Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCN for ECD Livers

26. januar 2026 opdateret af: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center

Sikker transplantation af udvidede kriterier Donor Lever: To-center-oplevelse med genoplivning og evaluering af levedygtighed af 206 lever ved hjælp af sekventiel hypo- og normotermisk maskineperfusion

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære, om udvidede kriterier donorlever kan transplanteres sikkert efter sekventiel hypo- og normotermisk maskine-perfusion hos modtagere, der kræver en levertransplantation til sluttrinens leversygdom, herunder en langvarig opfølgning. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Dødscensureret transplantat-survival
  • Samlet patientoverlevelse
  • Frekvens af hyppige komplikationer efter transplantation (f.eks. Ikke-anastomotiske galdebilleder)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med den stigende mangel på egnede donorlever til transplantation kan LEVERNE KRITERIES DONOR (ECD) Liver bro over mellemrummet mellem tilgængelige donororganer og donorlever, der er nødvendige. Imidlertid er disse ECD -lever forbundet med en højere risiko for komplikationer efter transplantation. Med udviklingen af ​​maskinperfusion (MP) -strategier i de senere år etableres (dobbelt) hypotermisk oxygeneret perfusion ((D) håb) som en sikker og effektiv måde at reducere iskæmi -reperfusionsskade på. Dette fører til et fald i tidlig allograft dysfunktion og ikke-anastomotiske galdestreng (NAS). På den anden side anvendes normotermisk maskine -perfusion (NMP) hovedsageligt til hepatobiliær funktionel vurdering af levertransplantater inden transplantation. Ved at kombinere begge perfusionsteknikker gennem 1 times kontrolleret oxygeneret genopvarmning (COR) muliggør sikker selektion og transplantation af ECD-lever efter Dhope-Cor-NMP. Langsigtede resultater er nu tilgængelige fra to centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (> 18 år) gennemgår levertransplantation af udvidede kriterier donorlever, hvilket derfor krævede genoplivning og evaluering af levedygtighed gennem den tidligere offentliggjorte DHOPE-COR-NMP-protokol baseret på et blodbaseret perfusat.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år)
  • Donorlever, der krævede genoplivning og evaluering af levedygtighed gennem den tidligere offentliggjorte sekventielle hypo- og normotermiske levermaskine perfusion (DHOPE-COR-NMP) -protokol baseret på et blodbaseret perfusat.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgan -transplantation
  • Opdel levertransplantation
  • Levende donor levertransplantation
  • Tidligere donororganperfusion (f.eks. Normotermisk regional perfusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Voksne patienter (> 18 år), der gennemgik levertransplantation af donorlever, der krævede genoplivning og evaluering af levedygtighed gennem den tidligere offentliggjorte protokol for sekventiel hypo- og normotermisk levermaskine perfusion med kontrolleret ilt-genopvarmning (Dhope-cor-NMP) baseret på en blod baseret perfusat.
Procedure: Dhope-cor-nmp
Genoplivning og levedygtighedsvurdering gennem den tidligere offentliggjorte protokol af sekventiel hypo- og normotermisk levermaskine perfusion med kontrolleret oxygeneret genopvarmning (DHOPE-COR-NMP) baseret på et blodbaseret perfusat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødscensureret transplantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Tid fra levertransplantation indtil re-transplantation eller død på grund af transplantatdysfunktion med censurering af personer, der døde med et fungerende transplantat.
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Tid fra levertransplantation indtil død af al årsag
1 år efter transplantation
• Generelt transplantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Tid fra levertransplantation indtil re-transplantation eller dødsfald af al årsagen.
1 år efter transplantation
Antal deltagere med primær ikke -funktion
Tidsramme: Fra transplantation til 7 dage efter transplantation
Lever, der undlader at opretholde deres primære funktion, hvilket fører til død eller gentransplantation inden for 7 dage efter den primære procedure i nærvær af patentblodforsyning og udstrømning (8).
Fra transplantation til 7 dage efter transplantation
Forekomst af leverarteriel trombose
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Radiologisk eller kirurgisk bevist trombose i leverarterien.
1 år efter transplantation
Forekomst af portalvenetrombose
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Radiologisk eller kirurgisk bevist trombose i portalvenen.
1 år efter transplantation
Forekomst af venøs udstrømningskanalobstruktion
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Radiologisk eller kirurgisk bevist trombose i de vigtigste leverårer eller den underordnede vena cava.
1 år efter transplantation
Forekomst af ikke-anastomotiske galdestyrelser
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Enhver uregelmæssighed eller indsnævring af lumen af ​​den intrahepatiske eller ekstrahepatiske donor galdegang, eksklusive galdanastomosen, diagnosticeret ved anvendelse af kolangiografi i kombination med kliniske symptomer (f.eks af en patent leverarterie (5).
1 år efter transplantation
Forekomst af anastomotiske galdestyrke
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Stramninger, der forekommer ved anastomosen af ​​donor choledochal kanal og modtager choledochal kanal eller jejunal roux-limb.
1 år efter transplantation
Forekomst af galde lækage
Tidsramme: Fra 3 dage efter transplantation til det første år efter transplantation
Væske med et forhøjet (> 3x serum) bilirubinniveau i abdominal dræning eller intra-abdominal væske på eller efter postoperativ dag 3 eller behovet for radiologisk indgriben (dvs. Interventionel dræning) på grund af galdesamlinger eller re-laparotomi på grund af galden peritonitis (9).
Fra 3 dage efter transplantation til det første år efter transplantation
Galdekomplikationer: som en sammensat
Tidsramme: 1 år efter transplantation
En sammensætning af individuelt undersøgte resultatmål (rapporteret som et enkelt resultatmål), sammensat af: ikke-anastomotiske galdestrerninger, anastomotiske galdeforhøjelsesstrik og galdelækage.
1 år efter transplantation
Intensivplejeophold
Tidsramme: Fra transplantation til udledning fra intensivafdelingen til afdelingen efter transplantation eller dødsdato af enhver årsag under den første optagelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Intensive Care Stay Post-Transplantation
Fra transplantation til udledning fra intensivafdelingen til afdelingen efter transplantation eller dødsdato af enhver årsag under den første optagelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Samlet ophold på hospitalet
Tidsramme: Fra transplantation til udskrivning efter transplantation eller dødsdato af enhver årsag under den første optagelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Defineret som total hospitalophold fra transplantation indtil udskrivning, inklusive intensivafdeling
Fra transplantation til udskrivning efter transplantation eller dødsdato af enhver årsag under den første optagelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af forekomst efter transplantation af galdeinterventioner
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter levertransplantation
Forekomsten og hyppigheden af ​​sammensætningen af ​​en af ​​følgende galdeinterventioner (rapporteret som et enkelt resultatmål): endoskopisk retrograd cholangio- og pancreaticography, dræning udført af perkutan transhepatisk kolangiografi og geninterventioner til dobbeltkomplikationer (f.eks. galde lækager)
Indtil 6 måneder efter levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2024-0738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Dhope-cor-nmp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner