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DCN per fegati ECD

26 gennaio 2026 aggiornato da: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center

Trapianto sicuro di bestiame da donatore di criteri estesi: esperienza a due center con rianimazione e valutazione della vitalità di 206 fegati usando la perfusione sequenziale di macchina ipo-normotermica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è imparare se i fegati dei donatori di criteri estesi possono essere trapiantati in modo sicuro dopo perfusione sequenziale per la macchina ipo-normese nei destinatari che richiedono un trapianto di fegato per la malattia epatica dello stadio terminale, incluso un follow-up a lungo termine. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Survival innesto censurato censurato dalla morte
  • Sopravvivenza complessiva del paziente
  • Frequenza di frequenti complicanze post-trapianto (ad es. stenosi biliare non anastomotica)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la crescente carenza di fegati donatori adatti per il trapianto, i fegati di donatori di criteri estesi (ECD) possono colmare il divario tra gli organi donatori disponibili e i fegati dei donatori necessari. Tuttavia, questi fegati ECD sono associati a un rischio più elevato di complicanze post -trapianto. Con lo sviluppo delle strategie di perfusione delle macchine (MP) negli ultimi anni, (dual) la perfusione ossigenata ipotermica ((d) speranza) è stabilita come un modo sicuro ed efficace per ridurre la lesione da riperfusione di ischemia. Ciò porta a una diminuzione della disfunzione dell'allotrapianto precoce e delle stenosi biliare non anastomotica (NAS). D'altra parte, la perfusione della macchina normotermica (NMP) viene utilizzata principalmente per la valutazione funzionale epatobiliare degli innesti epatici prima del trapianto. La combinazione di entrambe le tecniche di perfusione attraverso 1 ora di recocatura ossigenata controllata (COR), consente la selezione e il trapianto sicuri dei fegati ECD dopo Dhope-Cor-NMP. I risultati a lungo termine sono ora disponibili da due centri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti (> 18 anni) sono stati sottoposti a trapianto di fegato di fegati dei donatori di criteri estesi, che hanno quindi richiesto la rianimazione e la valutazione della vitalità attraverso il protocollo Dhope-Cor-NMP precedentemente pubblicato basato su un perfusato a base di sangue.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni)
  • Fegati da donatori che richiedevano la rianimazione e la valutazione della vitalità attraverso il protocollo sequenziale di perfusione di epatia ipo-normotermica precedentemente pubblicata (DHOPE-COR-NMP) basato su un perfusato a base di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto multiorgan
  • Trapianto di fegato diviso
  • Trapianto di fegato donatore vivente
  • Precedente perfusione di organi donatori (ad es. Perfusione regionale normotermica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti adulti (> 18 anni) sottoposti a trapianto di fegato di fegati donatori che richiedevano la rianimazione e la valutazione della vitalità attraverso il protocollo precedentemente pubblicato per la perfusione sequenziale di macchina epatica ipo-normale con ridotto ossigenato controllato (Dhope-Car-NMP) basato su un sangue- Perfusato basato.
Procedura: Dhope-car-nmp
Valutazione della rianimazione e della vitalità attraverso il protocollo precedentemente pubblicato di perfusione sequenziale di macchina epatica ipo-normotermica con riscaldamento ossigenato controllato (Dhope-Cor-NMP) basato su un perfusato a base di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto censurato dalla morte
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Tempo dal trapianto di fegato fino a nuovo trapianto o morte a causa della disfunzione dell'innesto, con la censura di soggetti che sono morti con un innesto funzionante.
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Tempo dal trapianto di fegato fino alla morte per tutte le cause
1 anno dopo il trapianto
• Sopravvivenza complessiva dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Tempo dal trapianto di fegato fino alla morte di nuovo o morte per tutte le cause.
1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con non funzione primaria
Lasso di tempo: Dal trapianto fino a 7 giorni dopo il trapianto
I fegati non riescono a sostenere la loro funzione primaria, portando alla morte o alla ritrattamento entro 7 giorni dalla procedura primaria, in presenza di approvvigionamento di sangue di brevetto e deflusso (8).
Dal trapianto fino a 7 giorni dopo il trapianto
Presenza di trombosi arteriosa epatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Trombosi radiologicamente o chirurgicamente provata dell'arteria epatica.
1 anno dopo il trapianto
Peso della trombosi vena portale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Trombosi radiologicamente o chirurgicamente provata della vena portale.
1 anno dopo il trapianto
Presenza di ostruzione del tratto di deflusso venoso
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Trombosi radiologicamente o chirurgicamente provata delle principali vene epatiche o della vena cava inferiore.
1 anno dopo il trapianto
Presenza di stenosi biliare non anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Qualsiasi irregolarità o restringimento del lume dei dotti bici da donatore intraepatico o extraepatico, escluso l'anastomosi biliare, con diagnosi dell'uso della colangiografia in combinazione con i sintomi clinici (ad es. Ittero o colangite) o un aumento delle varietà di laboratorio colestatico, in presenza di un'arteria epatica di brevetto (5).
1 anno dopo il trapianto
Presenza di stenosi biliare anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Stenture che si verificano all'anastomosi del dotto coledochal donatore e del dotto coledochal destinatario o del limb di jejunal roux.
1 anno dopo il trapianto
Presenza di perdite biliare
Lasso di tempo: Da 3 giorni dopo il trapianto fino al primo anno post-trapianto
Fluido con un livello di bilirubina elevato (> 3x) nel drenaggio addominale o nel fluido intra-addominale su o dopo il giorno 3 post-operatorio o la necessità di un intervento radiologico (ad es. drenaggio interventistico) a causa di raccolte biliare o re-laparotomia dovuta alla peritonite biliare (9).
Da 3 giorni dopo il trapianto fino al primo anno post-trapianto
Complicanze biliare: come composito
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Un composto di misure di esito individualmente studiate (riportate come una singola misura di risultato), composto da: stenosi biliare non anastomotica, stenosi biliare anastomotica e perdita biliare.
1 anno dopo il trapianto
Soggiorno di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva al reparto dopo il trapianto o la data di morte da qualsiasi causa durante l'ammissione iniziale, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Soggiorno di terapia intensiva dopo il trapianto
Dal trapianto fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva al reparto dopo il trapianto o la data di morte da qualsiasi causa durante l'ammissione iniziale, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Reso per l'ospedale totale
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla dimissione dopo il trapianto o la data di morte da qualsiasi causa durante l'ammissione iniziale, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Definito come una degenza ospedaliera totale dal trapianto fino alla dimissione, compresa la permanenza dell'unità di terapia intensiva
Dal trapianto fino alla dimissione dopo il trapianto o la data di morte da qualsiasi causa durante l'ammissione iniziale, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di incidenza post-trapianto di interventi biliare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trapianto di fegato
Il verificarsi e la frequenza del composito di uno dei seguenti interventi biliare (riportati come una singola misura di risultato): colangio e pancreaticografia endoscopica, drenaggio eseguito mediante colangiografia transpatica percutanea e reinterventioni per complicanze biliare (ad es. perdite biliare)
Fino a 6 mesi dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2024-0738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Dhope-car-nmp

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