DCN para hígados ECD
26 de enero de 2026 actualizado por: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center
Trasplante seguro de criterios prolongados hígados donantes: experiencia de dos centros con evaluación de reanimación y viabilidad de 206 hígados utilizando perfusión secuencial de la máquina hipo y normotérmica
El objetivo de este estudio de observación es saber si los hígados donantes de criterios extendidos pueden ser trasplantados de forma segura después de la perfusión secuencial de la máquina hipo y normotérmica en receptores que requieren un trasplante de hígado para la enfermedad hepática en etapa terminal, incluido un seguimiento a largo plazo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Muerte censuró el injerto-supervivencia
- Supervivencia general del paciente
- Frecuencia de complicaciones frecuentes después del trasplante (p. Ej. Estenosis biliares no anastomóticas)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la creciente escasez de hígados donantes adecuados para el trasplante, los hígados de donantes de criterios extendidos (ECD) pueden cerrar la brecha entre los órganos donantes disponibles y los hígados donantes necesarios.
Sin embargo, estos hígados ECD están asociados con un mayor riesgo de complicaciones posteriores al trasplante.
Con el desarrollo de estrategias de perfusión de máquinas (MP) en los últimos años, la perfusión oxigenada hipotérmica ((d) esperanza) (dual) se establece como una forma segura y efectiva de reducir la lesión por reperfusión de isquemia.
Esto conduce a una disminución en la disfunción temprana del aloinjerto y las restricciones biliares no anastomóticas (NAS).
Por otro lado, la perfusión de la máquina normotérmica (NMP) se usa principalmente para la evaluación funcional hepatobiliar de los injertos hepáticos antes del trasplante.
Combinando ambas técnicas de perfusión a través de 1 hora de recalentamiento oxigenado controlado (COR), permite la selección segura y el trasplante de hígados ECD después de DHOPE-COR-NMP.
Los resultados a largo plazo ahora están disponibles en dos centros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
143
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos (> 18 años) sometidos a trasplante de hígado de hígados donantes de criterios extendidos, lo que requirió una evaluación de reanimación y viabilidad a través del protocolo DHOPE-COR-COR-NMP publicado previamente basado en un perfusato basado en la sangre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años)
- Hígados donantes que requirieron evaluación de reanimación y viabilidad a través del protocolo de perfusión de máquina hígado y normotérmico de la máquina hipo y normotérmica publicada previamente (DHOPE-COR-NMP) basado en un perfusado a base de sangre.
Criterios de exclusión:
- Trasplante multiorgán
- Trasplante de hígado dividido
- Trasplante de hígado de donante vivo
- Perfusión de órganos donantes anteriores (p. Ej. Perfusión regional normotérmica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes adultos (> 18 años) que se sometieron a trasplante de hígado de hígados donantes que requirieron evaluación de reanimación y viabilidad a través del protocolo publicado previamente para la perfusión secuencial de la máquina hipo y hepática normotérmica con recreación oxigenada controlada (DHOPE-COR-NMP) basado en una sangre- perfusado basado.
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Evaluación de reanimación y viabilidad a través del protocolo previamente publicado de perfusión secuencial de la máquina hipo y hepática normotérmica con recalentamiento oxigenado controlado (DHOPE-COR-NMP) basado en un perfusado a base de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del injerto censurado por la muerte
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Tiempo desde el trasplante de hígado hasta el re-trasplante o la muerte debido a la disfunción del injerto, con censura de sujetos que murieron con un injerto en funcionamiento.
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1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Tiempo desde el trasplante de hígado hasta la muerte por todas las causas
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1 año después del trasplante
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• Supervivencia general del injerto
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Tiempo desde el trasplante de hígado hasta el re-trasplante o la muerte por todas las causas.
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1 año después del trasplante
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Número de participantes con no función primaria
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta los 7 días después del trasplante
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Los hígados no sostienen su función principal, lo que lleva a la muerte o al re-trasplante dentro de los 7 días posteriores al procedimiento primario, en presencia de suministro de sangre y salida de sangre (8).
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Desde el trasplante hasta los 7 días después del trasplante
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Ocurrencia de trombosis arterial hepática
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Trombosis probada radiológica o quirúrgicamente de la arteria hepática.
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1 año después del trasplante
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Ocurrencia de trombosis venosa portal
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Trombosis probada radiológica o quirúrgicamente de la vena porta.
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1 año después del trasplante
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Ocurrencia de obstrucción del tracto de salida de salida venosa
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Trombosis probada radiológica o quirúrgicamente de las principales venas hepáticas o la vena cava inferior.
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1 año después del trasplante
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Aparición de restricciones biliares no anastomóticas
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Cualquier irregularidad o estrechamiento de la luz de los conductos biliares de donantes intrahepáticos o extrahepáticos, excluyendo la anastomosis biliar, diagnosticada con el uso de colangiografía en combinación con síntomas clínicos (por ejemplo, ictericia o colangitis) o una elevación de las variables laboratorias colestáticas, en presencia en presencia de presencia en presencia de presencia en presencia en presencia de de una arteria hepática de patente (5).
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1 año después del trasplante
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Ocurrencia de restricciones biliares anastomóticas
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Las restricciones que ocurren en la anastomosis del conducto de coledoqual donante y el receptor de coledochal o conducto coledochal o yyejunal-LIMB.
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1 año después del trasplante
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Ocurrencia de fuga biliar
Periodo de tiempo: Desde 3 días después del trasplante hasta el primer año después del trasplante
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Líquido con un nivel elevado de bilirrubina (> 3x) en el drenaje abdominal o líquido intraabdominal en o después del día 3 postoperatorio o la necesidad de intervención radiológica (es decir,
Drenaje intervencionista) debido a colecciones biliares o re-laparotomía debido a peritonitis biliar (9).
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Desde 3 días después del trasplante hasta el primer año después del trasplante
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Complicaciones biliares: como compuesto
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Un compuesto de medidas de resultado estudiadas individualmente (informadas como una sola medida de resultado), compuesta de: estenosis biliares no anastomóticas, estenosis biliares anastomóticas y fuga biliar.
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1 año después del trasplante
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Estancia de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos a la sala después del trasplante o la fecha de muerte por cualquier causa durante la admisión inicial, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 6 meses
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Estado de cuidados intensivos Post-Transplantation
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Desde el trasplante hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos a la sala después del trasplante o la fecha de muerte por cualquier causa durante la admisión inicial, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 6 meses
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Estadía en el hospital total
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el alta después del trasplante, o la fecha de muerte por cualquier causa durante la admisión inicial, lo que llegó primero, evaluado hasta 6 meses
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Definido como la estancia hospitalaria total desde el trasplante hasta el alta, incluida la estadía de la unidad de cuidados intensivos
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Desde el trasplante hasta el alta después del trasplante, o la fecha de muerte por cualquier causa durante la admisión inicial, lo que llegó primero, evaluado hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de incidencia posterior al trasplante de intervenciones biliares
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del trasplante de hígado
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La ocurrencia y la frecuencia del compuesto de una de las siguientes intervenciones biliares (informadas como una sola medida de resultado): colangio y pancreaticografía retrógrados endoscópicos, drenaje realizado por colangiografía transhepática percutánea y reinterventiones para complicaciones biliares (p. Ej. ,.
fugas de bilis)
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Hasta 6 meses después del trasplante de hígado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- de Vries Y, Berendsen TA, Fujiyoshi M, van den Berg AP, Blokzijl H, de Boer MT, van der Heide F, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Matton APM, Werner MJM, Lisman T, de Meijer VE, Porte R. Transplantation of high-risk donor livers after resuscitation and viability assessment using a combined protocol of oxygenated hypothermic, rewarming and normothermic machine perfusion: study protocol for a prospective, single-arm study (DHOPE-COR-NMP trial). BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e028596. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028596.
- van Leeuwen OB, de Vries Y, Fujiyoshi M, Nijsten MWN, Ubbink R, Pelgrim GJ, Werner MJM, Reyntjens KMEM, van den Berg AP, de Boer MT, de Kleine RHJ, Lisman T, de Meijer VE, Porte RJ. Transplantation of High-risk Donor Livers After Ex Situ Resuscitation and Assessment Using Combined Hypo- and Normothermic Machine Perfusion: A Prospective Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):906-914. doi: 10.1097/SLA.0000000000003540.
- Eden J, Bruggenwirth IMA, Berlakovich G, Buchholz BM, Botea F, Camagni S, Cescon M, Cillo U, Colli F, Compagnon P, De Carlis LG, De Carlis R, Di Benedetto F, Dingfelder J, Diogo D, Dondossola D, Drefs M, Fronek J, Germinario G, Gringeri E, Gyori G, Kocik M, Kucukerbil EH, Koliogiannis D, Lam HD, Lurje G, Magistri P, Monbaliu D, Moumni ME, Patrono D, Polak WG, Ravaioli M, Rayar M, Romagnoli R, Sorensen G, Uluk D, Schlegel A, Porte RJ, Dutkowski P, de Meijer VE. Long-term outcomes after hypothermic oxygenated machine perfusion and transplantation of 1,202 donor livers in a real-world setting (HOPE-REAL study). J Hepatol. 2025 Jan;82(1):97-106. doi: 10.1016/j.jhep.2024.06.035. Epub 2024 Jul 3.
- Foley DP, Fernandez LA, Leverson G, Anderson M, Mezrich J, Sollinger HW, D'Alessandro A. Biliary complications after liver transplantation from donation after cardiac death donors: an analysis of risk factors and long-term outcomes from a single center. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):817-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182104784.
- Nemes B, Gaman G, Polak WG, Gelley F, Hara T, Ono S, Baimakhanov Z, Piros L, Eguchi S. Extended-criteria donors in liver transplantation Part II: reviewing the impact of extended-criteria donors on the complications and outcomes of liver transplantation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;10(7):841-59. doi: 10.1586/17474124.2016.1149062. Epub 2016 Mar 2.
- Schlegel A, Porte R, Dutkowski P. Protective mechanisms and current clinical evidence of hypothermic oxygenated machine perfusion (HOPE) in preventing post-transplant cholangiopathy. J Hepatol. 2022 Jun;76(6):1330-1347. doi: 10.1016/j.jhep.2022.01.024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2024-0738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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