
Neste, jolla on kohonnut (> 3x seerumin) bilirubiinitaso vatsan tyhjennys- tai vatsan sisäisessä nesteessä leikkauksen jälkeen tai sen jälkeen tai sen jälkeen tai radiologisen intervention tarve (ts.
interventiokytkentä) sappiskokoelmien tai uudelleen-laparotomian vuoksi sappisperitoniitista (9).
|
3 päivästä siirron jälkeen ensimmäisen vuoden jälkeiseen vuoteen
|
|
Sappikomplikaatiot: yhdistelmänä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Yhdistelmä yksilöllisesti tutkituista tulosmittauksista (ilmoitettu yhdeksi tulosmittana), joka koostuu: ei-anastomoottiset sappisarjat, anastomoottiset sappisarjat ja sappivuoto.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Tehohoidon oleskelu
Aikaikkuna: Siirrosta päästöstä tehtävistä hoitoyksiköstä siirron jälkeen siirron tai kuoleman päivämäärän jälkeen mistä tahansa syystä alkuperäisen sisäänpääsyn aikana, sen mukaan, kumpi ensimmäisen kerran tuli, jopa 6 kuukautta, jopa 6 kuukautta
|
Tehohoito pysyi siirron jälkeen
|
Siirrosta päästöstä tehtävistä hoitoyksiköstä siirron jälkeen siirron tai kuoleman päivämäärän jälkeen mistä tahansa syystä alkuperäisen sisäänpääsyn aikana, sen mukaan, kumpi ensimmäisen kerran tuli, jopa 6 kuukautta, jopa 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kokonaismäärä
Aikaikkuna: Siirrosta siirron jälkeen siirron jälkeen tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä alkuperäisen sisäänpääsyn aikana, sen mukaan, kumpi ensin tuli, jopa 6 kuukautta, jopa 6 kuukautta
|
Määritelty kokonaisena sairaalassa oleskelua siirrosta vastuuvapauteen, mukaan lukien tehohoitoyksikkö
|
Siirrosta siirron jälkeen siirron jälkeen tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä alkuperäisen sisäänpääsyn aikana, sen mukaan, kumpi ensin tuli, jopa 6 kuukautta, jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä sappitilanteiden siirron jälkeisestä esiintyvyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua maksansiirrosta
|
Yhden seuraavien sappiinterventioiden (ilmoitettu yhdeksi lopputuloksena) yhdistelmä- ja taajuus: endoskooppinen taaksepäin kolangio- ja haimagrafia, viemäröinti, joka suoritetaan perkutaanisilla transhepaattisella kolangiografialla ja sappikomplikaatioiden uudelleenkäytöksille uudelleen (esim.
sappivuodot)
|
6 kuukauden kuluttua maksansiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- de Vries Y, Berendsen TA, Fujiyoshi M, van den Berg AP, Blokzijl H, de Boer MT, van der Heide F, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Matton APM, Werner MJM, Lisman T, de Meijer VE, Porte R. Transplantation of high-risk donor livers after resuscitation and viability assessment using a combined protocol of oxygenated hypothermic, rewarming and normothermic machine perfusion: study protocol for a prospective, single-arm study (DHOPE-COR-NMP trial). BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e028596. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028596.
- van Leeuwen OB, de Vries Y, Fujiyoshi M, Nijsten MWN, Ubbink R, Pelgrim GJ, Werner MJM, Reyntjens KMEM, van den Berg AP, de Boer MT, de Kleine RHJ, Lisman T, de Meijer VE, Porte RJ. Transplantation of High-risk Donor Livers After Ex Situ Resuscitation and Assessment Using Combined Hypo- and Normothermic Machine Perfusion: A Prospective Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):906-914. doi: 10.1097/SLA.0000000000003540.
- Eden J, Bruggenwirth IMA, Berlakovich G, Buchholz BM, Botea F, Camagni S, Cescon M, Cillo U, Colli F, Compagnon P, De Carlis LG, De Carlis R, Di Benedetto F, Dingfelder J, Diogo D, Dondossola D, Drefs M, Fronek J, Germinario G, Gringeri E, Gyori G, Kocik M, Kucukerbil EH, Koliogiannis D, Lam HD, Lurje G, Magistri P, Monbaliu D, Moumni ME, Patrono D, Polak WG, Ravaioli M, Rayar M, Romagnoli R, Sorensen G, Uluk D, Schlegel A, Porte RJ, Dutkowski P, de Meijer VE. Long-term outcomes after hypothermic oxygenated machine perfusion and transplantation of 1,202 donor livers in a real-world setting (HOPE-REAL study). J Hepatol. 2025 Jan;82(1):97-106. doi: 10.1016/j.jhep.2024.06.035. Epub 2024 Jul 3.
- Foley DP, Fernandez LA, Leverson G, Anderson M, Mezrich J, Sollinger HW, D'Alessandro A. Biliary complications after liver transplantation from donation after cardiac death donors: an analysis of risk factors and long-term outcomes from a single center. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):817-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182104784.
- Nemes B, Gaman G, Polak WG, Gelley F, Hara T, Ono S, Baimakhanov Z, Piros L, Eguchi S. Extended-criteria donors in liver transplantation Part II: reviewing the impact of extended-criteria donors on the complications and outcomes of liver transplantation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;10(7):841-59. doi: 10.1586/17474124.2016.1149062. Epub 2016 Mar 2.
- Schlegel A, Porte R, Dutkowski P. Protective mechanisms and current clinical evidence of hypothermic oxygenated machine perfusion (HOPE) in preventing post-transplant cholangiopathy. J Hepatol. 2022 Jun;76(6):1330-1347. doi: 10.1016/j.jhep.2022.01.024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2024-0738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .