DCN para fígados do ECD
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center
Transplante seguro de critérios estendidos fígados doador: experiência de dois centros com avaliação de ressuscitação e viabilidade de 206 fígados usando perfusão de máquina hipotérmica sequencial e normotérmica
O objetivo deste estudo de observação é saber se os critérios estendidos fígados podem ser transplantados com segurança após a perfusão da máquina hipo e normotérmica seqüencial em receptores que exigem um transplante de fígado para doença hepática final, incluindo um acompanhamento a longo prazo. As principais perguntas que pretende responder são:
- Survival de enxerto censurado pela morte
- Sobrevivência geral do paciente
- Frequência de complicações pós-transplante frequentes (por exemplo Recursos biliares não anastomóticos)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a crescente escassez de fígados de doadores adequados para transplante, os fígados doadores de critérios estendidos (ECD) podem preencher a lacuna entre os órgãos doadores disponíveis e os fígados doadores necessários.
No entanto, esses fígados do DPD estão associados a um maior risco de complicações pós -transplante.
Com o desenvolvimento de estratégias de perfusão da máquina (MP) nos últimos anos, a perfusão oxigenada hipotérmica (dupla) ((d) esperança) é estabelecida como uma maneira segura e eficaz de reduzir a lesão de reperfusão de isquemia.
Isso leva a uma diminuição na disfunção do aloenxerto precoce e nas restrições biliares não anastomóticas (NAS).
Por outro lado, a perfusão da máquina normotérmica (NMP) é usada principalmente para avaliação funcional hepatobiliar dos enxertos de fígado antes do transplante.
A combinação de ambas as técnicas de perfusão através de 1 hora de renovação oxigenada controlada (COR), permite a seleção e transplante seguros de fígados de ECD após o dhope-cor-NMP.
Os resultados de longo prazo estão agora disponíveis em dois centros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
143
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (> 18 anos) submetidos ao transplante de fígado de fígados doadores de critérios estendidos, que, portanto, exigiram avaliação de ressuscitação e viabilidade por meio do protocolo Dhope-cor-NMP publicado anteriormente com base em um perfusato baseado no sangue.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos)
- Fígados doadores que exigiram avaliação de ressuscitação e viabilidade por meio do protocolo de perfusão da máquina de fígado hipo e normotérmico publicado anteriormente (DHOPE-cor-NMP) com base em um perfusato baseado no sangue.
Critérios de exclusão:
- Transplante de vários órgãos
- Transplante de fígado dividido
- Transplante de fígado de doador vivo
- Perfusão anterior de órgãos doadores (p. Perfusão regional norotérmica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes adultos (> 18 anos) submetidos a transplante de fígado de fígados doadores que exigiram avaliação de ressuscitação e viabilidade por meio do protocolo publicado anteriormente para perfusão de máquina hepática hipo e normotérmica sequencial com o renovação oxigenada controlada (DHOPE-NMP) com base em um sangue- Perfusato baseado.
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Avaliação de ressuscitação e viabilidade através do protocolo publicado anteriormente da perfusão da máquina hepática hipo e normotérmica seqüencial com renovação oxigenada controlada (DHOPE-COR-NMP) com base em um perfusato baseado no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do enxerto censurada pela morte
Prazo: 1 ano após o transplante
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Tempo do transplante de fígado até re-transplante ou morte devido à disfunção do enxerto, com a censura de indivíduos que morreram com um enxerto em funcionamento.
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1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral do paciente
Prazo: 1 ano após o transplante
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Tempo do transplante de fígado até a morte por todas as causas
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1 ano após o transplante
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• Sobrevivência geral do enxerto
Prazo: 1 ano após o transplante
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Tempo do transplante de fígado até re-transplante ou morte por todas as causas.
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1 ano após o transplante
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Número de participantes com não função primária
Prazo: Do transplante até 7 dias após o transplante
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Os fígados que não conseguem sustentar sua função primária, levando à morte ou re-transplante dentro de 7 dias após o procedimento primário, na presença de suprimento de sangue e saída de sangue de patente (8).
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Do transplante até 7 dias após o transplante
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Ocorrência de trombose arterial hepática
Prazo: 1 ano após o transplante
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Trombose radiologicamente ou cirurgicamente comprovada da artéria hepática.
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1 ano após o transplante
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Ocorrência da trombose da veia porta
Prazo: 1 ano após o transplante
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Trombose radiologicamente ou cirurgicamente comprovada da veia porta.
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1 ano após o transplante
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Ocorrência de obstrução do trato de saída venosa
Prazo: 1 ano após o transplante
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Trombose radiológica ou cirurgicamente comprovada das principais veias hepáticas ou da veia cava inferior.
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1 ano após o transplante
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Ocorrência de restrições biliares não anastomóticas
Prazo: 1 ano após o transplante
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Qualquer irregularidade ou estreitamento do lúmen dos ductos biliares de doadores intra -hepáticos ou extra -hepáticos, excluindo a anastomose biliar, diagnosticada com o uso de colanggiografia em combinação com sintomas clínicos (por exemplo, icterícia ou colangite) ou uma elevação de variáveis de laboratório de cholestático, a presença de presença) ou uma elevação de laboratórios de cholestático, de uma artéria hepática patente (5).
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1 ano após o transplante
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Ocorrência de restrições biliares anastomóticas
Prazo: 1 ano após o transplante
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Stritosos que ocorrem na anastomose do ducto coledocal doador e do ducto coledocal receptor ou no-limb roux jejunal.
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1 ano após o transplante
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Ocorrência de vazamento biliar
Prazo: De 3 dias após o transplante até o primeiro ano após o transplante
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Fluido com um nível elevado de bilirrubina (> 3x soro) no dreno abdominal ou no líquido intra-abdominal no dia 3 pós-operatório ou na necessidade de intervenção radiológica (ou seja,
drenagem intervencionista) devido a coleções biliares ou re-laparotomia devido à peritonite biliar (9).
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De 3 dias após o transplante até o primeiro ano após o transplante
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Complicações biliares: como um composto
Prazo: 1 ano após o transplante
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Um composto de medidas de resultado estudadas individualmente (relatadas como uma medida de resultado único), composta por: estenoses biliares não anastomóticas, estenoses biliares anastomóticas e vazamento biliar.
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1 ano após o transplante
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Estadia de terapia intensiva
Prazo: Do transplante até a alta da unidade de terapia intensiva para a ala após o transplante ou a data da morte por qualquer causa durante a admissão inicial, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 6 meses
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Tenha intensivo Pós-transplante
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Do transplante até a alta da unidade de terapia intensiva para a ala após o transplante ou a data da morte por qualquer causa durante a admissão inicial, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 6 meses
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Total de internação hospitalar
Prazo: Do transplante até a alta após o transplante ou data de morte por qualquer causa durante a admissão inicial, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 6 meses
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Definido como a permanência hospitalar total do transplante até a alta, incluindo a unidade de terapia intensiva, permanência
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Do transplante até a alta após o transplante ou data de morte por qualquer causa durante a admissão inicial, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de incidência pós-transplante de intervenções biliares
Prazo: Até 6 meses após o transplante de fígado
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A ocorrência e frequência do compósito de uma das seguintes intervenções biliares (relatadas como uma medida de resultado): colangio e pancreaticografia retrógrada e endoscópica, drenagem realizada por colanggiografia transhepática percutânea e regressivos para complicações biárias (por exemplo.
vazamentos biliares)
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Até 6 meses após o transplante de fígado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- de Vries Y, Berendsen TA, Fujiyoshi M, van den Berg AP, Blokzijl H, de Boer MT, van der Heide F, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Matton APM, Werner MJM, Lisman T, de Meijer VE, Porte R. Transplantation of high-risk donor livers after resuscitation and viability assessment using a combined protocol of oxygenated hypothermic, rewarming and normothermic machine perfusion: study protocol for a prospective, single-arm study (DHOPE-COR-NMP trial). BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e028596. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028596.
- van Leeuwen OB, de Vries Y, Fujiyoshi M, Nijsten MWN, Ubbink R, Pelgrim GJ, Werner MJM, Reyntjens KMEM, van den Berg AP, de Boer MT, de Kleine RHJ, Lisman T, de Meijer VE, Porte RJ. Transplantation of High-risk Donor Livers After Ex Situ Resuscitation and Assessment Using Combined Hypo- and Normothermic Machine Perfusion: A Prospective Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):906-914. doi: 10.1097/SLA.0000000000003540.
- Eden J, Bruggenwirth IMA, Berlakovich G, Buchholz BM, Botea F, Camagni S, Cescon M, Cillo U, Colli F, Compagnon P, De Carlis LG, De Carlis R, Di Benedetto F, Dingfelder J, Diogo D, Dondossola D, Drefs M, Fronek J, Germinario G, Gringeri E, Gyori G, Kocik M, Kucukerbil EH, Koliogiannis D, Lam HD, Lurje G, Magistri P, Monbaliu D, Moumni ME, Patrono D, Polak WG, Ravaioli M, Rayar M, Romagnoli R, Sorensen G, Uluk D, Schlegel A, Porte RJ, Dutkowski P, de Meijer VE. Long-term outcomes after hypothermic oxygenated machine perfusion and transplantation of 1,202 donor livers in a real-world setting (HOPE-REAL study). J Hepatol. 2025 Jan;82(1):97-106. doi: 10.1016/j.jhep.2024.06.035. Epub 2024 Jul 3.
- Foley DP, Fernandez LA, Leverson G, Anderson M, Mezrich J, Sollinger HW, D'Alessandro A. Biliary complications after liver transplantation from donation after cardiac death donors: an analysis of risk factors and long-term outcomes from a single center. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):817-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182104784.
- Nemes B, Gaman G, Polak WG, Gelley F, Hara T, Ono S, Baimakhanov Z, Piros L, Eguchi S. Extended-criteria donors in liver transplantation Part II: reviewing the impact of extended-criteria donors on the complications and outcomes of liver transplantation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;10(7):841-59. doi: 10.1586/17474124.2016.1149062. Epub 2016 Mar 2.
- Schlegel A, Porte R, Dutkowski P. Protective mechanisms and current clinical evidence of hypothermic oxygenated machine perfusion (HOPE) in preventing post-transplant cholangiopathy. J Hepatol. 2022 Jun;76(6):1330-1347. doi: 10.1016/j.jhep.2022.01.024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2024-0738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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